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Optimale Immunsuppression für Erwachsene Herztransplantation mit microRNA -Spiegeln (optimal) (OPTIMAL)

20. April 2026 aktualisiert von: Inova Health Care Services
Diese Studie zielt darauf ab, ein MIR -Biomarker -Panel zu entwickeln und zu verfeinern, das zum Phänotypen -Immunzustand nach Herztransplantation verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele werden in einer prospektiven, longitudinalen, multizentrischen, multirassischen, multiethnischen Kohortenstudie erreicht, in der Patienten mit Erwachsenen von Herztransplantationen aus geografisch und sozioökonomisch unterschiedlichen Regionen der US -Patienten auf Zulassungsberechtigung untersucht und ~ 1 Monat (± 2 Wochen) nach dem Transport eingetragen werden.

Alle Patienten werden nach der Transplantation dem Standard für die Überwachung des Zentrums nach der Transplantation folgen. Blutproben werden zur miR -Bewertung bei entnommen

  1. angegebene Zeitintervalle nach der Transplantation
  2. Wenn ein klinisches Interesse ereignet, einschließlich Ablehnung oder Infektion.

Forschungsproben werden gesammelt und verwendet, um die microRNA -Expression sowie andere Biomarker im Zusammenhang mit Herztransplantation und immunsuppressiven Medikamenten zu bewerten. Zusätzliche Datenerfassung umfasst Demografie, Anamnese, Medikamente, Human-Leukozyten (HLA)/Spender-Antikörper (DSA), Endomyokardbiopsie (EMB), Echokardiographie, Donor-abgeleitete zellfreie DNA (DD-CFDNA) sowie andere posttranspflanzliche Veranstaltungen und Tests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jon Kobashigawa, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Kiran Khush, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Tedford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly Schlendorf, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Shelley Hall, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre im Alter von geografisch und sozioökonomisch unterschiedlichen Regionen der Vereinigten Staaten, die orthotopen Herztransplantationen durchlaufen haben (OHT)

Die Patienten werden auf Berechtigung untersucht und innerhalb von ~ 1 Monat nach der Herztransplantation aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung
  • Erhalt der orthotopischen Herztransplantation (OHT) innerhalb der letzten 1 Monat ± 2 Wochen
  • Geplante Follow-up im Transplantation Center mindestens ein Jahr.
  • Patienten in der Lage und bereit, den Studienbesuch Zeitplan, Studienverfahren und Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Multi-Organ-Transplantation
  • Vorgeschichte der früheren Festkörpertransplantation vor der Indexherztransplantation
  • Laufende mechanische Kreislaufunterstützung oder hämodynamische Instabilität (z. B. Inotrop- oder Vasopressor -Therapie)
  • Fortlaufender Bedarf an Nierenersatztherapie und/oder Dialyse
  • Aktive Infektion, die entweder a) Krankenhausaufenthalt b) Behandlung mit antimikrobieller Therapie oder c) Verringerung der Immunsuppression erfordert
  • Aktive Abstoßung mit intravenösen Medikamenten oder Plasmapherese behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit-zu-Event
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Transplantation
Eine Zeit-zu-Event-Analyse wird durchgeführt, um spezifische zirkulierende microRNAs (MIRS) zu identifizieren, die das Infektionsrisiko bei Herztransplantationsempfängern vorhersagen. Infektionen sind definiert als jede bakterielle, virale, pilz- oder opportunistische Infektion, die zu: 1) Krankenhausaufenthalt, 2) Verschreibung der antimikrobiellen Therapie oder 3) Verringerung der Immunsuppression führt
bis zu 3 Jahre nach der Transplantation
Zeit-zu-Event
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Transplantation

Eine Zeit-zu-Event-Analyse wird durchgeführt, um spezifische zirkulierende microRNAs (MIRS) zu identifizieren, die das Risiko einer Abstoßung bei Herztransplantationsempfängern vorhersagen. Die Abstoßung ist definiert als behandelte Abstoßung basierend auf 1) Endomyokardbiopsie (EMB) -Pathologie, 2) ungeklärte Transplantatfunktionsstörung oder 3) molekulare Tests; Dies führt zu einer Behandlung mit Pulsdosissteroiden, monoklonalen Antikörpern, Plasmapherese und/oder intravenösem Immunglobulin (IVIG).

EMB-Pathologie: Akute Zellabstoßung (ACR) Grad ≥ 2R und/oder Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) Grad ≥ PAMR1, pro internationaler Gesellschaft für Herz- und Lungentransplantation (ISHLT) -Strennsysteme.

Transplantatdysfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) sinkt um ≥ 10% gegenüber dem Ausgangswert und <50% absolutes LVEF durch Echokardiographie.

Molekulare Tests: Vorhandensein von 2 der folgenden 3 Kriterien-Präsenz von HLA-DSA, erhöhter zellfreier DNA (DD-CFDNA) oder Genexpression von Donor-abgeleiteten zellfreien DNA oder BEM-Tests.
bis zu 3 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOVA-2024-372
  • 1R01HL173248-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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