Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal vuxenhjärttransplantation immunsuppression med mikroRNA -nivåer (optimal) (OPTIMAL)

7 augusti 2026 uppdaterad av: Palak Shah, Northwestern University
Denna studie syftar till att utveckla och förfina en MIR -biomarkörpanel som kan användas för att fenotypa nettotillstånd efter hjärttransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiemålen kommer att uppnås i en prospektiv, longitudinell, multicenter, multiracial, multietnisk kohortstudie som inkluderar vuxna hjärttransplantationspatienter från geografiskt och socioekonomiskt olika regioner i de amerikanska patienterna kommer att screenas för behörighet och inskrivna ~ 1 månad (± 2 veckor) efter transplantat.

Alla patienter kommer att följa centrumets standard för vårdövervakningsschema efter transplantation. Blodprover kommer att samlas in för miR -utvärdering vid

  1. specificerade tidsintervall efter transplantation
  2. När en klinisk händelse av intresse inträffar, inklusive avslag eller infektion.

Forskningsprover kommer att samlas in och användas för att utvärdera mikroRNA -uttryck samt andra biomarkörer relaterade till hjärttransplantation och immunsuppressiva mediciner. Ytterligare datainsamling kommer att inkludera demografi, medicinsk historia, mediciner, human leukocyt (HLA)/donatorspecifik antikropp (DSA) utvärderingar, endomyokardiell biopsi (EMB), ekokardiografi, donator-härledd cellfri DNA (DD-CFDNA) och andra posttransplantiga händelser och testning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jon Kobashigawa, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Kiran Khush, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Tedford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kelly Schlendorf, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Shelley Hall, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥ 18 år från geografiskt och socioekonomiskt olika regioner i USA som har genomgått ortotopisk hjärttransplantation (OHT)

Patienter kommer att screenas för behörighet och registreras inom ~ 1 månad efter hjärttransplantation

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid anmälan
  • Mottagande av ortotopisk hjärttransplantation (OHT) inom den föregående 1 månaden ± 2 veckor
  • Planerad uppföljning vid transplantationscentret för minst ett år.
  • Patient som är kapabel och villig att följa studiebesöksschemat, studieprocedurer och studiekrav.

Uteslutningskriterier:

  • Mottagare av en multi-organ transplantation
  • Historik om tidigare fast organtransplantation före indexens hjärttransplantation
  • Pågående mekaniskt cirkulationsstöd eller hemodynamisk instabilitet (t.ex. inotrope eller vasopressorterapi)
  • Pågående behov av njurersättningsterapi och/eller dialys
  • Aktiv infektion som kräver antingen a) sjukhusvistelse b) behandling med antimikrobiell terapi eller c) minskning av immunsuppression
  • Aktiv avstötning behandlas med intravenösa mediciner eller plasmaferes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid-till-händelseanalys av cirkulerande mikroRNA (miRS) förutsäger infektion hos pediatriska hjärttransplantatmottagare
Tidsram: upp till 3 års post - transplantation
En analys av tid till händelse kommer att utföras för att identifiera specifika cirkulerande mikroRNA (miR) som förutsäger risken för infektion hos hjärttransplantatmottagare. Infektioner definieras som alla bakterie-, virala, svamp- eller opportunistiska infektioner som leder till: 1) sjukhusvistelse, 2) recept av antimikrobiell terapi eller 3) minskning av immunsuppression
upp till 3 års post - transplantation
Tid-till-händelseanalys av cirkulerande mikroRNA (miRS) förutsäger avstötning hos pediatriska hjärttransplantatmottagare
Tidsram: upp till 3 års post - transplantation

En analys av tid till händelse kommer att utföras för att identifiera specifika cirkulerande mikroRNA (miR) som förutsäger risken för avstötning hos hjärttransplantatmottagare. Avstötning definieras som behandlad avstötning baserat på 1) endeomyokardiell biopsi (EMB) patologi, 2) oförklarlig transplantatdysfunktion eller 3) molekyltestning; vilket leder till behandling med pulsdossteroider, monoklonala antikroppar, plasmaferes och/eller intravenös immunglobulin (IVIG).

EMB-patologi: Akut cellulär avstötning (ACR) Grad ≥ 2R och/eller antikroppsmedierad avstötning (AMR) Grad ≥ PAMR1, per International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) Graderingssystem.

Graftdysfunktion: vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) nedgång ≥ 10% från baslinjen och <50% absolut LVEF genom ekokardiografi.

Molekylär testning: Närvaro av 2 av följande 3 kriterier-närvaro av HLA-DSA, förhöjd donator-härledd cellfri DNA (DD-CFDNA) eller genuttryck är resultatet av blod eller EMB-testning.
upp till 3 års post - transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

23 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Northwestern-2024-372
  • 1R01HL173248-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera