このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来患者ケアにおける傷の癒しと潰瘍のためのMIRO3D創傷マトリックスの研究

2025年12月22日 更新者：Reprise Biomedical, Inc.

創傷と潰瘍の外来管理におけるReprise BiomedicalのMIRO3D創傷マトリックスの臨床研究

この臨床研究は、MIRO3Dの創傷マトリックスが外来患者のケアの環境で困難な傷と潰瘍をどのように癒すのに役立つかを評価するために実施されています。 MIRO3Dは、ブタ（豚）肝臓組織から作られた生物学的創傷ドレッシングです。 すべてのセルを除去するために処理され、身体の自然な治癒プロセスをサポートできるきれいな足場が作成されます。 この研究の目標は、傷を閉じ、痛みと不快感を減らすのを助けるために標準的な創傷ケアと一緒に使用される場合、MIRO3Dがどれほど効果的であるかを見ることです。

この研究は、市場後の概念実証試験として設計されています。つまり、製品はすでに市販されており、研究者は実際の臨床環境でどのように機能するかを評価しています。 合計で最大20人の成人参加者が登録されます。 参加者は、糖尿病の足潰瘍、静脈足潰瘍、圧力潰瘍、または外科的創傷裂開などの傷を患っている可能性があります。 これらの傷は、トンネルや弱体化など、本質的に複雑である可能性があり、しばしば治療がより困難になります。

参加者は、最初の4週間にわたって毎週のMIRO3Dアプリケーションとともに標準的な創傷ケアを受けます。 4週間後に創傷が完全に治癒しない場合、MIRO3Dは、治癒が達成されるか、合計12週間まで2週間ごとに適用されます。 研究を通して、参加者は傷の評価と、痛みのレベルと生活の質に関する簡単なアンケートに週に1回戻ります。

研究の主な目標は次のとおりです。

  1. 傷のサイズがどれだけ縮小するかを測定するために（面積の減少またはPARパーセントと呼ばれます）。
  2. 傷に健康的な肉芽組組織（新しい組織）がどれだけ形成されるかを評価する。
  3. MIRO3Dが毎週使用される場合と2週間ごとに癒しの結果を比較します。
  4. 治療が痛み、機動性、感情的な健康など、患者の生活の質にどのように影響するかを理解する。

各参加者は、12週間の研究期間を通して臨床チームによって綿密に監視されます。 傷が早期に治癒した場合、参加者はその時点で研究を終了します。 傷が治癒しない場合、参加者はフォローアップケアのために通常の医師に戻ることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究は、複雑な創傷と潰瘍の外来治療において、Reprise Biomedicalによって開発された生物学的に導出された無細胞足場であるMiRO3D創傷マトリックスの安全性と有効性を評価する前向き、市場後の概念実証試験です。 MIRO3Dは、ブタ肝臓組織から作られ、組織再生のための支持環境を提供する多孔質の3次元構造を保持するように加工されています。

この研究では、糖尿病性足潰瘍（DFU）、圧力潰瘍、静脈性足潰瘍（VLU）、および外科的創傷脱ヒセンス（SWD）を含むがこれらに限定されない慢性または複雑な創傷を呈する成人被験者の創傷治癒に対するMIRO3Dの実際の影響を調査しています。 これらのタイプの傷は、特にトンネルや弱体化などの特徴を示す場合、治療が難しいことがよくあります。 マトリックスは、クレンジング、オフロード、圧縮、デブリドメント、二次ドレッシングの使用などの標準ケア（SOC）療法と組み合わせて適用されます。

最大20人の成人参加者が、主任研究者の監督の下で外来患者の臨床部位に登録されます。 この研究には、スクリーニング段階と12週間の治療段階の両方が含まれています。 ランインまたはウォッシュアウト期間はありません。 適格な被験者は、創傷サイズ（1〜40cm²）、期間、位置、血管灌流、およびフォローアップおよびオフロードの指示に準拠する意欲を含む基準に基づいて特定されます。 他の状態の中でも、第3度の火傷、能動的な未処理の骨髄炎、悪性腫瘍、または既知のブタアレルギーの被験者は除外されています。

各被験者は、最初の4週間、毎週MIRO3Dを塗布します。 その時点で治癒が発生していない場合、MIRO3Dは2週間ごとに最大12週間または傷が完全に閉じられるまで再適用されます。 創傷治癒は、手動測定、写真、および深さの調査により毎週評価されます。 主要な研究エンドポイントは、4週間および12週間でのパーセント面積還元（PAR）および造粒組織形成です。

セカンダリエンドポイントには、創傷QoLアンケートを使用した患者報告された生​​活の質（QOL）のベースラインからの変化、および視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価された痛みの強度が含まれます。 これらのアンケートは、身体機能、感情的な健康、痛み、臭気、および社会的関与に対する治療の影響を評価するために毎週完了します。 早期撤退の場合、最終的なQOLと痛みの評価を収集する努力がなされます。

被験者は毎週の研究訪問に出席し、調査員の裁量で追加の予定外の訪問（例：ドレッシングの変更）が見られる場合があります。 傷が12週間前に治癒した場合、被験者は研究を終了します。 傷が開いたままである場合、被験者は最終評価の後に終了し、標準的な治療プロバイダーに戻る可能性があります。

この研究はまた、有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、および予期しない悪影響効果（UADE）を密接に監視しています。 調査員は、研究製品との各イベントの関係を評価し、必要に応じてスポンサーとIRBに報告します。 すべての安全データは研究全体で収集され、調査チームとスポンサーによって監視されます。

収集されたデータには、被験者の人口統計、医学的および外科的歴史、創傷の種類とサイズ、感染状態、組織の特性、滲出量、治療レジメンが含まれます。 これらのデータはソースドキュメントに文書化され、研究固有の症例報告フォーム（CRF）に転写されます。 統計分析は、略式統計を使用して実行され、創傷閉鎖率、治癒軌跡、および治療スケジュールと治癒結果の間の可能な相関関係を評価します。

市場後の研究として、この試験では、治験装置の免除（IDE）を必要とせず、良好な臨床診療（GCP）、健康保険の移植性および説明責任法（HIPAA）、およびFDAガイドラインに準拠して実施されます。 機関審査委員会（IRB）によって承認されており、登録前にすべての参加者からインフォームドコンセントが必要です。

現実世界の外来患者の状態でMIRO3Dを評価することにより、この研究は、挑戦的な傷の癒しを促進する能力に関する証拠を提供することを目指しています。 この調査結果は、将来の治療アプローチを導き、特定の創傷タイプに焦点を当てたより大きな臨床試験を通知するのに役立つ場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
        • まだ募集していません
        • West Boca Center for Wound Healing
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric J. Lullove, DPM
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • Barry University Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cherison Cuffy, DPM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上で、インフォームドコンセントを提供することができます。
  2. できればトンネルまたは弱体化した状態で、開いた傷または潰瘍があります。
  3. 複数の創傷/潰瘍が存在する場合、MIRO3D治療のために選択されるのは1つだけです。
  4. 他の傷は、研究の傷から2 cm以上離れている必要があります。
  5. 傷は、たとえ感染が残っていても、治癒の臨床的目標を記録する必要があります。
  6. 以前の感染症は、適切に治療および制御されなければなりません（IDSAガイドラインごと）。
  7. オフロードおよび/または圧縮要件を喜んで遵守することができます。
  8. 創傷ケアの順守のための安定した生活環境が必要です。
  9. 研究の創傷には、MIRO3D配置時には、衰弱な組織や破片がないきれいなベースが必要です。
  10. デジタル写真のドキュメントに同意を提供します。

除外基準：

  1. 活動的で治療されていない骨髄炎。
  2. 傷部位での悪性腫瘍または血管炎。
  3. 化学療法を受けています。
  4. 透析について。
  5. スクリーニングの30日以内に治療薬または治療法の使用。
  6. 研究の順守または既知の医療違反の既知の歴史を著しく損なう条件。
  7. ブタ材料に対する既知の感受性。
  8. 3度の火傷。
  9. スクリーニング時の虚血または壊gangの悪化。
  10. 研究創傷部位への以前の放射。
  11. 研究の傷に露出したハードウェア、インプラント、または固定装置。
  12. 緩和または快適なケアを受ける。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MIRO3D創傷マトリックスと標準ケア（SOC）
この単大研究の参加者は、標準的な創傷ケア手順に加えて、MIRO3D創傷マトリックスを受け取ります。 MIRO3Dは、発現した創傷ベッドに直接適用されます。 最初の4週間、7日に1回適用されます。 傷がそれまでに閉じていない場合、MIRO3Dは14日ごとに12週目まで、または創傷閉鎖まで、どちらか早い方で適用されます。 標準的なケアには、必要に応じて、デブリドメント、ドレッシングの変更、オフロードおよび/または圧縮、および感染管理が含まれます。 癒しの進行を追跡するために、毎週の評価が実行されます。
デバイス：無細胞ブタ由来の創傷マトリックス
この介入は、独自の灌流脱細胞化と乾燥プロセスを使用して、ブタ肝臓組織に由来する滅菌、無細胞、3次元の生物学的足場です。 それは天然の細胞外マトリックス構造を保持し、複雑な創傷の組織顆粒と治癒をサポートします。 MIRO3Dは、局所的な創傷床に局所的に適用され、使用前に水分補給されます。 糖尿病の足潰瘍、静脈脚潰瘍、圧力損傷、外科的裂開など、さまざまな慢性および複雑な創傷で使用することが示されています。 この研究では、標準的なケア治療とともに外来患者の環境で投与されます。
他の名前：
  • MIRO3D創傷マトリックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間と12週間での面積縮小（PAR）および造粒組織形成
時間枠：独立治療後4週間と12週間
主な結果は、4週目と12週目の創傷または潰瘍のパーセント領域の減少（PAR）および造粒組織形成の測定です。 これは、Healing進行とMIRO3Dの有効性を評価するために使用されます。 測定は、長さと幅の定規を使用し、深さのプローブを使用して測定されます。 顆粒は、臨床チームによって視覚的に評価されます。
独立治療後4週間と12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷QoL機器を使用した生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースラインと12週間まで、または創傷閉鎖まで
被験者の報告されたQOLは、創傷QOLアンケートを使用して各訪問時に評価されます。 このツールは、痛み、臭気、身体機能、機動性、感情的な健康、社会的孤立などのドメインに対する傷の影響を評価します。
ベースラインと12週間まで、または創傷閉鎖まで
視覚アナログスケール（VAS）を使用した痛みレベルの変化
時間枠：ベースラインと12週間まで、または創傷閉鎖まで
痛みの強度は、0-10 VASを使用して毎週評価されます。ここで、0は痛みを表し、10は最悪の痛みを表します。
ベースラインと12週間まで、または創傷閉鎖まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性：有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、および予期せぬ有害デバイス効果（UADES）
時間枠：インフォームドコンセントから最終学習訪問後30日後
炎症、刺激、感染などの製品関連効果を含む有害事象の頻度と重症度が記録されます。 イベントは、調査製品の深刻さ、予想、および関連性について評価されます。
インフォームドコンセントから最終学習訪問後30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Reprise Biomedical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Robert J. Snyder, DPM、Barry University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REPRISE001
  • 20240306 (WCG IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する