BCI-avustetut SCS-EX: t kävelyn optimointiin (BASEGO)
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Wanru Duan, Xuanwu Hospital, Beijing
Spatiotemporaalinen selkäytimen stimulaatio, joka perustuu implantoitaviin aivo-koneen rajapintoihin ja selkäydinvaurioiden eksoskeletoihin (basego)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden aivo-koneen rajapinnan (BCI) avustetun selkäytimen stimulaation (SCS) ja eksoskeleton (EXS) järjestelmän turvallisuus ja tekninen toteutettavuus selkäydinvaurioilla (SCI). Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko BCI-SCS-EXS-järjestelmä parantaa turvallisesti ja tehokkaasti alaraajojen motorisen toiminnan ja elämänlaatua kroonista SCI-potilailla.
Osallistujien väestö:
14-65-vuotiaat aikuiset (sukupuoli/sukupuoli ei rajoitettu). Potilaat, joilla on krooninen SCI (≥6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen), luokiteltu Aasia A, B tai C.
Henkilöt, joilla on vakaa terveystila, MMSE ≥22, ja keskiasteen koulutus tai enemmän.
Ensisijaiset kysymykset:
- Onko BCI-SCS-EXS-järjestelmä turvallinen ja teknisesti toteutettavissa SCI: n kuntoutukseen?
- Parantaako järjestelmä alaraajojen moottorin toimintaa ja elämänlaatua SCI -potilailla?
Interventiot:
Osallistujille suoritetaan seuraavat menettelyt:
Vaihe I (implantaatio):
BCI -implantointi: ECOG -elektrodit, jotka on sijoitettu moottorin aivokuoren päälle alaraajojen liikkeen tarkoituksen purkamiseksi.
SCS-elektrodin implantointi: 5-6-5 melaelektrodit T11-L2: lla kohdennettujen selkäytimen stimulaatiolle.
Vaihe II (järjestelmän kalibrointi):
BCI-SCS-synkronointi: Dekoodattujen moottorin aikomuksen kalibrointi käynnistää SCS-parametrit.
SCS-ekso-synkronointi: SCS-pulssien integrointi eksoskeleton avustetun kävelykoulutukseen.
Vaihe III (kuntoutus):
Päivittäiset BCI-SCS-EXS-harjoitukset (60 minuuttia, 5 kertaa viikossa yhden vuoden ajan). Stimulaatioparametrien mukautuvat säädöt ja suorituskykyyn perustuva exoskeleton -tuki.
Laitteiden suorituskyvyn ja hätätoimenpiteiden etävalvonta teknisiin ongelmiin.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen: Turvallisuus (haittavaikutukset, laitteen suorituskyky, synkronointimetriet). Toissijainen: tehokkuus (motorinen toiminta, neurofysiologinen toiminta, elämänlaatu).
Etiikka ja turvallisuus:
Kaikilta osallistujilta saadaan tietoinen suostumus. Haittavaikutuksia seurataan ja raportoidaan CTCAE 5.0 -ohjeiden mukaisesti.
Osallistujien luottamuksellisuus ylläpidetään tiukasti. Tämä tutkimus tarjoaa perustiedot BCI-SCS-ekso-järjestelmän turvallisuudesta ja toteutettavuudesta, joka tasoittaa tietä tuleville satunnaistettuille kontrolloituille tutkimuksille SCI: n kuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Penghao Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +86-17604300002
- Sähköposti: liuph14@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoling Li, Doctor
- Puhelinnumero: 010-83199270
- Sähköposti: lixiaoling@xwhosp.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-65 vuotta, mikä tahansa sukupuoli.
- Selkäydinvaurion (SCI) kliininen diagnoosi trauman, tulehduksen, kasvaimen, verisuonisairauden tai iatrogeenisten tekijöiden vuoksi, mikä vahvistaa sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja apulaiskokeet, mikä johtaa alaraajojen motorisiin toimintahäiriöihin.
- SCI diagnosoitu ≥6 kuukautta ennen, ≥1 kuukautta jatkuvaa tavanomaista kuntoutusta (esim. Fysioterapia, akupunktio, vesiterapia, ≥3 tuntia päivässä) ilman merkittävää motorisen toiminnan paranemista viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Aasian arvonalentumisasteikko (AIS) luokka A, B tai C selkäydinvaurion neurologisen luokituksen (ISNCSCI) neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien perusteella.
- Hyvä yleinen terveys elinajanodote ≥12 kuukautta.
