BCS-ASISTED SCS-EXS для оптимизации походки (BASEGO)

Критерии включения:

• Возраст 14-65 лет, любой пол.
• Клиническая диагностика повреждения спинного мозга (SCI) из -за травмы, воспаления, опухоли, сосудистых заболеваний или ятрогенных факторов, подтвержденных историей болезни, физическим обследованием и вспомогательными тестами, что приводит к дисфункции моторной передачи нижней конечности.
• SCI диагностировал ≥6 месяцев до этого, с ≥1 месяцем непрерывной традиционной реабилитации (например, физиотерапия, иглоукалывание, гидротерапия, ≥3 часа в день) без значительного улучшения моторной функции за последние 2 месяца.
• Шкала нарушений Азии (AIS) класса A, B или C на основе международных стандартов неврологической классификации повреждения спинного мозга (ISNCSCI).
• Хорошее общее здоровье с продолжительностью жизни ≥12 месяцев.
• МИНИМ-МИДАЛЬНЫЙ СТАЦИОННЫЙ ОБРАЩЕНИЕ (MMSE) Оценка ≥22.
• Образовательное достижение средней школы или выше.
• Готовность участвовать, предоставить информированное согласие и соблюдать последующее наблюдение.

Критерии исключения:

• Наличие заболеваний, отличных от повреждения спинного мозга (SCI), которые влияют на двигательную функцию нижней конечности, включая заболевания головного мозга (например, опухоль головного мозга, инсульт), заболевания сосудов нижних конечностей (например, окклюзии сосудов нижней конечности), заболевания периферических нервов или заболевания нижней конечности кости (например, остеоартрит, совместный контракт).
• Требуется непрерывные медицинские вмешательства (например, интубация трахеи, назогастральное питание) для поддержания критических физиологических функций (например, сердцебиение, дыхание, глотание).
• Врожденные или приобретенные структурные нарушения нижних костей или мышц нижних конечностей.
• Наличие хирургических противопоказаний (например, побочные реакции, связанные с анестезией, риски коагуляции или определение хирурга неприемлемых для хирургии).
• Наличие активных имплантируемых устройств, за исключением SCS или устройств BCI (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, инфузионные насосы лекарственного средства, кохлеарные имплантаты, стимуляторы сакральных нервов).
• Невозможно получить имплантируемые устройства из -за других заболеваний или исследований, или требует магнитно -резонансной томографии (МРТ) в течение периода имплантации устройства.
• МРТ показывает структурное повреждение> 50% в области моторных функций (презентальная и постцентральная гири, вентромедиальные сенсомоторные области, средняя височная доля, площадь Брока, область Вернике, область Гесшвинда) или DTI показывает повреждение> 50% в задней конечности внутренней капсула.
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания: выше ишемия миокарда выше уровня II или инфаркт миокарда, неконтролируемые аритмии (включая интервал QTC ≥450 мс у мужчин, ≥470 мс у женщин), сердечная недостаточность III-IV (классификация NYHA) или эхокардиография, показывающая LVEF <50%.
• Аномалии коагуляции (INR> 1,5 ULN, PT> ULN +4 S, или APTT> 1,5 ULN), геморрагическая тенденция или прохождение тромболитической или антикоагулянтной терапии.
• Тяжелые инфекции в течение 4 недель до операции (требующие внутривенных антибиотиков, противогрибковых препаратов или антивирусных) или инфекций мягких тканей с поясницей или необъяснимой лихорадки> 38,5 ℃ во время скрининга или до операции.
• ВИЧ-инфекция, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), активное туберкулез, активное гепатит В (ДНК HBV ≥500 МЕ/мл), гепатит С (положительное HCV-антитело и обнаруживаемое HCV-RNA) или ко-инфекция гепатита B и C.

Тяжелые цереброваскулярные события (включая временную ишемическую атаку, кровоизлияние головного мозга, инфаркт мозга), тромбоз глубоких вен или легочную эмболии в течение 12 месяцев до регистрации.

• Метастатические злокачественные новообразования или необработанные злокачественные опухоли.
• Основная хирургия или тяжелые травматические травмы, переломы или язвы в течение 4 недель до зачисления.
• Привыкание, такие как злоупотребление наркотиками или алкоголизм.
• История психотропного злоупотребления наркотиками, которая не является контролируемой или наличием психических расстройств, включая серьезные психические заболевания (например, депрессия [BDI, оценка> 20], тревога, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения, аутизм, хронические расстройства сна, расстройства сознания).
• Беременная, грудное вскармливание, планирование зачать или женщины с детородным потенциалом без надежной контрацепции.
• Участие в других клинических испытаниях в течение последнего месяца.
• Когнитивные нарушения или плохое соблюдение субъектов, членов семьи или лиц, осуществляющих уход, или неспособность завершить не менее 12 месяцев обучения последующей деятельности и реабилитации.
• Другие условия, которые увеличивают риск участия в исследовании или использование устройства, как определено исследователем.