Studio della matrice di ferite miro3d per guarigione ferite e ulcere nella cura ambulatoriale

Questo studio clinico è una sperimentazione prospettica, post-mercato e di concetto che valuta la sicurezza e l'efficacia della matrice di ferite miro3D, un'impalcatura acellulare di derivazione biologicamente sviluppata da Reprise Biomedical, nel trattamento ambulatoriale di ferite e ulcerazioni complesse. Miro3D è realizzato con tessuto epatico suino ed elaborato per conservare una struttura porosa e tridimensionale che fornisce un ambiente di supporto per la rigenerazione dei tessuti.

Lo studio studia l'impatto del mondo reale di Miro3D sulla guarigione delle ferite in soggetti adulti che presentano ferite croniche o complesse, tra cui ma non limitate alle ulcere del piede diabetico (DFU), ulcere da pressione, ulcere a gamba venosa (VLU) e deiscenza della ferita chirurgica (SWD). Questi tipi di ferite sono spesso difficili da trattare, in particolare quando presentano caratteristiche come tunneling o mineraggio. La matrice viene applicata in combinazione con terapie standard di cura (SOC) come pulizia, scarico, compressione, debridement e l'uso di medicazioni secondarie.

Fino a 20 partecipanti adulti saranno iscritti in siti clinici ambulatoriali sotto la supervisione di un investigatore principale. Lo studio include sia una fase di screening che una fase di trattamento di 12 settimane. Non esiste un periodo di run-in o di lavaggio. I soggetti idonei sono identificati in base a criteri tra cui la dimensione della ferita (1-40 cm²), la durata, la posizione, la perfusione vascolare e la volontà di aderire alle istruzioni di follow-up e scarico. Sono esclusi i soggetti con ustioni di terzo grado, osteomielite non trattata attiva, malignità o allergia suina nota, tra le altre condizioni.

Ogni soggetto riceverà Miro3D applicato settimanalmente per le prime quattro settimane. Se a quel punto non si è verificata la guarigione, MIRO3D viene riapplicato ogni due settimane per un massimo di dodici settimane o fino a quando la ferita è completamente chiusa. La guarigione delle ferite viene valutata settimanalmente attraverso misurazioni manuali, fotografie e sondaggi di profondità. L'endpoint di studio primario è la riduzione dell'area percentuale (PAR) e la formazione del tessuto di granulazione a 4 e 12 settimane.

Gli endpoint secondari includono cambiamenti dal basale nella qualità della vita segnalata dal paziente (QOL) usando il questionario Wound-QOL e l'intensità del dolore valutata usando una scala analogica visiva (VAS). Questi questionari sono completati settimanalmente per valutare l'impatto del trattamento su funzione fisica, benessere emotivo, dolore, odore e impegno sociale. In caso di ritiro prematuro, vengono compiuti sforzi per raccogliere valutazioni finali di QOL e dolore.

I soggetti frequentano visite di studio settimanali e possono essere visti per ulteriori visite non programmate a discrezione dell'investigatore (ad esempio, per i cambi di vestizione). Se la ferita guarisce prima di 12 settimane, il soggetto esce dallo studio. Se la ferita rimane aperta, l'argomento esce dopo la valutazione finale e può tornare al loro fornitore di trattamenti standard.

Lo studio monitora anche strettamente eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e effetti negativi del dispositivo avverso (UADES). Gli investigatori valutano la relazione di ciascun evento con il prodotto di studio e li riportano allo sponsor e all'IRB come richiesto. Tutti i dati di sicurezza vengono raccolti durante lo studio e monitorati dal team di studio e dallo sponsor.

I dati raccolti includono dati demografici dei soggetti, storia medica e chirurgica, tipo di ferita e dimensioni, stato di infezione, caratteristiche dei tessuti, volume degli essudato e regime di trattamento. Questi dati sono documentati nei documenti di origine e trascritti nei moduli di casi di centesimi specifici dello studio (CRF). L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando statistiche riassuntive per valutare i tassi di chiusura delle ferite, le traiettorie di guarigione e le possibili correlazioni tra programma di trattamento e risultati di guarigione.

Come studio post-market, questo studio non richiede un'esenzione per i dispositivi investigativi (IDE) ed è condotto in conformità con le buone pratiche cliniche (GCP), la legge sulla portabilità e la responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA) e le linee guida della FDA. È stato approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB) e il consenso informato è richiesto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione.

Valutando MIRO3D in condizioni ambulatoriali del mondo reale, questo studio mira a fornire prove sulla sua capacità di promuovere la guarigione in ferite sfidanti. I risultati possono aiutare a guidare i futuri approcci terapeutici e informare studi clinici più ampi incentrati su specifici tipi di ferite.