- Mini-mielentilan tutkimuksen (MMSE) pistemäärä ≥22.
- Keskiasteen tai sitä korkeamman koulun koulutustaso.
- Halukkuus osallistua, antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien kuin selkäydinvaurion (SCI) esiintyminen, jotka vaikuttavat alaraajojen motoriseen toimintaan, mukaan lukien aivosairaudet (esim. Aivojen kasvain, aivohalvaus), alaraajojen verisuonitauteet (esim. Alaraajojen verisuonen tukkeuma), perifeeriset hermoairaudet tai alaraajojen luusäiraudet (esim. Osteoarinen, nivel supistuminen).
- Vaatii jatkuvia lääketieteellisiä interventioita (esim. Henkitorven intubaatio, nasogastrinen ruokinta) kriittisten fysiologisten toimintojen ylläpitämiseksi (esim. Syke syke, hengitys, nieleminen).
- Alaraajojen luiden tai lihaksen synnynnäiset tai hankitut rakenteelliset poikkeavuudet.
- Kirurgisten vasta-aiheiden esiintyminen (esim. Anestesiaan liittyvät haittavaikutukset, hyytymisriskit tai kirurgin määrittämättömät leikkaukset).
- Aktiivisten implantoitavien laitteiden läsnäolo lukuun ottamatta SCS- tai BCI -laitteita (esim. Sytahdistimet, defibrillaattorit, lääkeaineinfuusiopumput, sisäkorvaimplantit, sakraalisten hermostimulaattorit).
- Muiden sairaushoidon tai tutkimusten takia ei voida vastaanottaa implantoitavia laitteita tai vaatii magneettikuvausta (MRI) laitteen implantointijakson aikana.
- MRI osoittaa rakenteellisia vaurioita> 50% moottorin toiminta -alueilla (precentral- ja postCentral Gyri, ventromediaaliset sensorimotoriset alueet, ajallinen lohko, Brocan pinta -ala, Wernicken alue, Geschwindin pinta -ala) tai DTI osoittaa vaurioita> 50% sisäisen kapselin takaosassa.
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus: Ylä-tason II sydänlihaksen iskemia tai sydäninfarkti, hallitsemattomat rytmihäiriöt (mukaan lukien qTC-aika ≥450 ms miehillä, ≥470 ms naisilla), tason III IV: n sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus) tai etokardiografia, joka osoittaa LVEF <50%.
- Hoagulaation poikkeavuudet (INR> 1,5 Uln, Pt> Uln +4 S tai APTT> 1,5 Uln), verenvuoto taipumus tai trombolyyttisen tai antikoagulanttihoito.
- Vakavat infektiot 4 viikon kuluessa ennen leikkausta (vaativat IV -antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä) tai lannerangan pehmytkudoksen infektioita tai selittämätöntä kuumetta> 38,5 ℃ seulonnan aikana tai ennen leikkausta.
- HIV-infektio, hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (positiivinen HCV-vasta-aine ja havaittavissa oleva HCV-RNA) tai hepatiitti B: n ja C.
Vakavat aivoverisuonitapahtumat (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen hyökkäys, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvän laskimotromboosi tai keuhkoembolia 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet tai käsittelemättömät pahanlaatuiset kasvaimet.
- Suuri leikkaus tai vakavat traumaattiset vammat, murtumat tai haavaumat 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Riippuvuutta aiheuttavia tapoja, kuten huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
- Psykotrooppisen huumeiden väärinkäytön historia, jota ei voida hallittavissa tai mielenterveyshäiriöiden, mukaan lukien suuret psykiatriset sairaudet (esim. Masennus [BDI-pisteet> 20], ahdistus, pakko-kompassiivinen häiriö, skitsofrenia, autismi, krooniset unihäiriöt, tietoisuushäiriöt).
- Raskaana, imetys, suunnitella raskaaksi tai naisille, joilla on lastenpotentiaalia ilman luotettavaa ehkäisyä.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.
- Kognitiiviset heikentymiset tai aiheita, perheenjäsenten tai hoitajien huonoa noudattamista tai kyvyttömyyttä suorittaa vähintään 12 kuukauden seuranta- ja kuntoutuskoulutus.
- Muut olosuhteet, jotka lisäävät tutkimuksen osallistumisen tai laitteen käytön riskiä tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCI-SCS-EXO
Osallistujille tehdään BCI-SCS-EXS-interventio, joka sisältää korkean tiheyden ECOG-elektrodien ja SCS-elektrodien implation.
