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MiRO3D伤口基质的研究用于门诊护理中的伤口和溃疡

2025年12月22日 更新者：Reprise Biomedical, Inc.

在伤口和溃疡的门诊管理中，重新生物医学的MIRO3D伤口基质的临床研究

正在进行这项临床研究，以评估MIRO3D伤口基质在门诊护理环境中有助于治愈困难的伤口和溃疡。 Miro3D是一种由猪（猪）肝组织制成的生物伤口敷料。 处理以去除所有细胞，从而形成一个干净的脚手架，以支持人体的自然愈合过程。 这项研究的目的是查看与标准伤口护理一起使用的MIRO3D的有效性，以帮助伤口闭合并减轻疼痛和不适。

该研究被设计为概念验证试验后的概念证明，这意味着该产品已经在市售中获得，研究人员正在评估其在现实世界中的临床环境中的工作方式。 总共将招募多达20名成年参与者。 参与者可能会受伤，例如糖尿病足溃疡，静脉腿溃疡，压溃疡或手术伤口。 这些伤口本质上可能很复杂，包括隧道或破坏，这通常会使它们更难治疗。

参与者将在最初的4周内获得标准伤口护理以及每周的MIRO3D应用程序。 如果伤口在4周后未完全愈合，则将每2周应用MiRO3D，直到恢复或总共12周。 在整个研究中，参与者将每周返回以进行伤口评估，并完成有关其疼痛水平和生活质量的简短问卷。

该研究的主要目标是：

  1. 测量伤口大小的收缩程度（称为面积减少百分比或PAR）。
  2. 评估伤口中如何形成健康的肉芽组织（新组织）。
  3. 比较每周使用MiRO3D而不是每两周使用MiRO3D时的愈合结果。
  4. 了解治疗如何影响患者的生活质量，包括疼痛，流动性和情感福祉。

在整个12周的研究期间，临床团队将密切监视每个参与者。 如果伤口较早愈合，那时参与者将完成研究。 如果伤口无法愈合，参与者可能会返回常规医生进行后续护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项临床研究是一项前瞻性，后市场证明的试验，评估了Miro3D伤口基质的安全性和有效性，Miro3D伤口基质是一种生物学衍生的，由重生生物医学开发的，在复杂伤口和溃疡的门诊治疗中。 MIRO3D由猪肝组织制成，并处理以保留多孔的三维结构，为组织再生提供了支持的环境。

该研究调查了MIRO3D对慢性或复杂伤口的成年受试者的伤口愈合的现实影响，包括但不限于糖尿病足溃疡（DFUS），压溃疡，静脉腿溃疡（VLUS）和手术伤口伤口（SWD）。 这些类型的伤口通常很难治疗，尤其是当它们表现出隧道或破坏之类的功能时。 矩阵与护理标准（SOC）疗法（例如清洁，卸载，压缩，清理术和使用次级敷料）一起应用。

在首席研究员的监督下，最多将有20名成年参与者在门诊临床场所招募。 该研究包括筛查阶段和12周的治疗阶段。 没有磨合或冲洗期。 根据标准（包括伤口大小（1-40cm²），持续时间，位置，血管灌注以及愿意遵守后续行动和下载说明的意愿，确定了合格的受试者。 排除具有三度烧伤，活跃的未处理骨髓炎，恶性肿瘤或已知猪过敏的受试者。

每个受试者将在头四个星期内每周收到MIRO3D。 如果此时尚未进行愈合，则MiRO3D每两周重新涂抹一次，持续12周，或直到伤口完全闭合为止。 每周通过手动测量，照片和深度探测来评估伤口愈合。 主要的研究终点是4和12周时降低面积（PAR）和肉芽组织形成百分比。

次要终点包括使用伤口QOL问卷调查患者报告的生活质量（QOL）的基线变化，以及使用视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛强度。 这些问卷每周完成，以评估治疗对身体机能，情感健康，痛苦，气味和社交参与的影响。 如果过早退出，则努力收集最终的QOL和疼痛评估。

受试者参加每周学习访问，可以通过调查人员的酌情决定（例如，用于更改的调味料）进行额外的外观访问。 如果伤口在12周之前愈合，则受试者将退出研究。 如果伤口保持打开状态，则受试者在最终评估后退出，并可能返回其标准治疗提供者。

该研究还密切监视不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和意外的不良设备效应（UADE）。 研究人员评估每个事件与研究产品的关系，并根据需要将其报告给赞助商和IRB。 所有安全数据均在整个研究过程中收集，并由研究团队和赞助商进行监控。

收集的数据包括受试者人口统计学，医学和外科史，伤口类型和大小，感染状态，组织特征，渗出量和治疗方案。 这些数据记录在源文档中，并转录为特定的案例报告表（CRF）。 统计分析将使用摘要统计数据进行评估，以评估伤口闭合率，愈合轨迹以及治疗时间表与康复结果之间的可能相关性。

