Estudo da matriz de feridas MIRO3D para curar feridas e úlceras em atendimento ambulatorial

Este estudo clínico é um estudo prospectivo pós-mercado e de prova de conceito, avaliando a segurança e a eficácia da matriz de feridas Miro3D, um andaime acelular biologicamente derivado desenvolvido por reprise biomédica, no tratamento ambulatorial de feridas e ulcerações complexas. O Miro3D é feito de tecido hepático porcino e processado para reter uma estrutura tridimensional porosa que fornece um ambiente de suporte para a regeneração tecidual.

O estudo investiga o impacto do mundo real de Miro3D na cicatrização de feridas em indivíduos adultos que apresentam feridas crônicas ou complexas, incluindo, entre outros, úlceras diabéticas (DFUs), úlceras por pressão, úlceras de perna venosa (VLUs) e decencência de feridas cirúrgicas (SWD). Esses tipos de feridas geralmente são difíceis de tratar, principalmente quando exibem características como tunelamento ou minar. A matriz é aplicada em conjunto com terapias padrão de atendimento (SOC), como limpeza, descarga, compressão, desbridamento e uso de curativos secundários.

Até 20 participantes adultos serão matriculados em locais clínicos ambulatoriais sob a supervisão de um investigador principal. O estudo inclui uma fase de triagem e uma fase de tratamento de 12 semanas. Não há período de desvio ou lavagem. Os sujeitos elegíveis são identificados com base em critérios, incluindo tamanho da ferida (1-40 cm²), duração, localização, perfusão vascular e vontade de aderir às instruções de acompanhamento e descarregamento. São excluídos indivíduos com queimaduras de terceiro grau, osteomielite não tratada ativa, malignidade ou alergia a porcina conhecida, entre outras condições.

Cada sujeito receberá Miro3D aplicado semanalmente nas primeiras quatro semanas. Se a cura não ocorreu nesse ponto, o Miro3D é reaplicado a cada duas semanas por até doze semanas ou até que a ferida esteja totalmente fechada. A cicatrização de feridas é avaliada semanalmente através de medições manuais, fotografias e sondagem de profundidade. O endpoint primário do estudo é a redução da área percentual (PAR) e a formação de tecidos de granulação em 4 e 12 semanas.

Os pontos de extremidade secundários incluem alterações da linha de base na qualidade de vida relatada pelo paciente (QV) usando o questionário de ferida-QOL e a intensidade da dor avaliada usando uma escala visual analógica (VAS). Esses questionários são concluídos semanalmente para avaliar o impacto do tratamento na função física, bem -estar emocional, dor, odor e engajamento social. No caso de retirada prematura, são feitos esforços para reunir avaliações finais da QV e da dor.

Os sujeitos participam de visitas semanais de estudo e podem ser vistos para visitas adicionais não programadas a critério do investigador (por exemplo, para alterações no curativo). Se a ferida cicatrizar antes de 12 semanas, o sujeito sai do estudo. Se a ferida permanecer aberta, o sujeito sairá após a avaliação final e poderá retornar ao seu provedor de tratamento padrão.

O estudo também monitora de perto os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e efeitos adversos adversos imprevistos (UADEs). Os investigadores avaliam a relação de cada evento com o produto de estudo e os relatam ao patrocinador e ao IRB, conforme necessário. Todos os dados de segurança são coletados durante todo o estudo e monitorados pela equipe de estudo e pelo patrocinador.

Os dados coletados incluem dados demográficos de sujeitos, história médica e cirúrgica, tipo e tamanho da ferida, status de infecção, características teciduais, volume de exsudato e regime de tratamento. Esses dados estão documentados em documentos de origem e transcritos em formulários de relatório de caso específicos do estudo (CRFs). A análise estatística será realizada usando estatísticas resumidas para avaliar as taxas de fechamento de feridas, trajetórias de cura e possíveis correlações entre o cronograma de tratamento e os resultados da cura.

Como estudo pós-mercado, este estudo não requer uma isenção de dispositivo de investigação (IDE) e é conduzido em conformidade com a boa prática clínica (GCP), a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) e diretrizes da FDA. Foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) e o consentimento informado é necessário de todos os participantes antes da inscrição.

Ao avaliar o MIRO3D em condições ambulatoriais do mundo real, este estudo visa fornecer evidências sobre sua capacidade de promover a cura em feridas desafiadoras. Os resultados podem ajudar a orientar futuras abordagens de tratamento e informar ensaios clínicos maiores focados em tipos específicos de feridas.