Studie matice rány Miro3D pro hojení ran a vředů v ambulantní péči

Tato klinická studie je prospektivní, po trhu, důkazem konceptu hodnotící bezpečnost a účinnost miro3D Matrix, biologicky odvozené acelulární lešení vyvinuté reprise biomedicínskými, při outpatientním ošetření komplexních ran a ulcerací. Miro3D je vyroben z jaterní tkáně prasečí a zpracovává se tak, aby si zachovala porézní trojrozměrnou strukturu, která poskytuje podpůrné prostředí pro regeneraci tkáně.

Studie zkoumá dopad MIRO3D v reálném světě na hojení ran u dospělých subjektů, které vykazují chronické nebo komplexní rány, včetně, ale nejen na diabetické vředy nohou (DFU), tlakové vředy, vředy žilních legů (VLU) a chirurgické dehiscence rány (SWD). Tyto typy ran je často obtížné léčit, zejména pokud vykazují rysy, jako je tunelování nebo podkopání. Matice je aplikována ve spojení s terapií standardu péče (SOC), jako je čištění, vykládání, komprese, debridement a použití sekundárních obvazů.

Až 20 dospělých účastníků bude zapsáno na ambulantní klinické místa pod dohledem hlavního vyšetřovatele. Studie zahrnuje jak screeningovou fázi, tak 12týdenní léčebnou fázi. Neexistuje žádné období běhu nebo vymývání. Způsobilé subjekty jsou identifikovány na základě kritérií, včetně velikosti rány (1-40 cm²), trvání, umístění, cévní perfuze a ochoty dodržovat sledování a vykládání pokynů. Vyloučeny jsou vyloučeny subjekty s popáleninami třetího stupně, aktivní neošetřená osteomyelitida, malignita nebo známá alergie na prasat.

Každý subjekt obdrží Miro3D aplikovaný týdně po dobu prvních čtyř týdnů. Pokud se v tomto bodě nedošlo k uzdravení, Miro3d se znovu aplikuje každé dva týdny po dobu až dvanácti týdnů nebo dokud není rána zcela uzavřena. Hojení ran se hodnotí každý týden prostřednictvím manuálních měření, fotografií a hloubkového sondy. Koncovým bodem primární studie je procentuální zmenšení plochy (PAR) a tvorba tkáně granulace po 4 a 12 týdnech.

Sekundární koncové body zahrnují změny z výchozí hodnoty v kvalitě života hlášeného pacientem (QOL) pomocí dotazníku rány-QOL a intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Tyto dotazníky jsou vyplněny každý týden, aby se posoudilo dopad léčby na fyzickou funkci, emoční pohodu, bolest, zápach a sociální angažovanost. V případě předčasného stažení se vyvíjí úsilí o shromáždění konečného hodnocení QOL a bolesti.

Subjekty se účastní týdenních studijních návštěv a mohou být pozorovány pro další neplánované návštěvy na uvážení vyšetřovatele (např. Změny oblékání). Pokud se rána uzdraví před 12 týdny, subjekt opustí studii. Pokud rána zůstane otevřená, subjekt opustí po konečném posouzení a může se vrátit ke svému standardnímu poskytovateli ošetření.

Studie také úzce monitoruje nežádoucí účinky (AES), závažné nežádoucí účinky (SAES) a neočekávané efekty nepříznivého zařízení (UADE). Vyšetřovatelé hodnotí vztah každé události ke studijnímu produktu a podle potřeby je nahlásí sponzorovi a IRB. Všechny údaje o bezpečnosti jsou shromažďovány v celé studii a sledovány studijním týmem a sponzorem.

Shromážděné údaje zahrnují demografii předmětu, lékařská a chirurgická anamnéza, typ a velikost rány, stav infekce, tkáňové vlastnosti, objem exsudátu a léčebný režim. Tato data jsou zdokumentována ve zdrojových dokumentech a přepsána do formulářů vzorků specifických pro studium (CRFS). Statistická analýza bude provedena pomocí souhrnných statistik k vyhodnocení míry uzavření ran, léčení trajektorií a možných korelací mezi plánem léčby a výsledky hojení.

Jako studie po trhu tento studie nevyžaduje osvobození od vyšetřovacího zařízení (IDE) a je prováděna v souladu s dobrou klinickou praxí (GCP), zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a pokyny FDA. Byl schválen institucionální revizní radou (IRB) a před zápisem je vyžadován informovaný souhlas od všech účastníků.

Cílem této studie je vyhodnocení Miro3D v ambulantních podmínkách v reálném světě poskytnout důkazy o jeho schopnosti podporovat hojení v náročných ranách. Zjištění mohou pomoci vést budoucí přístupy k léčbě a informovat větší klinické studie zaměřené na specifické typy rány.