Studie av miro3D -sårmatris för läkning av sår och sår i poliklinisk vård

Denna kliniska studie är en prospektiv, postmarknad, proof-of-concept-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos miro3D-sårmatris, en biologiskt härledd, acellulär ställning utvecklad genom reprise biomedicinsk, i poliklinisk behandling av komplexa sår och sår. MiRO3D är tillverkad av svinlevervävnad och bearbetas för att behålla en porös, tredimensionell struktur som ger en stödjande miljö för vävnadsregenerering.

Studien undersöker MiRO3D: s verkliga påverkan på sårläkning hos vuxna personer som presenterar kroniska eller komplexa sår, inklusive men inte begränsat till diabetiska fotsår (DFU), trycksår, venösa bensår (VLUS) och kirurgisk sårdehiskens (SWD). Dessa typer av sår är ofta svåra att behandla, särskilt när de uppvisar funktioner som tunneling eller undergrävning. Matrisen appliceras i samband med terapier för standard för vård (SOC) såsom rengöring, avlastning, komprimering, debridement och användning av sekundära förband.

Upp till 20 vuxna deltagare kommer att registreras på kliniska platser för öppenvård under övervakning av en huvudutredare. Studien inkluderar både en screeningfas och en 12-veckors behandlingsfas. Det finns ingen inlöpning eller tvättperiod. Kvalificerade ämnen identifieras baserat på kriterier inklusive sårstorlek (1-40 cm²), varaktighet, plats, vaskulär perfusion och villighet att följa upp och lossna instruktioner. Ämnen med tredje grads brännskador, aktiv obehandlad osteomyelit, malignitet eller känd svinallergi, bland andra förhållanden, är uteslutna.

Varje ämne kommer att få MIRO3D tillämpas varje vecka under de första fyra veckorna. Om läkning inte har inträffat vid den punkten, appliceras MiRO3D varannan vecka i upp till tolv veckor eller tills såret är helt stängt. Sårläkning bedöms varje vecka genom manuella mätningar, fotografier och djupprovning. Den primära studieändpunkten är procentuell reduktion (PAR) och bildning av granuleringsvävnad vid 4 och 12 veckor.

Sekundära slutpunkter inkluderar förändringar från baslinjen i patientrapporterad livskvalitet (QOL) med hjälp av sårt-QOL-frågeformuläret och smärtintensitet bedömd med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Dessa frågeformulär fylls i varje vecka för att mäta effekterna av behandling på fysisk funktion, emotionell välbefinnande, smärta, lukt och socialt engagemang. I händelse av för tidigt tillbakadragande görs ansträngningar för att samla in slutliga QoL- och smärtbedömningar.

Ämnen deltar i varje vecka studiebesök och kan ses för ytterligare oplanerade besök efter utredarens bedömning (t.ex. för klädförändringar). Om såret läker före 12 veckor lämnar ämnet studien. Om såret förblir öppet, går ämnet ut efter den slutliga bedömningen och kan återgå till deras standardbehandlingsleverantör.

Studien övervakar också noggrant biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE) och oväntade biverkningseffekter (UADS). Utredare bedömer varje händelseförhållande till studieprodukten och rapporterar dem till sponsorn och IRB efter behov. All säkerhetsdata samlas in under hela studien och övervakas av studieteamet och sponsorn.

Uppgifterna som samlas in inkluderar ämnesdemografi, medicinsk och kirurgisk historia, sårtyp och storlek, infektionsstatus, vävnadsegenskaper, exsudatvolym och behandlingsregimen. Dessa data dokumenteras i källdokument och transkriberas till studiespecifika fallrapportformulär (CRF). Statistisk analys kommer att utföras med sammanfattande statistik för att utvärdera sårstängningshastigheter, läkningsbanor och möjliga korrelationer mellan behandlingsschema och läkningsresultat.

Som en eftermarknadsstudie kräver denna studie inte ett undantag för utredningsanordning (IDE) och genomförs i enlighet med Good Clinical Practice (GCP), lagen om sjukförsäkringsportabilitet och ansvarsskyldighet (HIPAA) och FDA-riktlinjer. Det har godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB), och informerat samtycke krävs från alla deltagare före registrering.

Genom att utvärdera MIRO3D i verkliga polikliniska förhållanden syftar denna studie till att ge bevis på dess förmåga att främja läkning i utmanande sår. Resultaten kan hjälpa till att vägleda framtida behandlingsmetoder och informera större kliniska studier med fokus på specifika sårtyper.