Järjestelmä kalibroidaan synkronoimaan BCI-korotetun motorisen tarkoituksen SCS-parametreilla ja integroitua eksoskeletoniin (EXS) synkronoidun kävelyn avun aikaansaamiseksi.
Turvallisuus- ja tehokkuusarvioinnit suoritetaan 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden ajan intervention jälkeen.
|
Osallistujille tehdään BCI-SCS-EXS-interventio, joka on suunniteltu parantamaan selkäydinvaurion (SCI) neurorehabilitaatiota. Interventio sisältää:
Tämän intervention tavoitteena on edistää neuroplastisuutta ja funktionaalista palautumista aivojen kontrolloidun selkärangan aktivoinnin ja synkronoidun eksoskeleton-avun avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE V6.0: n mukaan AES: n sisältö ja lukumäärä sekä niiden vakavuus CTCAE: n mukaan
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta implantaation jälkeen
|
BCI-SCS-EXS-järjestelmän turvallisuus arvioidaan keskittymällä koekäyttölaitteisiin (BCI, SCS ja EXS) liittyviin haittavaikutuksiin (AE).
AE: t dokumentoidaan ja luokitellaan niiden vakavuuden ja suhteen mukaan.
Ensisijainen tulosmitta, joka on laskettu AES: n sisältöön ja lukumäärään sekä niiden vakavuuteen CTCAE V6.0: n mukaan.
Tämä mittari tarjoaa yleiskuvan BCI-SCS-EXS-järjestelmän turvallisuusprofiilista.
|
0-12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin hankkimisen normaali BCI
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Signaalin hankkimisen normaali nopeus määritetään onnistuneesti kaapattujen korkealaatuisten ECOG-signaalisegmenttien suhde ennalta määritettyjen pituisten segmenttien kokonaismäärään.
Tämä mittari lasketaan analysoimalla segmenttien osuutta, jotka täyttävät ennalta määritetyt laatukriteerit signaali-kohinasuhteena (SNR)> 10 dB.
Hinta ilmaistaan prosentteina ja heijastaa BCI -järjestelmän luotettavuutta käyttökelpoisten signaalien sieppaamisessa.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
BCI -elektrodien elektrodiimpedanssi
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Elektrodiimpedanssi mitataan optimaalisen signaalin lähetyksen varmistamiseksi.
Impedanssi arvioidaan käyttämällä EEG-hankintajärjestelmää, jolla on matalan kohinan esivahvistin ja impedanssin havaitsemisohjelmisto.
Impedanssiarvo, joka ilmaistaan kilohmsina (kΩ), heijastaa elektrodin ja päänahan välistä vastusta.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
BCI: n tehokas kanavan määrä
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Tehokas kanavamäärä on kvantifioitu kanavien lukumäärällä, jolla on signaali-kohinasuhde (SNR), joka ylittää 10 dB.
SNR lasketaan analysoimalla kunkin kanavan tehospektritiheys.
Laskenta heijastaa järjestelmän kykyä kaapata luotettavasti korkealaatuisia hermosignaaleja.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
SC: n elektrodiimpedanssinvakaus
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Elektrodiimpedanssin stabiilisuus arvioidaan mittaamalla kunkin SCS -elektrodikanavan impedanssi säännöllisin väliajoin.
Impedanssi mitataan käyttämällä kalibroitua impedanssimittaria, joka on integroitu SCS -järjestelmään.
Stabiilisuus määritetään laskemalla impedanssiarvojen variaatiokerroin (CV) ajan myötä.
Alempi ansioluettelo osoittaa vakaampaa impedanssia.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
SCS: n aseman vakaus
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Asennon stabiilisuus arvioidaan röntgenkuvauksella SCS-elektrodien sijoittamisen varmistamiseksi T12-selkärangan runkoon verrattuna.
Stabiilisuus kvantifioituu vertaamalla alkupaikkaa seuraaviin mittauksiin ajan myötä.
Paikkamuutosta, joka on yli 2 mm, pidetään merkittävänä, mikä osoittaa potentiaalisen epävakauden.
|
0, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
SCS: n akun vianopeus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Akun vianopeus määritetään tallentamalla odottamattomien akkuvirheiden tai sammutusten lukumäärä tutkimusjakson aikana.
Tämä metri on laskettu tällaisten tapahtumien kokonaismääränä jaettuna akun käyttöpäivien kokonaismäärällä.
