Undersøgelse af Miro3D -sårmatrix til helende sår og mavesår i poliklinisk pleje

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, post-marked, proof-of-concept-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​MIRO3D-sårmatrix, en biologisk afledt, acellulært stillads udviklet af Reprise Biomedical, i ambulant behandling af komplekse sår og ulcerationer. MIRO3D er fremstillet af porcine levervæv og behandles for at bevare en porøs, tredimensionel struktur, der giver et støttende miljø for vævsregenerering.

Undersøgelsen undersøger MIRO3Ds virkelige virkning på sårheling hos voksne personer, der præsenterer med kroniske eller komplekse sår, herunder, men ikke begrænset til diabetiske fodsår (DFU'er), tryksår, venøse bensår (VLUS) og kirurgisk sårdehiscens (SWD). Disse typer sår er ofte vanskelige at behandle, især når de udviser funktioner som tunneling eller undergravning. Matrixen påføres i forbindelse med standard for pleje (SOC) terapier såsom rensning, offloading, komprimering, debridement og brugen af ​​sekundære forbindinger.

Op til 20 voksne deltagere vil blive tilmeldt på polikliniske kliniske steder under opsyn af en hovedundersøger. Undersøgelsen inkluderer både en screeningsfase og en 12-ugers behandlingsfase. Der er ingen run-in eller udvaskningsperiode. Kvalificerede personer identificeres baseret på kriterier, herunder sårstørrelse (1-40 cm²), varighed, placering, vaskulær perfusion og vilje til at overholde opfølgning og aflæsning af instruktioner. Personer med tredjegradsforbrændinger, aktiv ubehandlet osteomyelitis, malignitet eller kendt porcine allergi, blandt andre tilstande, er udelukket.

Hvert emne modtager MIRO3D anvendt ugentligt i de første fire uger. Hvis heling ikke har fundet sted på det tidspunkt, genanvendes MIRO3D hver anden uge i op til tolv uger, eller indtil såret er helt lukket. Sårheling vurderes ugentligt gennem manuelle målinger, fotografier og dybdeprobing. Det primære studieendepunkt er procentvise arealreduktion (PAR) og dannelse af granuleringsvæv efter 4 og 12 uger.

Sekundære endepunkter inkluderer ændringer fra baseline i patientrapporteret livskvalitet (QOL) ved hjælp af Wound-QOL-spørgeskemaet og smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Disse spørgeskemaer er afsluttet ugentligt for at måle virkningen af ​​behandling på fysisk funktion, følelsesmæssig velvære, smerter, lugt og socialt engagement. I tilfælde af for tidlig tilbagetrækning gøres bestræbelserne på at samle endelige QoL og smertevurderinger.

Personer deltager i ugentlige studiebesøg og kan ses for yderligere uplanlagte besøg efter efterforskerens skøn (f.eks. For klædningsændringer). Hvis såret heles inden 12 uger, forlader emnet undersøgelsen. Hvis såret forbliver åbent, forlader emnet efter den endelige vurdering og kan vende tilbage til deres standardbehandlingsudbyder.

Undersøgelsen overvåger også nøje bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uventede ugunstige enhedseffekter (UADE'er). Efterforskere vurderer hver begivenheds forhold til undersøgelsesproduktet og rapporterer dem til sponsoren og IRB efter behov. Alle sikkerhedsdata indsamles i hele undersøgelsen og overvåges af studieteamet og sponsor.

De indsamlede data inkluderer fagdemografi, medicinsk og kirurgisk historie, sårtype og størrelse, infektionsstatus, vævsegenskaber, ekssudatvolumen og behandlingsregime. Disse data er dokumenteret i kildedokumenter og transkriberes til undersøgelsesspecifikke sagsrapportformularer (CRF'er). Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af resuméstatistikker til evaluering af sårlukningshastigheder, helingsbaner og mulige sammenhænge mellem behandlingsplan og helingsresultater.

Som en undersøgelse efter markedet kræver dette forsøg ikke en undersøgelse af undersøgelsesenheder (IDE) og gennemføres i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP), loven om sundhedsforsikring og ansvarlighed (HIPAA) og FDA-retningslinjer. Det er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB), og der kræves informeret samtykke fra alle deltagere inden tilmeldingen.

Ved at evaluere MIRO3D under polikliniske forhold i den virkelige verden sigter denne undersøgelse at give bevis for dens evne til at fremme helbredelse i udfordrende sår. Resultaterne kan hjælpe med at guide fremtidige behandlingsmetoder og informere større kliniske forsøg med fokus på specifikke sårtyper.