Studie van Miro3D -wondmatrix voor genezingswonden en zweren in poliklinische zorg

Deze klinische studie is een prospectieve, post-market, proof-of-concept-studie die de veiligheid en effectiviteit van Miro3D-wondmatrix evalueert, een biologisch afgeleide, acellulaire steiger ontwikkeld door Reprise Biomedical, in de poliklinische behandeling van complexe wonden en zweren. Miro3D is gemaakt van leverweefsel van het varken en verwerkt om een ​​poreuze, driedimensionale structuur te behouden die een ondersteunende omgeving biedt voor weefselregeneratie.

De studie onderzoekt de reële impact van Miro3D op wondgenezing bij volwassen proefpersonen die zich presenteren met chronische of complexe wonden, inclusief maar niet beperkt tot diabetische voetzweren (DFU's), drukzweren, veneuze beenzweren (VLUS) en chirurgische wonddehiscentie (SWD). Dit soort wonden zijn vaak moeilijk te behandelen, vooral wanneer ze kenmerken vertonen zoals tunneling of ondermijning. De matrix wordt toegepast in combinatie met standaard van zorg (SOC) therapieën zoals reiniging, offloading, compressie, debridement en het gebruik van secundaire verbanden.

Tot 20 volwassen deelnemers worden ingeschreven op poliklinische locaties onder toezicht van een hoofdonderzoeker. De studie omvat zowel een screeningfase als een behandelingsfase van 12 weken. Er is geen inloop- of uitspoelingsperiode. In aanmerking komende proefpersonen worden geïdentificeerd op basis van criteria, waaronder wondgrootte (1-40 cm²), duur, locatie, vasculaire perfusie en bereidheid om zich te houden aan follow-up en aflaadinstructies. Patiënten met derdegraads brandwonden, actieve onbehandelde osteomyelitis, maligniteit of bekende varkensallergie zijn onder andere uitgesloten.

Elk onderwerp ontvangt de eerste vier weken wekelijks Miro3D toegepast. Als er op dat moment geen genezing is opgetreden, wordt Miro3D om de twee weken opnieuw geassagieerd gedurende maximaal twaalf weken of totdat de wond volledig is gesloten. Wondgenezing wordt wekelijks beoordeeld door handmatige metingen, foto's en diepte -sondering. Het primaire studie -eindpunt is percentagevermindering (PAR) en granulatieweefselvorming na 4 en 12 weken.

Secundaire eindpunten omvatten veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) met behulp van de wond-QOL-vragenlijst en pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Deze vragenlijsten worden wekelijks ingevuld om de impact van de behandeling op fysieke functie, emotioneel welzijn, pijn, geur en sociale betrokkenheid te peilen. In het geval van voortijdige terugtrekking worden inspanningen geleverd om definitieve QOL- en pijnbeoordelingen te verzamelen.

Onderwerpen wonen wekelijkse studiebezoeken bij en zijn te zien voor extra ongeplande bezoeken naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. Voor het aankleden van veranderingen). Als de wond vóór 12 weken geneest, verlaat het onderwerp de studie. Als de wond open blijft, verlaat het onderwerp na de uiteindelijke beoordeling en kan terugkeren naar hun standaard behandelaanbieder.

De studie bewaakt ook nauwlettend bijwerkingen (AES), ernstige bijwerkingen (SAE's) en onverwachte effecten van bijwerkingen (UADES). Onderzoekers beoordelen de relatie van elke gebeurtenis met het studieproduct en rapporteren deze indien nodig aan de sponsor en IRB. Alle veiligheidsgegevens worden tijdens het onderzoek verzameld en gecontroleerd door het studieteam en de sponsor.

De verzamelde gegevens omvatten onderwerpendemografie, medische en chirurgische geschiedenis, wondtype en grootte, infectiestatus, weefselkenmerken, exsudaatvolume en behandelingsregime. Deze gegevens zijn gedocumenteerd in brondocumenten en getranscribeerd in onderzoeksspecifieke casusrapportformulieren (CRF's). Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van samenvattende statistieken om wondsluitingspercentages, genezingstrajecten en mogelijke correlaties tussen behandelingsschema en genezingsresultaten te evalueren.

Als een post-market-onderzoek vereist deze studie geen vrijstelling voor onderzoeksapparatuur (IDE) en wordt het uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP), de Portability and Accountability Act (HIPAA) van de ziekteverzekering (HIPAA) en FDA-richtlijnen. Het is goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB) en geïnformeerde toestemming is vereist van alle deelnemers voorafgaand aan de inschrijving.

Door het evalueren van Miro3D in real-world poliklinische omstandigheden, heeft deze studie als doel bewijs te leveren over het vermogen ervan om genezing in uitdagende wonden te bevorderen. De bevindingen kunnen helpen bij het begeleiden van toekomstige behandelingsbenaderingen en het informeren van grotere klinische onderzoeken gericht op specifieke wondtypen.