Hinta ilmaistaan prosentteina heijastamaan SCS -järjestelmän virtalähteen luotettavuutta ajan myötä.
|
0-12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Komentoliikenteen onnistumisaste BCI-SCS-sovitukseen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Komennon laukaisimen onnistumisaste kvantifioituu BCI -komentojen prosenttimäärä, joka aktivoi SCS -järjestelmän onnistuneesti.
Tämä lasketaan jakamaan onnistuneiden liipaisimien lukumäärän 5 minuutin aikana annettujen BCI -komentojen kokonaismäärällä.
Nopeus ilmaistaan prosentteina, ja korkeammat arvot osoittavat luotettavamman BCI-SCS-synkronoinnin.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
BCI-SCS: n vastaavan viivepoikkeama
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Viiveen ajautumispoikkeama määritetään mittaamalla BCI -komentojen liikkeeseenlaskun ja SCS -vastauksen välisen viiveen välisen viiveen ajallinen poikkeama.
Tämä poikkeama lasketaan millisekunnissa keskimääräisenä erona 5 minuutin kokeessa.
Alemmat arvot osoittavat tarkemman synkronoinnin BCI- ja SCS -järjestelmien välillä.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
BCI -aivojen signaalin dekoodauksen tunnistustarkkuus
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Tunnistustarkkuus määritetään offline -analyysillä käyttämällä sekaannusmatriiseja arvioidaksesi liikkumisen tarkkuuden dekoodausta.
Tarkkuus lasketaan oikein dekoodattujen komentojen suhde analysoitujen komentojen kokonaismäärään, joka ilmaistaan prosentteina.
Suuremmat tarkkuusarvot osoittavat luotettavampia BCI -signaalin dekoodausta.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
BCI: n aivojen signaalin dekoodauksen latenssi
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Latenssi kvantifioidaan aikavälillä ECOG -signaalien hankkimisesta ohjauskomentojen muodostumiseen.
Tämä mitataan millisekunnissa käyttämällä aikaleiman synkronointia signaalin sieppauksen ja komennon ulostulon välillä.
Pienet viive-arvot osoittavat BCI-järjestelmän tehokkaamman reaaliaikaisen dekoodauksen suorituskyvyn.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
SCS-EXS -sovelluksen kävelyn laukaisimen viive
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Kävelyn liipaisimen viive kvantifioidaan aikavälillä SCS -pulssin aloittamisesta eksoskeleton nivelliikkeen alkamiseen.
Tämä viive mitataan käyttämällä synkronoitua datan kirjaamista sekä SCS -laitteesta että eksoskeleton liiketunnistimista, joiden aikaero on laskettu millisekunnissa.
Alemmat arvot osoittavat tarkemman synkronoinnin selkäytimen stimulaation ja eksoskeleton avustetun kävelyn välillä.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
SCS-EXS -sovelluksen yhteisen liikkeen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Nivelliikkeen konsistenssi määritetään mittaamalla korrelaatio lonkan/polven/nilkan nivelliikkeiden ja SCS -stimulaatiopulssien välillä käyttämällä Pearson -korrelaatiokertoimia.
Yhteiset liikkeet kaapataan liiketunnistimien kautta, kun taas SCS -pulssit kirjataan stimulaatiolaitteella.
Pearson -kerroin lasketaan jokaiselle nivelelle, ja arvot ovat lähempänä +1 tai -1, mikä osoittaa voimakkaamman johdonmukaisuuden nivelliikkeen ja stimulaation ajoituksen välillä.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Alaraajojen moottorin pistemäärä (LEMS)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
LEM: t kvantifioivat avainlihasryhmien motorisen toiminnan palautumisen alaraajoissa arvioimalla lihasvoimaa asteikolla 0: sta (ei liikettä) 5: een (normaali voima) jokaiselle lihasryhmälle.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla iliopsoasten, nelikirkisten femorin ja tibialis etulihaksen yksittäiset lihaspisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman motorisen toiminnan palautumisen.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä lääketieteellistä tutkimusneuvoston (MRC) luokittelua asteikolla iliopsoasille, nelikoristeille femoris, gastrocnemius ja tibialis etu lihakset.
MRC -asteikko vaihtelee välillä 0 - 5, 0: lla ei ole lihasten supistumista ja 5 osoittaen normaalia voimaa.
Jokainen lihasryhmä arvioidaan erikseen, ja pisteet kirjataan kunkin lihaksen voimakkuuden kvantifioimiseksi.
