Badanie macierzy ran miro3d w celu leczenia ran i wrzodów w opiece ambulatoryjnej

To badanie kliniczne jest prospektywnym, post-marketowym badaniem, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność matrycy ran MIRO3D, biologicznie wyprowadzonego, rusztowania bezkomórkowego opracowanego przez powtórzenie biomedyczne, w leczeniu ambulatoryjnym złożonych ran i wrzodowych. MIRO3D jest wytwarzany ze świńskiej tkanki wątroby i przetwarzany w celu zachowania porowatej, trójwymiarowej struktury, która zapewnia środowisko wspierające regenerację tkanek.

W badaniu bada rzeczywistego wpływu MIRO3D na gojenie się ran u dorosłych osób z przewlekłymi lub złożonymi ranami, w tym między innymi wrzodami stóp dla cukrzycowych (DFU), odleżyn ciśnieniowych, owrzodzeń nóg żylnych (VLUS) i chirurgicznej rozpuszczenia rany (SWD). Tego rodzaju rany są często trudne do leczenia, szczególnie gdy wykazują takie cechy, jak tunelowanie lub podważanie. Matryca jest stosowana w połączeniu ze standardowymi terapiami opieki (SOC), takimi jak oczyszczanie, odciążenie, kompresja, oczyszczenie i stosowanie opatrunków wtórnych.

Do 20 dorosłych uczestników zostanie zapisanych do ambulatoryjnych miejsc klinicznych pod nadzorem głównego badacza. Badanie obejmuje zarówno fazę przesiewową, jak i 12-tygodniową fazę leczenia. Nie ma okresu przechodzenia ani wymytania. Kwalifikujący się pacjenci są zidentyfikowani na podstawie kryteriów, w tym wielkości rany (1-40 cm²), czasu trwania, lokalizacji, perfuzji naczyniowej i gotowości do przestrzegania instrukcji obserwacji i rozładunku. Wykluczane są osoby z oparzeniami trzeciego stopnia, aktywne nietraktowane zapalenie kości i szpiku, nowotwory lub znaną alergię świńską, są między innymi.

Każdy temat otrzyma miro3d złożone co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie. Jeśli w tym momencie nie nastąpiło gojenie, MIRO3D jest ponownie stosowany co dwa tygodnie przez do dwunastu tygodni lub do momentu całkowitego zamknięcia rany. Gocie rany jest oceniane co tydzień poprzez ręczne pomiary, fotografie i sondowanie głębokości. Głównym punktem końcowym badań jest procentowa redukcja obszaru (PAR) i tworzenie tkanki granulacji po 4 i 12 tygodniach.

Wtórne punkty końcowe obejmują zmiany od wartości wyjściowej w zgłaszanej przez pacjenta jakości życia (QOL) przy użyciu kwestionariusza rany-QOL oraz intensywności bólu ocenianej przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Kwestionariusze te są wypełniane co tydzień, aby ocenić wpływ leczenia na funkcjonowanie fizyczne, samopoczucie emocjonalne, ból, zapach i zaangażowanie społeczne. W przypadku przedwczesnego wycofania podejmowane są wysiłki w celu zebrania ostatecznej oceny QOL i bólu.

Badani biorą udział w cotygodniowych wizytach w badaniu i mogą być widoczne w przypadku dodatkowych nieplanowanych wizyt według uznania badacza (np. W przypadku zmian opatrunku). Jeśli rana zagoi się przed 12 tygodniami, badany opuszcza badanie. Jeśli rana pozostanie otwarta, podmiot wychodzi po ostatecznej ocenie i może powrócić do standardowego dostawcy leczenia.

Badanie ściśle monitoruje zdarzenia niepożądane (AES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieoczekiwane efekty urządzeń niepożądanych (UADE). Śledczy oceniają związek każdego wydarzenia z produktem badawczym i zgłaszają je sponsorowi i IRB zgodnie z wymaganiami. Wszystkie dane bezpieczeństwa są gromadzone w całym badaniu i monitorowane przez zespół i sponsor.

Zebrane dane obejmują dane demograficzne, historię medyczną i chirurgiczną, rodzaj i wielkość rany, status infekcji, charakterystykę tkanki, objętość wysięku i schemat leczenia. Dane te są udokumentowane w dokumentach źródłowych i przepisywane do formularzy przypadków specyficznych dla badań (CRF). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyk podsumowujących w celu oceny szybkości zamknięcia ran, trajektorii gojenia i możliwych korelacji między harmonogramem leczenia a wynikami gojenia.

Jako badanie po rynku badanie niniejsze nie wymaga zwolnienia z urządzenia badawczego (IDE) i jest przeprowadzane zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP), ustawą o przenośności i odpowiedzialności ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA) oraz wytycznych FDA. Został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), a od wszystkich uczestników wymagana jest świadomowa zgoda.

Oceniając MIRO3D w rzeczywistych warunkach ambulatoryjnych, badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na jego zdolność do promowania gojenia w trudnych ranach. Odkrycia mogą pomóc w prowadzeniu przyszłych podejść do leczenia i poinformować o większych badaniach klinicznych skupionych na określonych rodzajach ran.