Studie av Miro3D sårmatrise for helbredende sår og magesår i poliklinisk omsorg

Denne kliniske studien er et prospektivt, postmarked, proof-of-concept-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til MIRO3D-sårmatrise, et biologisk avledet, acellulært stillas utviklet ved å overraske biomedisinsk, i poliklinisk behandling av komplekse sår og magesår. Miro3D er laget av svine levervev og behandles for å beholde en porøs, tredimensjonal struktur som gir et støttende miljø for vevsregenerering.

Studien undersøker Miro3Ds virkelige innvirkning på sårheling hos voksne personer som har kroniske eller komplekse sår, inkludert, men ikke begrenset til diabetiske fotsår (DFU-er), trykksår, venøse legesår (VLUS) og kirurgisk sår dehiscence (SWD). Denne typen sår er ofte vanskelige å behandle, spesielt når de viser funksjoner som tunneling eller undergraving. Matrisen brukes i forbindelse med standard for omsorg (SOC) terapier som rensing, avlastning, komprimering, debridement og bruk av sekundære bandasjer.

Opptil 20 voksne deltakere vil bli registrert på polikliniske kliniske steder under tilsyn av en hovedetterforsker. Studien inkluderer både en screeningfase og en 12-ukers behandlingsfase. Det er ingen innkjørings- eller utvaskingsperiode. Kvalifiserte forsøkspersoner identifiseres basert på kriterier inkludert sårstørrelse (1-40 cm²), varighet, beliggenhet, vaskulær perfusjon og vilje til å feste seg til oppfølgings- og avlastningsinstruksjoner. Personer med tredje grads forbrenning, aktiv ubehandlet osteomyelitt, malignitet eller kjent svineallergi, blant andre forhold, er ekskludert.

Hvert emne vil motta Miro3D anvendt ukentlig de første fire ukene. Hvis helbredelse ikke har skjedd på det tidspunktet, blir Miro3D påført på nytt annenhver uke i opptil tolv uker eller til såret er helt lukket. Sårheling blir vurdert ukentlig gjennom manuelle målinger, fotografier og dybdesondering. Det primære studieendpunktet er prosentvis reduksjon av areal (PAR) og dannelse av granulasjonsvev etter 4 og 12 uker.

Sekundære endepunkter inkluderer endringer fra baseline i pasientrapportert livskvalitet (QOL) ved bruk av sår-QOL-spørreskjemaet, og smerteintensitet vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Disse spørreskjemaene fylles ut ukentlig for å måle effekten av behandling på fysisk funksjon, emosjonell velvære, smerte, lukt og sosialt engasjement. I tilfelle for tidlig tilbaketrekning, arbeides det med å samle endelige QOL- og smertevurderinger.

Fagene deltar på ukentlige studiebesøk og kan sees for ytterligere uplanlagte besøk etter etterforskerens skjønn (f.eks. For å kle seg endringer). Hvis såret leges før 12 uker, kommer emnet ut av studien. Hvis såret forblir åpent, kommer emnet ut etter den endelige vurderingen og kan komme tilbake til sin standardbehandlingsleverandør.

Studien overvåker også nøye bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede bivirkninger (UADES). Etterforskere vurderer hvert arrangements forhold til studieproduktet og rapporterer dem til sponsoren og IRB etter behov. Alle sikkerhetsdata blir samlet inn gjennom hele studien og overvåkes av studieteamet og sponsoren.

Dataene som samles inn inkluderer fagdemografi, medisinsk og kirurgisk historie, sårtype og størrelse, infeksjonsstatus, vevsegenskaper, ekssudatvolum og behandlingsregime. Disse dataene er dokumentert i kildedokumenter og transkribert til studiespesifikke saksrapportskjemaer (CRF). Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av sammendragsstatistikk for å evaluere såravslutning, helbredende bane og mulige korrelasjoner mellom behandlingsplan og helbredende utfall.

Som en studie etter markedet krever ikke denne studien en dispensasjon av undersøkelsesenheter (IDE) og gjennomføres i samsvar med Good Clinical Practice (GCP), Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) og FDA-retningslinjene. Det er godkjent av et institusjonelt gjennomgangsstyr (IRB), og informert samtykke kreves fra alle deltakere før påmelding.

Ved å evaluere Miro3d under polikliniske forhold i den virkelige verden, tar denne studien som mål å gi bevis for dens evne til å fremme helbredelse i utfordrende sår. Funnene kan bidra til å veilede fremtidige behandlingsmetoder og informere større kliniske studier fokusert på spesifikke sårtyper.