Korkeammat MRC -luokat osoittavat paremman lihasten toiminnan.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Avustettu seisoma -aika
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Avustetun aseman aika on määritetty, koska kestopotilaat voivat seisoa itsenäisesti eksoskeleton avulla.
Tämä mitataan sekunneissa sekuntikello- tai ajoitusohjelmistolla.
Arviointi suoritetaan standardisoidussa ympäristössä johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Pidemmät kestot osoittavat parannettua seisovaa kestävyyttä ja vakautta.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
10 metrin kävelykoe (10MWT)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
10MWT mittaa kävelyä tai avustaa kävelynopeutta 10 metrin etäisyydellä.
Kävelynopeus lasketaan ajoittamalla kesto, joka tarvitaan potilaan kävelemään 10 metriä heidän mukavassa tahdissaan.
Nopeus ilmaistaan sitten metreinä sekunnissa (m/s).
Suuremmat kävelynopeudet osoittavat paremman liikkuvuuden ja toiminnallisen palautumisen.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Kävelyaskelpituus
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Nämä mittarit kaapataan liikkeen analysointijärjestelmillä.
Vaiheen pituus mitataan senttimetreinä 10MWT: n aikana.
Korkeampi askelpituus osoittaa parannettua kävelytoimintoa.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Kävelyhiiren alue
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Nämä mittarit kaapataan liikkeen analysointijärjestelmillä.
Liikeliikealue mitataan asteina 10MWT: n aikana.
Suurempi nivelliikealue osoittaa parannettua kävelytoimintoa.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Kävelyhymmetria
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Nämä mittarit kaapataan liikkeen analysointijärjestelmillä.
Gait -symmetria mitataan 10MWT: n aikana vertaamalla raajojen välisten vaiheiden konsistenssia.
Lisää symmetrisiä kävelykuvioita, osoittavat parannettua kävelytoimintoa.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Pinta -elektromyografia (SEMG)
Aikaikkuna: Aikataulu: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
SEMG mittaa lepo- ja tehtäväkohtaisen lihasaktiivisuuden jalan ja polven jatkamisen aikana.
Lihasten aktiivisuus otetaan huomioon käyttämällä pintaelektrodeja, jotka on sijoitettu kohde lihaksille, signaalit tallennetaan mikrovolteihin (µV).
Aktiivisuus kvantitatiivisesti laskemalla signaalin keskimääräinen neliö (RMS) määritellyn ajanjakson aikana.
Suuremmat RMS -arvot osoittavat suuremman lihasaktivaation tiettyjen tehtävien aikana.
|
Aikataulu: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Hermojen johtavuusnopeus
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Hermojen johtavuuden nopeus määritetään EMG: n avulla, jotta voidaan arvioida raajojen lihasten hermojen siirron tehokkuutta.
Tähän sisältyy tiettyjen hermojen stimulointi ja tuloksena olevien lihasvaikutuspotentiaalien tallentaminen.
Kohteenopeus lasketaan mittaamalla stimulaatiopisteen ja tallennuselektrodin välinen etäisyys jaettuna herätetyn vasteen latenssilla, joka ilmaistaan metreinä sekunnissa (M/s).
Korkeammat arvot osoittavat tehokkaamman hermon johtavuuden.
|
0, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Urodynamiikka
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Urodynamiikka kvantifioidaan mittaamalla virtsarakon jäännöstilavuus ja maksimaalinen vapaa virtsan virtausnopeus.
Virtsarakon jäännöstilavuus arvioidaan ultraäänellä tai katetroinnilla, joka ilmaistaan millilitrinä (ML).
Suurin vapaa virtsan virtausnopeus mitataan spontaanin tyhjentämisen aikana, ilmaistaan millilitrinä sekunnissa (ml/s).
Nämä parametrit tarjoavat käsityksen virtsarakon toiminnasta ja virtsateiden tehokkuudesta.
|
0, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
SF-36-terveystutkimus
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
SF-36-terveystutkimus määrittelee fyysisen ja mielenterveyteen liittyvän elämänlaadun standardisoidun kyselylomakkeen avulla.
Tämä tutkimus sisältää useita aloja, kuten fyysinen toiminta, fyysisen terveyden, kehon kivun, yleisen terveyskäsityksen, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset ja mielenterveydestä johtuvat roolirajoitukset.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään asteikolla 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan ja elämänlaadun.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Sci-Qol Psychological Sopeutution ala-asteikko
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Sci-QoL-psykologinen sopeutumisasteikko on kvantifioi psykologinen sopeutuminen selkäydinvaurioon (SCI) Likert-mittakaavan kohteiden sarjan kautta.
