Miro3D -haavan matriisin tutkimus haavojen ja haavaumien parantamiseksi avohoidossa

Tämä kliininen tutkimus on mahdollinen, markkinoiden jälkeinen, konseptikoe, jossa arvioidaan MIRO3D-haavan matriisin, biologisesti johdetun, asettavan telineen, joka on kehittänyt biolääketieteen, turvallisuutta ja tehokkuutta monimutkaisten haavojen ja haavaumien avohoidossa. Miro3D on valmistettu sian maksakudoksesta ja prosessoidaan huokoisen, kolmiulotteisen rakenteen säilyttämiseksi, joka tarjoaa tukevan ympäristön kudosten uudistamiselle.

Tutkimuksessa tutkitaan Miro3D: n reaalimaailman vaikutusta haavan paranemiseen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kroonisia tai monimutkaisia ​​haavoja, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, diabeettiset jalkahaavot (DFU), painehaavot, laskimojalka haavaumat (VLUS) ja kirurgisen haavanpoistot (SWD). Tämän tyyppisiä haavoja on usein vaikea hoitaa, etenkin kun niillä on ominaisuuksia, kuten tunnelointi tai heikentäminen. Matriisia sovelletaan yhdessä hoidon standardin (SOC) terapioiden, kuten puhdistuksen, purkamisen, pakkauksen, poistojen ja sekundaaristen sidosten käytön kanssa.

Jopa 20 aikuista osallistujaa ilmoittautuu päätutkijan valvonnassa. Tutkimus sisältää sekä seulontavaiheen että 12 viikon hoitovaiheen. Ei ole taipumusta tai pesuaikaa. Tukikelpoiset koehenkilöt tunnistetaan kriteerien perusteella, mukaan lukien haavan koko (1-40 cm²), kesto, sijainti, verisuonen perfuusio ja halu noudattaa seurantaa ja purkamisohjeita. Koehenkilöt, joilla on kolmannen asteen palovamma, aktiivinen käsittelemätön osteomyelitis, pahanlaatuisuus tai tunnetussa sika-allergiassa muun muassa.

Jokainen koehenkilö saa Miro3D: tä, jota sovelletaan viikoittain neljän ensimmäisen viikon ajan. Jos paranemista ei ole tapahtunut siinä vaiheessa, Miro3D: tä käytetään uudelleen kahden viikon välein jopa kahdentoista viikon ajan tai kunnes haava on täysin suljettu. Haavan paraneminen arvioidaan viikoittain manuaalisten mittausten, valokuvien ja syvyyden koettelemisen avulla. Ensisijaisen tutkimuksen päätepiste on prosentuaalinen pinta -alan vähentäminen (PAR) ja rakeistuksen kudoksen muodostuminen 4 ja 12 viikossa.

Toissijaiset päätepisteet sisältävät muutokset lähtötasosta potilaan ilmoittamassa elämänlaadussa (QOL) käyttämällä haava-QOL-kyselylomaketta ja kivun voimakkuutta, joka on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Nämä kyselylomakkeet täytetään viikoittain mitatakseen hoidon vaikutusta fyysiseen toimintaan, emotionaaliseen hyvinvointiin, kipuun, hajuun ja sosiaaliseen sitoutumiseen. Ennenaikaisen vetäytymisen sattuessa pyritään keräämään lopullista QOL- ja kivun arviointia.

Koehenkilöt osallistuvat viikoittaisiin opiskeluvierailuihin ja voidaan nähdä ylimääräisistä suunnittelemattomista vierailuista tutkijan harkinnan mukaan (esim. Pukeutumismuutoksiin). Jos haava paranee ennen 12 viikkoa, kohde poistuu tutkimuksesta. Jos haava pysyy auki, kohde poistuu lopullisen arvioinnin jälkeen ja voi palata vakiohoitopalveluihin.

Tutkimus seuraa myös tiiviisti haittatapahtumia (AES), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja odottamattomia haittavaikutuksia (UADES). Tutkijat arvioivat kunkin tapahtuman suhdetta tutkimustuotteeseen ja ilmoittavat niistä sponsorille ja IRB: lle tarpeen mukaan. Kaikki turvallisuustiedot kerätään koko tutkimuksen ajan, ja sitä seurataan tutkimusryhmä ja sponsori.

Kerättyihin tietoihin kuuluvat aiheen demografiset tiedot, lääketieteellinen ja kirurginen historia, haavatyyppi ja koko, infektiotila, kudosominaisuudet, erikseen tilavuus ja hoito -ohjelma. Nämä tiedot on dokumentoitu lähdeasiakirjoissa ja transkriptoitu tutkimuskohtaisiin tapausraporttilomakkeisiin (CRF). Tilastollinen analyysi suoritetaan yhteenvetotilastoilla haavan sulkemisnopeuksien, paranemisratien ja mahdollisten korrelaatioiden arvioimiseksi hoito -aikataulun ja paranemistulosten välillä.

Markkinoiden jälkeisenä tutkimuksena tämä tutkimus ei vaadi tutkintalaitteiden poikkeusta (IDE), ja se suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP), sairausvakuutusten siirrettävyyden ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) ja FDA-ohjeiden mukaisesti. Institutionaalinen tarkastuslautakunta (IRB) on hyväksynyt sen, ja kaikilta osallistujilta vaaditaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Arvioimalla MIRO3D: tä reaalimaailman avohoidossa tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita sen kyvystä edistää paranemista haastavissa haavoissa. Tulokset voivat auttaa ohjaamaan tulevia hoitomenetelmiä ja tiedottamaan suurempia kliinisiä tutkimuksia, jotka keskittyvät tiettyihin haavatyyppeihin.