외래 환자 치료에서 상처와 궤양을 치유하기위한 miRO3D 상처 매트릭스 연구
상처 및 궤양의 외래 환자 관리에서 보복 생물 의학의 miRO3D 상처 매트릭스에 대한 임상 연구
이 임상 연구는 miRO3D 상처 매트릭스가 외래 환자 치료 환경에서 어려운 상처와 궤양을 치유하는 데 얼마나 잘 도움이되는지 평가하기 위해 수행되고 있습니다. miRO3D는 돼지 (돼지) 간 조직으로 만든 생물학적 상처 드레싱입니다. 모든 세포를 제거하여 신체의 자연 치유 과정을 지원할 수있는 깨끗한 스캐 폴드를 만듭니다. 이 연구의 목표는 상처를 닫고 통증과 불편 함을 줄이는 데 도움이되는 표준 상처 관리와 함께 사용될 때 miRO3D가 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구는 포스트 마켓, 개념 증명 시험으로 설계되었으며, 이는 제품이 이미 상업적으로 이용 가능하고 연구자들은 실제 임상 환경에서 어떻게 작동하는지 평가하고 있음을 의미합니다. 총 최대 20 명의 성인 참가자가 등록됩니다. 참가자는 당뇨병 성 발 궤양, 정맥 다리 궤양, 압력 궤양 또는 외과 적 상처 탈수와 같은 상처가있을 수 있습니다. 이 상처는 터널링이나 훼손을 포함하여 본질적으로 복잡 할 수 있으며, 종종 치료하기가 더 어려워집니다.
참가자는 처음 4 주 동안 주간 miRO3D 응용 프로그램과 함께 표준 상처 관리를 받게됩니다. 4 주 후에 상처가 완전히 치유되지 않으면, MIRO3D는 치유가 달성 될 때까지 또는 총 12 주까지 2 주마다 적용됩니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자들은 상처 평가를 위해 매주 돌아오고 통증 수준과 삶의 질에 대한 간단한 설문지를 완료합니다.
연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 상처 크기가 얼마나 많은 수축 (면적 감소 또는 PAR)의 수축량을 측정합니다.
- 상처에서 얼마나 건강한 과립 조직 (새로운 조직)이 형성되는 양을 평가합니다.
- MIRO3D가 매주 2 주마다 사용될 때 치유 결과를 비교합니다.
- 치료가 통증, 이동성 및 정서적 복지를 포함하여 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 이해합니다.
각 참가자는 12 주간의 연구 기간 동안 임상 팀에 의해 면밀히 모니터링됩니다. 상처가 일찍 치유되면 참가자는 그 당시 연구를 마치게됩니다. 상처가 치유되지 않으면 참가자는 후속 치료를 위해 일반 의사에게 돌아갈 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 연구는 복잡한 상처 및 궤양의 외래 환자 치료에서 Reprise Biomedical에 의해 개발 된 생물학적으로 유래 된 비 세포 발판 인 MiRO3D 상처 매트릭스의 안전성 및 효과를 평가하는 전향 적, 시마 켓, 개념 증명 시험입니다. miRO3D는 돼지 간 조직으로 만들어지고 조직 재생을위한지지 환경을 제공하는 다공성 3 차원 구조를 유지하기 위해 가공된다.
이 연구는 당뇨병 발 궤양 (DFU), 압력 궤양, VLUS (Venous Leg Ulcers) 및 수술 상처 탈수 (SWD)를 포함하여 만성적 또는 복잡한 상처를 나타내는 성인 대상의 MIRO3D의 실제 전 세계 영향을 조사합니다. 이러한 유형의 상처는 종종 치료하기가 어렵습니다. 특히 터널링이나 훼손과 같은 특징을 보일 때 특히 처리하기가 어렵습니다. 매트릭스는 클렌징, 오프로드, 압축, 파편 및 보조 드레싱 사용과 같은 표준 치료 (SOC) 요법과 함께 적용됩니다.
최대 20 명의 성인 참가자가 교장 조사관의 감독하에 외래 환자 임상 사이트에 등록됩니다. 이 연구는 스크리닝 단계와 12 주 치료 단계를 모두 포함합니다. 런인 또는 세척 기간이 없습니다. 적격 대상은 상처 크기 (1-40 cm²), 지속 시간, 위치, 혈관 관류 및 후속 조치 및 오프로드 지침을 준수하려는 의지를 포함한 기준에 따라 확인됩니다. 3도 화상, 활성 처리되지 않은 골수염, 악성 종양 또는 알려진 돼지 알레르기가있는 피험자는 제외됩니다.
각 대상은 처음 4 주 동안 매주 MIRO3D가 신청됩니다. 그 시점에서 치유가 발생하지 않은 경우, MIRO3D는 2 주마다 최대 12 주 동안 또는 상처가 완전히 닫힐 때까지 다시 적용됩니다. 상처 치유는 수동 측정, 사진 및 깊이 조사를 통해 매주 평가됩니다. 1 차 연구 종단점은 4 주 및 12 주에 백분율 면적 감소 (PAR) 및 과립 조직 형성이다.
2 차 엔드 포인트에는 상처 -QOL 설문지를 사용하여 환자 보고서의 삶의 질 (QOL)의 기준선으로부터의 변화와 VAS (Visual Aralog Scale)를 사용하여 평가 된 통증 강도가 포함됩니다. 이 설문지는 치료가 신체 기능, 정서적 복지, 통증, 냄새 및 사회적 참여에 미치는 영향을 측정하기 위해 매주 완료됩니다. 조기 철수의 경우, 최종 QOL 및 통증 평가를 수집하기위한 노력이 이루어집니다.
피험자는 매주 연구 방문에 참석하며 조사자의 재량에 따라 추가되지 않은 방문 (예 : 드레싱 변경)에 대해 볼 수 있습니다. 상처가 12 주 전에 치유되면 대상은 연구에서 나옵니다. 상처가 열려있는 경우, 피험자는 최종 평가 후 종료되어 표준 치료 제공자로 돌아갈 수 있습니다.
이 연구는 또한 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 예상치 못한 부작용 (UADes)을 밀접하게 모니터링합니다. 조사관은 각 이벤트의 연구 제품과의 관계를 평가하고 필요에 따라 스폰서 및 IRB에보고합니다. 모든 안전 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집되며 연구 팀과 스폰서가 모니터링합니다.
수집 된 데이터에는 대상 인구 통계, 의료 및 수술 이력, 상처 유형 및 크기, 감염 상태, 조직 특성, 삼출물 부피 및 치료 요법이 포함됩니다. 이 데이터는 소스 문서에 문서화되어 있으며 연구 별 사례 보고서 양식 (CRF)으로 기록됩니다. 통계 분석은 상처 폐쇄율, 치유 궤적 및 치료 일정과 치유 결과 사이의 가능한 상관 관계를 평가하기 위해 요약 통계를 사용하여 수행됩니다.
시판 후 연구로서,이 시험은 조사 장치 면제 (IDE)가 필요하지 않으며 GCP (Good Clinical Practice), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) 및 FDA 지침을 준수하여 수행됩니다. 기관 검토위원회 (IRB)의 승인을 받았으며 등록 전에 모든 참가자의 사전 동의가 필요합니다.
실제 외래 환자 조건에서 miRO3D를 평가 함으로써이 연구는 도전적인 상처에서 치유를 촉진하는 능력에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로합니다. 이 결과는 미래의 치료 접근법을 안내하고 특정 상처 유형에 중점을 둔 더 큰 임상 시험에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Swartz
- 전화번호: 954-721-4806
- 이메일: mswartz@barry.edu
연구 장소
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Florida
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Coconut Creek, Florida, 미국, 33073
- 아직 모집하지 않음
- West Boca Center for Wound Healing
-
연락하다:
- Eric J. Lullove, DPM, PA
- 전화번호: 561-609-6473
- 이메일: drlullove@drlullove.com
-
수석 연구원:
- Eric J. Lullove, DPM
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- Barry University Clinical Research
-
연락하다:
- Maria Swartz
- 전화번호: 954-721-4806
- 이메일: mswartz@barry.edu
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수석 연구원:
- Cherison Cuffy, DPM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 및 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 상처 또는 궤양이 있으며 바람직하게는 터널링 또는 훼손이 있습니다.
- 다수의 상처/궤양이 존재하는 경우, miRO3D 치료를 위해 하나만 선택됩니다.
- 다른 상처는 연구 상처에서 2cm 이상 떨어져 있어야합니다.
- 일부 감염이 남아 있더라도 상처는 치유의 임상 적 목표로 긁어 져야합니다.
- 이전 감염은 적절하게 치료 및 통제되어야합니다 (IDSA 지침에 따라).
- 오프로드 및/또는 압축 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 상처 치료 준수를위한 안정적인 생활 환경이 있어야합니다.
- 연구 상처에는 MIRO3D를 배치 할 때 비밀 조직 또는 잔해가없는 깨끗한 염기가 있어야합니다.
- 디지털 사진 문서에 대한 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
- 활성, 처리되지 않은 골수염.
- 상처 부위의 악성 종양 또는 혈관염.
- 화학 요법을 받고 있습니다.
- 투석에.
- 선별 전 30 일 이내에 조사 약물 또는 요법의 사용.
- 연구 준수 또는 알려진 의학적 비 준수 이력을 크게 손상시키는 조건.
- 돼지 물질에 대한 공지 된 민감도.
- 3도 화상.
- 스크리닝시 허혈 또는 갱단 악화.
- 연구 상처 부위에 대한 사전 방사선.
- 연구 상처에서 노출 된 하드웨어, 임플란트 또는 고정 장치.
- 완화 또는 편안한 치료를받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MiRO3D 상처 매트릭스 + 표준 관리 (SOC)
이 단일 암 연구의 참가자는 표준 상처 관리 절차 외에 MIRO3D 상처 매트릭스를 받게됩니다.
miRO3D는 파편 상처 침대에 직접 적용됩니다.
처음 4 주 동안 7 일마다 한 번씩 적용됩니다.
그때까지 상처가 닫히지 않은 경우, MIRO3D는 14 일부터 12 주에서 12 주마다 또는 상처 폐쇄까지 적용됩니다.
표준 치료에는 제거, 드레싱 변경, 오프로드 및/또는 압축 및 필요에 따라 감염 관리가 포함됩니다.
치유 진행 상황을 추적하기 위해 주간 평가가 수행됩니다.
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이 중재는 독점 관류 탈세 구조 및 건조 과정을 사용하여 돼지 간 조직에서 유래 한 멸균, 무 세포, 3 차원 생물학적 스캐 폴드입니다.
그것은 천연 세포 외 매트릭스 구조를 유지하고 복잡한 상처에서 조직 과립 화 및 치유를지지합니다.
miRO3D는 파괴 된 상처 침대에 국소 적으로 적용되고 사용하기 전에 재수 화된다.
당뇨병 성 발 궤양, 정맥 다리 궤양, 압력 부상 및 외과 적 탈수를 포함하여 다양한 만성 및 복합 상처에 사용하도록 표시됩니다.
이 연구에서는 표준 치료 치료와 함께 외래 환자 환경으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 주 및 12 주에서의 면적 감소 (PAR) 및 과립 조직 형성
기간: 초대 치료 후 4 주 및 12 주
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주요 결과는 4 주 및 12 주차에 상처 또는 궤양의 퍼센트 면적 감소 (PAR) 및 과립 조직 형성의 측정입니다.
이것은 치유 진행과 miRO3D의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
측정은 길이와 너비에 대한 통치자와 깊이에 대한 프로브를 사용하여 수행됩니다.
과립 화는 임상 팀에 의해 시각적으로 평가됩니다.
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초대 치료 후 4 주 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처-Qol 기기를 사용하여 삶의 질 변화 (Qol)
기간: 기준선 및 매주 12 주 또는 상처 폐쇄까지
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상처 -QOL 설문지를 사용하여 방문 할 때마다 주제보고 QOL이 평가됩니다.
이 도구는 상처가 통증, 냄새, 신체 기능, 이동성, 정서적 복지 및 사회적 고립과 같은 영역에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선 및 매주 12 주 또는 상처 폐쇄까지
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 통증 수준의 변화
기간: 기준선 및 매주 12 주 또는 상처 폐쇄까지
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통증 강도는 0-10 VA를 사용하여 매주 평가되는데, 여기서 0은 통증이없고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 매주 12 주 또는 상처 폐쇄까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 내약성 : 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 예상치 못한 부작용 (UADes)
기간: 최종 연구 방문 후 30 일 동안 사전 동의에서 30 일까지
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염증, 자극 또는 감염과 같은 제품 관련 효과를 포함한 부작용의 빈도 및 심각성이 기록됩니다.
사건은 심각성, 기대 및 조사 제품과의 관련성에 대해 평가됩니다.
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최종 연구 방문 후 30 일 동안 사전 동의에서 30 일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J. Snyder, DPM, Barry University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bauer K, Rock K, Nazzal M, Jones O, Qu W. Pressure Ulcers in the United States' Inpatient Population From 2008 to 2012: Results of a Retrospective Nationwide Study. Ostomy Wound Manage. 2016 Nov;62(11):30-38.
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