Untersuchung der Miro3d -Wundmatrix zur Heilung von Wunden und Geschwüren in der ambulanten Versorgung

Diese klinische Studie ist eine prospektive, postmarkte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von miRO3D-Wundmatrix, einem biologisch abgeleiteten azellulären Gerüst, das von Reprise Biomedical bei der ambulanten Behandlung komplexer Wunden und Ulzerationen entwickelt wurde. MIRO3D wird aus Schweine-Lebergewebe hergestellt und verarbeitet, um eine poröse dreidimensionale Struktur zu erhalten, die eine unterstützende Umgebung für die Regeneration von Gewebe bietet.

Die Studie untersucht die wirkliche Auswirkungen von Miro3d auf die Wundheilung bei erwachsenen Probanden mit chronischen oder komplexen Wunden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Fußgeschwüre (DFUs), Druckgeschwüre, venöse Beingeschwüre (VLUs) und chirurgische Wunddehiszenz (SWD). Diese Arten von Wunden sind oft schwer zu behandeln, insbesondere wenn sie Merkmale wie Tunneling oder Untergrabung aufweisen. Die Matrix wird in Verbindung mit SOC -Therapien (SOC) wie Reinigung, Ablagerung, Komprimierung, Debridement und Verwendung von sekundären Verbänden angewendet.

Bis zu 20 erwachsene Teilnehmer werden an ambulanten klinischen Stellen unter der Aufsicht eines Hauptforschers eingeschrieben. Die Studie umfasst sowohl eine Screening-Phase als auch eine 12-wöchige Behandlungsphase. Es gibt keine Einlauf- oder Auswaschzeit. Berechtigte Probanden werden anhand der Kriterien wie der Wundgröße (1-40 cm²), der Dauer, der Lage, der Gefäßperfusion und der Bereitschaft zur Einhaltung von Anweisungen und Ablagerungen identifiziert. Probanden mit Verbrennungen dritten Grades, aktiver unbehandelter Osteomyelitis, Malignität oder bekannter Schweineallergie werden unter anderem ausgeschlossen.

Jedes Thema erhält miRO3D in den ersten vier Wochen wöchentlich. Wenn zu diesem Zeitpunkt keine Heilung aufgetreten ist, wird miro3d alle zwei Wochen bis zu zwölf Wochen oder bis die Wunde vollständig geschlossen ist. Die Wundheilung wird wöchentlich durch manuelle Messungen, Fotos und Tiefenprüfung bewertet. Der primäre Studienendpunkt ist die prozentuale Bereichsreduktion (PAR) und die Bildung von Granulationsgewebe nach 4 und 12 Wochen.

Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen aus dem Ausgangswert in der von Patienten gemeldeten Lebensqualität (Lebensqualität) unter Verwendung des Wund-QOL-Fragebogens und Schmerzintensität, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurden. Diese Fragebögen sind wöchentlich ausgefüllt, um die Auswirkungen der Behandlung auf die körperliche Funktion, das emotionale Wohlbefinden, den Schmerz, den Geruch und das soziale Engagement zu beurteilen. Im Falle eines vorzeitigen Rückzugs werden Anstrengungen unternommen, um endgültige Lebensqualitäts- und Schmerzbewertungen zu sammeln.

Die Probanden nehmen an wöchentlichen Studienbesuchen teil und können für zusätzliche außerplanmäßige Besuche nach Ermessen des Ermittlers (z. B. für Verbandänderungen) beobachtet werden. Wenn die Wunde vor 12 Wochen heilt, verlässt das Subjekt die Studie. Wenn die Wunde offen bleibt, schaut das Subjekt nach der endgültigen Einschätzung aus und kann zu ihrem Standard -Behandlungsanbieter zurückkehren.

Die Studie überwacht auch unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwartete unerwünschte Geräteffekte (UADS). Die Ermittler beurteilen die Beziehung zwischen jedem Ereignis zum Studienprodukt und melden sie nach Bedarf dem Sponsor und IRB. Alle Sicherheitsdaten werden während der gesamten Studie gesammelt und vom Studienteam und Sponsor überwacht.

Die gesammelten Daten umfassen Demografie, medizinische und chirurgische Anamnese, Wundtyp und Größe, Infektionsstatus, Gewebeeigenschaften, Exsudatvolumen und Behandlungsschema. Diese Daten werden in Quelldokumenten dokumentiert und in studienspezifische Fallberichtsformulare (CRFS) transkribiert. Die statistische Analyse wird unter Verwendung von Zusammenfassungsstatistiken durchgeführt, um die Wundverschlussraten, Heilungsbahnen und mögliche Korrelationen zwischen Behandlungsplan und Heilungsergebnissen zu bewerten.

Als Studie nach dem Market erfordert diese Studie keine Untersuchungsbehörde (IDE) und erfolgt in Übereinstimmung mit einer guten klinischen Praxis (GCP), dem Gesetz zur Portabilität und Rechenschaftspflicht (HIPAA) und der FDA-Richtlinien für die Portabilität und Rechenschaftspflicht. Es wurde von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt, und vor der Einschreibung ist eine Einverständniserklärung von allen Teilnehmern erforderlich.

Durch die Bewertung von MIRO3D unter den ambulanten Bedingungen in der realen Welt soll diese Studie Beweise für die Fähigkeit zur Förderung der Heilung in herausfordernden Wunden liefern. Die Ergebnisse können dazu beitragen, zukünftige Behandlungsansätze zu leiten und größere klinische Studien zu informieren, die sich auf bestimmte Wundtypen konzentrieren.