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具有microRNA水平的最佳成人心脏移植免疫抑制（最佳） (OPTIMAL)

2026年8月7日 更新者：Palak Shah、Northwestern University
这项研究旨在开发和完善MiR生物标志物面板，该小组可用于心脏移植后的表型净免疫状态。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该研究目标将在一个前瞻性，纵向，多中心，多种族多种族队列研究中实现，其中包括来自美国患者的地理和社会经济多样性地区的成人心脏移植患者，将在移植后筛选资格和招募约1个月（±2周）。

所有患者将遵循移植后中心的护理监视时间表。 将收集血液样本以进行miR评估

  1. 移植后指定的时间间隔
  2. 当发生感兴趣的临床事件时，包括排斥或感染。

将收集研究样本并用于评估与心脏移植和免疫抑制药物有关的MicroRNA表达以及其他生物标志物。 其他数据收集将包括人口统计学，病史，药物，人类白细胞（HLA）/供体特异性抗体（DSA）评估，心内膜活检（EMB），超声心动图，供体的无细胞无细胞无细胞DNA（DD-CFDNA）以及其他转移事件和转移事件和测试。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jon Kobashigawa, MD
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 首席研究员：
          • Kiran Khush, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Tedford, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kelly Schlendorf, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Baylor University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Shelley Hall, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受原位心脏移植的美国地理和社会经济多样地区的患者≥18岁（OHT）

患者将被筛选以获得资格，并在心脏移植后约1个月内参加

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁时入学
  • 在前1个月内接收原位心脏移植（OHT）
  • 计划在移植中心的随访至少一年。
  • 患者有能力并且愿意遵守研究时间表，学习程序和研究要求。

排除标准：

  • 多器官移植的接受者
  • 索引心脏移植之前先前的固体器官移植历史
  • 正在进行的机械循环支持或血流动力学不稳定性（例如，肌肉或升压器治疗）
  • 肾脏替代疗法和/或透析的持续需求
  • 需要a）住院的主动感染b）抗菌治疗或c）免疫抑制的减少
  • 用静脉注射或血浆置换治疗主动排斥

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预测小儿心脏移植受者感染的循环microRNA（miR）的事件时间分析
大体时间：最多3年后移植
将进行事件时间分析，以确定预测心脏移植受体感染风险的特定循环microRNA（MIR）。 感染被定义为任何细菌，病毒，真菌或机会性感染，导致：1）住院，2）抗菌治疗处方，或3）免疫抑制的减少
最多3年后移植
循环microRNA（miRS）预测小儿心脏移植受者排斥的时间分析时间分析
大体时间：最多3年后移植

将进行事件时间分析，以确定预测心脏移植受体排斥风险的特定循环microRNA（MIR）。 排斥反应定义为基于1）内膜活检（EMB）病理的治疗排斥反应，2）无法解释的移植功能障碍，或3）分子测试；通过脉搏剂量类固醇，单克隆抗体，血浆置换和/或静脉内免疫球蛋白（IVIG）进行治疗。

EMB病理学：根据国际心脏和肺移植学会（ISHLT）分级系统，急性细胞排斥（ACR）≥2R和/或抗体介导的排斥（AMR）≥PAMR1。

移植功能障碍：左心室射血分数（LVEF）从基线下降≥10％，超声心动图的绝对LVEF <50％。

分子测试：以下3个标准 - HLA-DSA的存在中有2种，供体衍生的无细胞DNA（DD-CFDNA）或基因表达升高或由血液或EMB检测引起的基因表达。
最多3年后移植

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Palak Shah, MD、Inova Schar Heart and Vascular

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月28日

初级完成 (估计的)

2031年1月1日

研究完成 (估计的)

2032年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月15日

首次发布 (实际的)

2025年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Northwestern-2024-372
  • 1R01HL173248-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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