Изучение матрицы раны MIRO3D для заживления ран и язв в амбулаторной помощи

Это клиническое исследование представляет собой проспективное, пострыновое исследование, доказательство концепции, оценивающее безопасность и эффективность матрицы раны MIRO3D, биологически полученного, виселлярного каркаса, разработанного Biomedical Reprise, в амбулаторном лечении сложных ран и язвы. MIRO3D изготовлен из свиной ткани печени и обрабатывается для сохранения пористой трехмерной структуры, которая обеспечивает поддерживающую среду для регенерации тканей.

В исследовании исследуется реальное воздействие MIRO3D на заживление ран у взрослых субъектов, имеющих хронические или сложные раны, включая, помимо прочего, язвы диабетических ног (DFU), пролежни, язвы венозных ног (VLU) и хирургическую рану (SWD). Эти типы ран часто трудно лечить, особенно когда они демонстрируют такие особенности, как туннелирование или подрыв. Матрица применяется в сочетании со стандартными методами лечения (SOC), такой как очищение, разгрузка, сжатие, переоборудование и использование вторичных повязок.

До 20 взрослых участников будут зачислены на амбулаторные клинические объекты под наблюдением главного исследователя. Исследование включает в себя как фазу скрининга, так и 12-недельный этап лечения. Там нет периода бега или вымывания. Приемлемые субъекты идентифицируются на основе критериев, включая размер раны (1-40 см²), продолжительность, местоположение, сосудистую перфузию и готовность придерживаться инструкций по наблюдению и разгрузке. Субъекты с ожогами третьей степени, активным необработанным остеомиелитом, злокачественностью или известной аллергией на свиньи, среди других состояний, исключаются.

Каждый субъект будет получать MIRO3D, применяемый еженедельно в течение первых четырех недель. Если заживление не произошло в этот момент, Miro3d повторно применяется каждые две недели в течение двенадцати недель или пока рана не будет полностью закрыта. Заживление ран оценивается еженедельно с помощью ручных измерений, фотографий и глубины. Первичной конечной точкой исследования является процентное снижение площади (PAR) и образование грануляционной ткани через 4 и 12 недель.

Вторичные конечные точки включают в себя изменения по сравнению с исходным уровнем в качество жизни, сообщаемом пациентом (QOL) с использованием анкеты раны-QOL, и интенсивность боли, оцененную с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Эти анкеты заполняются еженедельно, чтобы оценить влияние лечения на физическую функцию, эмоциональное благополучие, боль, запах и социальную активность. В случае преждевременного вывода предпринимаются усилия, чтобы собрать окончательные оценки качества жизни и боли.

Субъекты посещают еженедельные учебные посещения и могут быть замечены для дополнительных незапланированных посещений по усмотрению следователя (например, для сменов повязки). Если рана заживает до 12 недель, субъект выходит из исследования. Если рана остается открытой, субъект выходит после окончательной оценки и может вернуться к своему стандартному поставщику лечения.

Исследование также внимательно следит за побочными эффектами (AES), серьезными побочными эффектами (SAE) и непредвиденными эффектами побочных устройств (Uades). Исследователи оценивают связь каждого события с продуктом исследования и сообщают их о спонсоре и IRB по мере необходимости. Все данные безопасности собираются на протяжении всего исследования и контролируются исследовательской группой и спонсором.

Собранные данные включают демографию субъекта, медицинскую и хирургическую историю, тип раны и размер, состояние инфекции, характеристики ткани, объем экссудата и режим лечения. Эти данные задокументированы в исходных документах и ​​транскрибируются в формы отчета о конкретном исследовании (CRFS). Статистический анализ будет выполняться с использованием сводной статистики для оценки скорости закрытия раны, траекторий заживления и возможных корреляций между графиком лечения и результатами заживления.

В качестве исследования пост-рынка, это исследование не требует освобождения от исследования для исследуемого устройства (IDE) и проводится в соответствии с хорошей клинической практикой (GCP), Законом о мобильности и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) и руководящих принципах FDA. Он был утвержден институциональным контрольным советом (IRB), и от всех участников требуется информированное согласие.

Оценивая MIRO3D в реальных амбулаторных условиях, это исследование направлено на предоставление доказательств его способности способствовать заживлению в сложных ранх. Результаты могут помочь направить будущие подходы к лечению и информировать более крупные клинические испытания, ориентированные на конкретные типы ран.