作为市场后的研究，该试验不需要调查设备豁免（IDE），并且符合良好的临床实践（GCP），《健康保险可移植性和责任法》（HIPAA）和FDA指南。 它已获得机构审查委员会（IRB）的批准，并在入学前所有参与者都需要知情同意。

通过在现实门诊条件下评估Miro3D，本研究旨在提供证据证明其在充满挑战的伤口中促进愈合的能力。 这些发现可能有助于指导未来的治疗方法，并为针对特定伤口类型的大型临床试验提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Coconut Creek、Florida、美国、33073
        • 尚未招聘
        • West Boca Center for Wound Healing
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric J. Lullove, DPM
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 招聘中
        • Barry University Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cherison Cuffy, DPM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上，能够提供知情同意。
  2. 有开放式伤口或溃疡，最好在隧道或破坏时。
  3. 如果存在多个伤口/溃疡，则只会选择一种用于MIRO3D治疗。
  4. 其他伤口必须距离研究伤口≥2厘米。
  5. 伤口应以愈合的临床目的进行清晰，即使仍然存在一些感染。
  6. 先前的感染必须得到充分治疗和控制（根据IDSA指南）。
  7. 愿意并且能够遵守卸载和/或压缩要求。
  8. 必须有一个稳定的生活环境来遵守伤口护理。
  9. 在Miro3D放置时，研究伤口必须具有无污染组织或碎屑的干净底座。
  10. 提供数字照片文档的同意。

排除标准：

  1. 活性，未经治疗的骨髓炎。
  2. 伤口部位的恶性肿瘤或血管炎。
  3. 接受化学疗法。
  4. 在透析上。
  5. 筛查前30天内使用研究药物或疗法。
  6. 严重损害研究依从性或已知医学违规史的条件。
  7. 对猪材料的已知敏感性。
  8. 三级烧伤。
  9. 筛查时缺血或坏疽恶化。
  10. 研究伤口部位的先前辐射。
  11. 研究伤口中暴露的硬件，植入物或固定设备。
  12. 接受姑息治疗或舒适护理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MIRO3D伤口矩阵加上护理标准（SOC）
这项单臂研究的参与者除标准伤口护理程序外，还将获得MIRO3D伤口矩阵。 Miro3D直接应用于清创的伤口床。 在最初的4周内，它将每7天应用一次。 如果到那时伤口尚未闭合，则将每14天到第12周一次使用MIRO3D或直到伤口闭合（以先到者为准）。 标准护理包括清创，敷料变化，卸载和/或压缩以及根据需要进行感染管理。 进行每周评估以跟踪康复进度。
设备：细胞猪衍生的伤口基质
这种干预是一种使用专有的灌注脱细胞和干燥过程，是一种无菌的，细胞的三维生物支架，它源自猪肝组织。 它保留天然细胞外基质结构，并支持复杂伤口中的组织颗粒和愈合。 Miro3d局部应用于清创床，并在使用前再用水化。 它可以用于一系列慢性和复杂的伤口，包括糖尿病足溃疡，静脉腿溃疡，压力损伤和手术裂开。 在这项研究中，它是在门诊环境中与护理标准一起管理的。
其他名称：
  • Miro3d伤口矩阵

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4和12周的面积减少（PAR）和肉芽组织形成百分比
大体时间：初始治疗后4周零12周
主要结果是在第4周和第12周的伤口或溃疡降低（PAR）和肉芽组织形成的伤口或溃疡的测量。 这用于评估Miro3D的愈合进展和有效性。 使用标尺进行长度和宽度进行测量，以及深度探针。 临床团队对肉芽进行视觉评估。
初始治疗后4周零12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用伤口QOL仪器改变生活质量（QOL）
大体时间：基线和每周至12周或直到伤口闭合
每次访问时将使用伤口QOL问卷评估主题报告的QOL。 该工具评估了伤口对疼痛，气味，身体功能，流动性，情感福祉和社会隔离等领域的影响。
基线和每周至12周或直到伤口闭合
使用视觉模拟量表（VAS）改变疼痛水平
大体时间：基线和每周至12周或直到伤口闭合
每周使用0-10 VAS评估疼痛强度，其中0代表疼痛，10代表最坏的疼痛。
基线和每周至12周或直到伤口闭合

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性：不利事件（AES），严重的不良事件（SAE）和意外的不良设备效果（UADE）
大体时间：从知情同意到最终研究后30天
将记录不良事件的频率和严重性，包括炎症，刺激或感染等与产品相关的效果。 将对事件的严重性，预期性和与研究产品的相关性进行评估。
从知情同意到最终研究后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reprise Biomedical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Robert J. Snyder, DPM、Barry University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月29日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月15日

首次发布 (实际的)

2025年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REPRISE001
  • 20240306 (WCG IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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