Étude de la matrice de plaies miro3d pour la guérison des plaies et des ulcères en soins ambulatoires

Cette étude clinique est un essai prospectif post-commercial et de preuve de concept évaluant la sécurité et l'efficacité de la matrice des plaies Miro3D, un échafaudage acellulaire dérivé biologiquement développé par reprise biomédical, dans le traitement ambulatoire des plaies et des ulcéritions complexes. MIRO3D est fabriqué à partir de tissu hépatique porcin et traité pour conserver une structure poreuse tridimensionnelle qui fournit un environnement de soutien à la régénération des tissus.

L'étude examine l'impact du monde réel de Miro3D sur la cicatrisation des plaies chez les sujets adultes présentant des plaies chroniques ou complexes, y compris, mais sans s'y limiter, les ulcères diabétiques du pied (DFU), les ulcères de pression, les ulcères de jambe veineux (VLU) et la déhiscence chirurgicale des plaies (SWD). Ces types de blessures sont souvent difficiles à traiter, en particulier lorsqu'ils présentent des caractéristiques comme le tunnel ou le saper. La matrice est appliquée en conjonction avec des thérapies standard de soins (SOC) telles que le nettoyage, le déchargement, la compression, le débridement et l'utilisation de pansements secondaires.

Jusqu'à 20 participants adultes seront inscrits sur des sites cliniques ambulatoires sous la supervision d'un chercheur principal. L'étude comprend à la fois une phase de dépistage et une phase de traitement de 12 semaines. Il n'y a pas de période de rodage ou de lavage. Les sujets éligibles sont identifiés sur la base de critères comprenant la taille des plaies (1-40 cm²), la durée, l'emplacement, la perfusion vasculaire et la volonté d'adhérer aux instructions de suivi et de déchargement. Les sujets souffrant de brûlures au troisième degré, d'ostéomyélite active non traitée, de malignité ou d'allergie porcine connue, entre autres conditions, sont exclues.

Chaque sujet recevra une semaine appliquée Miro3D pendant les quatre premières semaines. Si la guérison n'a pas eu lieu à ce stade, Miro3D est réappliqué toutes les deux semaines jusqu'à douze semaines ou jusqu'à ce que la plaie soit complètement fermée. La cicatrisation des plaies est évaluée chaque semaine par des mesures manuelles, des photographies et des sondages en profondeur. Le critère d'évaluation de l'étude principale est la réduction du pourcentage de surface (PAR) et la formation de tissus de granulation à 4 et 12 semaines.

Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements par rapport à la base de la qualité de vie déclarée des patients (QoL) à l'aide du questionnaire de la Wound-QOL et de l'intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Ces questionnaires sont remplis chaque semaine pour évaluer l'impact du traitement sur la fonction physique, le bien-être émotionnel, la douleur, l'odeur et l'engagement social. En cas de retrait prématuré, des efforts sont faits pour rassembler les évaluations finales de la qualité de vie et de la douleur.

Les sujets assistent à des visites hebdomadaires d'étude et peuvent être vus pour des visites supplémentaires imprévues à la discrétion de l'investigateur (par exemple, pour les changements de pansement). Si la plaie guérit avant 12 semaines, le sujet quitte l'étude. Si la plaie reste ouverte, le sujet sort après l'évaluation finale et peut revenir à son fournisseur de traitement standard.

L'étude surveille également étroitement les événements indésirables (AE), les événements indésirables graves (ESA) et les effets imprévus des dispositifs indésirables (UADE). Les enquêteurs évaluent la relation de chaque événement avec le produit de l'étude et les signalent au sponsor et à la CISR comme requis. Toutes les données de sécurité sont collectées tout au long de l'étude et surveillées par l'équipe d'étude et le sponsor.

Les données recueillies comprennent la démographie du sujet, les antécédents médicaux et chirurgicaux, le type de plaie et la taille, le statut d'infection, les caractéristiques des tissus, le volume des exsudats et le régime de traitement. Ces données sont documentées dans des documents source et transcrites dans des formulaires de rapport de cas spécifiques à l'étude (CRF). L'analyse statistique sera effectuée en utilisant des statistiques sommaires pour évaluer les taux de fermeture des plaies, les trajectoires de guérison et les corrélations possibles entre le calendrier de traitement et les résultats de guérison.

En tant qu'étude post-commerciale, cet essai ne nécessite pas d'exemption de dispositif d'enquête (IDE) et est mené en conformité avec une bonne pratique clinique (GCP), la loi sur l'assurance maladie et la responsabilité (HIPAA) et les directives de la FDA. Il a été approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB), et un consentement éclairé est requis de tous les participants avant l'inscription.

En évaluant MIRO3D dans des conditions ambulatoires du monde réel, cette étude vise à fournir des preuves de sa capacité à promouvoir la guérison dans les blessures difficiles. Les résultats peuvent aider à guider les approches de traitement futures et à éclairer les essais cliniques plus importants axés sur des types de plaies spécifiques.