Tämä ala-asteikko arvioi psykologisen hyvinvoinnin eri näkökohtia, mukaan lukien emotionaalinen hyvinvointi, masennus, ahdistus, leimaus, suru/menetys, itsearviointi ja psykologinen trauma.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 1 - 5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa psykologista sopeutumista ja mielenterveyttä.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta MMSE: llä
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Mini-mentaalinen tilatutkimus (MMSE) arvioi suuntautumisen, rekisteröinnin, huomion, muistamisen ja kielen, pisteet välillä 0-30, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman kognitiivisen toiminnan.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
MOCA: n kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) arvioi laajempaa kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomio, toimeenpanotoiminto, muisti, kieli, visospatiaaliset kyvyt ja abstraktio, pisteet välillä 0–30.
Molempien testien korkeammat pisteet osoittavat paremman kognitiivisen suorituskyvyn.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Kivun voimakkuus kvantifioituu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Potilaita pyydetään arvioimaan kivunsa jatkuvassa mittakaavassa 0 - 10, missä 0 ei edustaa kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Pistemäärä on kirjattu numeerisiin arvoihin, alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kivun voimakkuutta.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Apuvälineiden psykososiaalinen vaikutus
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Apuvälineiden psykososiaalista vaikutusta arvioidaan käyttämällä apulaitteiden asteikon (PIADS) psykososiaalista vaikutusta.
Tämä mittakaava arvioi avustavien laitteiden vaikutusta yksilön pätevyyteen, sopeutumiskykyyn ja itsetuntoon.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään asteikolla -3 -+3, ja korkeammat positiiviset pisteet osoittavat suotuisampia vaikutuksia psykososiaaliseen hyvinvointiin.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Lorach H, Galvez A, Spagnolo V, Martel F, Karakas S, Intering N, Vat M, Faivre O, Harte C, Komi S, Ravier J, Collin T, Coquoz L, Sakr I, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Dumont G, Buschman R, Buse N, Denison T, van Nes I, Asboth L, Watrin A, Struber L, Sauter-Starace F, Langar L, Auboiroux V, Carda S, Chabardes S, Aksenova T, Demesmaeker R, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Walking naturally after spinal cord injury using a brain-spine interface. Nature. 2023 Jun;618(7963):126-133. doi: 10.1038/s41586-023-06094-5. Epub 2023 May 24.
- Gad P, Gerasimenko Y, Zdunowski S, Turner A, Sayenko D, Lu DC, Edgerton VR. Weight Bearing Over-ground Stepping in an Exoskeleton with Non-invasive Spinal Cord Neuromodulation after Motor Complete Paraplegia. Front Neurosci. 2017 Jun 8;11:333. doi: 10.3389/fnins.2017.00333. eCollection 2017.
- Gorgey AS, Gill S, Holman ME, Davis JC, Atri R, Bai O, Goetz L, Lester DL, Trainer R, Lavis TD. The feasibility of using exoskeletal-assisted walking with epidural stimulation: a case report study. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Feb;7(2):259-265. doi: 10.1002/acn3.50983. Epub 2020 Feb 5.
- Liu P, Cheng Y, Xu Z, Li X, Chen Z, Duan W. Spatiotemporal spinal cord stimulation with real-time triggering exoskeleton restores walking capability: a case report. Ann Clin Transl Neurol. 2025 Mar;12(3):659-665. doi: 10.1002/acn3.52281. Epub 2024 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRWEP2024W022010200-SCS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta johtuen siitä, että BCI-SCS-EXS-järjestelmän kehittämiseen ja toimintaan liittyy omaa ja kaupallisesti arkaluontoa.
Tiedot sisältävät teknisiä eritelmiä, algoritmisia yksityiskohtia ja suorituskykymittareita, joita yhteistyössä toimivat tutkimuslaitokset ja teollisuuskumppanit suojaavat immateriaalioikeuksia.
Tällaisten tietojen jakaminen voi vaarantaa kilpailuetujen, estää tulevia innovaatioita ja rikkoa luottamuksellisuussopimuksia.
Yhdistetyt ja nimettömät tulokset saatetaan kuitenkin saataville kohtuullisen tieteellisen ja sääntelyn tarkoituksiin tarkoitettujen pyynnön perusteella, mikä varmistaa avoimuuden turvata samalla kaupallisia etuja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .