Estudio de la matriz de heridas Miro3D para curación de heridas y úlceras en atención ambulatoria

Este estudio clínico es un ensayo prospectivo, posterior al mercado, de prueba de concepto que evalúa la seguridad y la efectividad de la matriz de heridas Miro3D, un andamio acelular derivado biológicamente desarrollado por la biomédica repetida, en el tratamiento ambulatorio de heridas y ulceraciones complejas. Miro3D está hecho de tejido hepático porcino y se procesa para retener una estructura tridimensional porosa que proporciona un ambiente de apoyo para la regeneración de tejidos.

El estudio investiga el impacto del mundo real de Miro3D en la curación de heridas en sujetos adultos que se presentan con heridas crónicas o complejas, incluidas, entre otros, úlceras del pie diabético (DFU), úlceras por presión, úlceras de piernas venosas (VLU) y dehiscencia de la herida quirúrgica (SWD). Estos tipos de heridas a menudo son difíciles de tratar, particularmente cuando exhiben características como túneles o mínimos. La matriz se aplica junto con las terapias estándar de atención (SOC), como la limpieza, la descarga, la compresión, el desbridamiento y el uso de apósitos secundarios.

Hasta 20 participantes adultos se inscribirán en sitios clínicos ambulatorios bajo la supervisión de un investigador principal. El estudio incluye tanto una fase de detección como una fase de tratamiento de 12 semanas. No hay un período de encuentro o lavado. Los sujetos elegibles se identifican en función de los criterios que incluyen el tamaño de la herida (1-40 cm²), la duración, la ubicación, la perfusión vascular y la voluntad de adherirse a las instrucciones de seguimiento y descarga. Se excluyen los sujetos con quemaduras de tercer grado, osteomielitis activa no tratada, malignidad o alergia porcina conocida, entre otras afecciones.

Cada sujeto recibirá Miro3D aplicado semanalmente durante las primeras cuatro semanas. Si la curación no ha ocurrido en ese punto, Miro3D se vuelve a aplicar cada dos semanas durante hasta doce semanas o hasta que la herida esté completamente cerrada. La curación de heridas se evalúa semanalmente a través de mediciones manuales, fotografías y sondeo de profundidad. El punto final del estudio principal es la reducción del área porcentual (PAR) y la formación de tejidos de granulación a las 4 y 12 semanas.

Los puntos finales secundarios incluyen cambios desde la línea de base en la calidad de vida informada por el paciente (QOL) utilizando el cuestionario de la herida-QOL, y la intensidad del dolor evaluada utilizando una escala analógica visual (VAS). Estos cuestionarios se completan semanalmente para medir el impacto del tratamiento en la función física, el bienestar emocional, el dolor, el olor y el compromiso social. En caso de retiro prematuro, se hacen esfuerzos para reunir evaluaciones finales de calidad de vida y dolor.

Los sujetos asisten a visitas semanales de estudio y pueden verse para visitas adicionales no programadas a discreción del investigador (por ejemplo, para los cambios de vestimenta). Si la herida se cura antes de las 12 semanas, el sujeto sale del estudio. Si la herida permanece abierta, el sujeto sale después de la evaluación final y puede volver a su proveedor de tratamiento estándar.

El estudio también monitorea de cerca los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y efectos de dispositivo adversos no anticipados (UADes). Los investigadores evalúan la relación de cada evento con el producto de estudio e informan al patrocinador y al IRB según sea necesario. Todos los datos de seguridad se recopilan durante todo el estudio y monitorean el equipo de estudio y el patrocinador.

Los datos recopilados incluyen datos demográficos sujetos, antecedentes médicos y quirúrgicos, tipo de herida y tamaño, estado de infección, características tisulares, volumen exudado y régimen de tratamiento. Estos datos se documentan en los documentos de origen y se transcriben en Formularios de Informe de casos específicos del estudio (CRF). El análisis estadístico se realizará utilizando estadísticas resumidas para evaluar las tasas de cierre de heridas, las trayectorias de curación y las posibles correlaciones entre el programa de tratamiento y los resultados de curación.

Como estudio posterior al mercado, este ensayo no requiere una exención de dispositivos de investigación (IDE) y se lleva a cabo de conformidad con la buena práctica clínica (GCP), la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro de Salud (HIPAA) y las directrices de la FDA. Ha sido aprobado por una junta de revisión institucional (IRB), y se requiere consentimiento informado de todos los participantes antes de la inscripción.

Al evaluar Miro3D en condiciones ambulatorias del mundo real, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre su capacidad para promover la curación en heridas desafiantes. Los hallazgos pueden ayudar a guiar enfoques de tratamiento futuros e informar ensayos clínicos más grandes centrados en tipos de heridas específicos.