移植片拒絶、心不全の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究の目的は、米国患者の地理的および社会経済的に多様な地域の成人心臓移植患者を含む前向き、縦断的、多民族、多民族のコホート研究で達成され、適格性が得られ、移植後〜1か月（±2週間）が登録されます。

すべての患者は、移植後のセンターの標準的なケア監視スケジュールに従います。血液サンプルは、miR評価のために収集されます

移植後の指定された時間間隔
関心のある臨床イベントが発生した場合、拒絶または感染を含む。

研究サンプルは収集され、マイクロRNAの発現と、心臓移植と免疫抑制薬に関連する他のバイオマーカーを評価するために使用されます。追加のデータ収集には、人口統計、病歴、薬物、ヒト白血球（HLA）/ドナー特異的抗体（DSA）評価、内筋筋生生検（EMB）、心エコー検査、ドナー由来の細胞のないDNA（DD-CFDNA）、およびその他の移植後のイベントおよび検査が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Palak Shah, MD
電話番号：(703) 776-8000
メール：palak.shah@inova.org

研究連絡先のバックアップ

名前：Stephanie Wolak, MPH
電話番号：571-472-8558
メール：stephanie.wolak@inova.org

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - 募集
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - 主任研究者：
      
      Jon Kobashigawa, MD
    - コンタクト：
      
      Lucilla Garcia
      
      メール：lucilla.garcia@csmns.org
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - 募集
    - Stanford University
    - 主任研究者：
      
      Kiran Khush, MD
    - コンタクト：
      
      James Pak
      
      メール：jamespak@stanford.edu
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - 募集
    - Tufts Medical Center
    - コンタクト：
      
      Abena Adwetewa-Badu
      
      電話番号：617-636-9458
      
      メール：Abena.Adwetewa-Badu@tuftsmedicine.org
    - 主任研究者：
      
      Jeong Hwan Kim, MD
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - 募集
    - Medical University of South Carolina
    - コンタクト：
      
      Melissa Amitrano
      
      メール：amitrano@musc.edu
    - 主任研究者：
      
      Ryan Tedford, MD
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - 募集
    - Vanderbilt University
    - コンタクト：
      
      Lisa Slinger
      
      メール：Lisa.slinger@vumc.org
    - 主任研究者：
      
      Kelly Schlendorf, MD
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - 募集
    - Baylor University Medical Center
    - 主任研究者：
      
      Shelley Hall, MD
    - コンタクト：
      
      Jasha Harvey
      
      メール：jasha.harvey@BSWHealth.org
- Virginia
  - Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
    - まだ募集していません
    - Inova Health System
    - コンタクト：
      
      Michaela Ramandanes, MPH
      
      電話番号：703-446-6466
      
      メール：michaela.ramandanes@inova.org
    - コンタクト：
      
      Jacqueline Fikry, MSHS
      
      電話番号：(703) 776-3966
      
      メール：Jacqueline.fikry@inova.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の患者は、矯正心臓移植（OHT）を受けた米国の地理的および社会経済的に多様な地域から

患者は適格性のためにスクリーニングされ、心臓移植後約1か月以内に登録されます

説明

包含基準：

登録時の18歳以上
過去1か月±2週間以内に矯正心臓移植（OHT）の受領
最低1年間、移植センターでのフォローアップを計画しました。
患者は、研究訪問のスケジュール、研究手順、および研究要件を訪問することを望んでいます。

除外基準：

マルチオルガン移植のレシピエント
インデックス心臓移植前の以前の固形臓器移植の履歴
進行中の機械的循環サポートまたは血行動態の不安定性（例えば、進行物や昇圧療法療法など）
腎補充療法および/または透析の継続的な必要性
a）入院b）抗菌療法による治療またはc）免疫抑制の減少を必要とする活動感染症
静脈内投薬またはプラスマフェレシスで治療されている積極的な拒絶

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
小児心臓移植レシピエントにおける循環マイクロRNA（miRS）の感染を予測するイベント分析時間分析時間枠：最大3年後 - 移植	イベントまでの分析は、心臓移植レシピエントの感染のリスクを予測する特定の循環マイクロRNA（miR）を特定するために実行されます。感染は、細菌、ウイルス、真菌、または日和見的感染症として定義されます。1）入院、2）抗菌療法の処方、または3）免疫抑制の減少	最大3年後 - 移植
小児心臓移植レシピエントにおける拒否を予測する循環マイクロRNA（miRS）のイベント分析時間分析時間枠：最大3年後 - 移植	イベントまでの分析が実行され、心臓移植レシピエントの拒絶リスクを予測する特定の循環マイクロRNA（miR）を特定します。拒絶は、1）内筋膜生検（emb）病理、2）原因不明の移植片機能障害、または3）分子試験に基づく治療拒否として定義されます。パルス用量ステロイド、モノクローナル抗体、プラスマフェレシス、および/または静脈内免疫グロブリン（IVIG）による治療につながります。 EMB病理：急性細胞拒絶（ACR）グレード≥2Rおよび/または抗体媒介拒絶（AMR）グレード≥PAMR1、国際心臓および肺移植協会（ISHLT）勾配システム。移植片機能障害：左心室駆出率（LVEF）は、ベースラインから10％以上、心エコー検査による絶対LVEF未満の<50％を減少させます。分子検査：HLA-DSAの次の3基準前 - のうち2つの存在、ドナー由来の細胞を含まないDNA（DD-CFDNA）、または血液またはEMB検査からの遺伝子発現の結果。	最大3年後 - 移植

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inova Health Care Services

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

主任研究者：Palak Shah, MD、Inova Schar Heart and Vascular

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月28日

一次修了 (推定)

2031年1月1日

研究の完了 (推定)

2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

INOVA-2024-372
1R01HL173248-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MicroRNAレベルによる最適な成体心臓移植免疫抑制（最適） (OPTIMAL)