Inmunosupresión óptima de trasplante de corazón para adultos con niveles de microARN (óptimo) (OPTIMAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos del estudio se lograrán en un estudio de cohorte multiétnico prospectivo, longitudinal, multicéntrico, multirracial y multiétnico que incluya pacientes de trasplante de corazón adulto de regiones geográficas y socioeconómicamente diversas de los pacientes de EE. UU. Serán elegidos para obtener elegibilidad e inscribirse ~ 1 mes (± 2 semanas) después del trasplante.
Todos los pacientes seguirán el cronograma de vigilancia estándar de atención del Centro después del trasplante. Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación MIR en
- intervalos de tiempo especificados después del trasplante
- Cuando ocurre un evento clínico de interés, incluido el rechazo o la infección.
Las muestras de investigación se recopilarán y utilizarán para evaluar la expresión de microARN, así como otros biomarcadores relacionados con el trasplante de corazón y los medicamentos inmunosupresivos. La recopilación de datos adicionales incluirá la demografía, el historial médico, los medicamentos, las evaluaciones de leucocitos humanos (HLA)/donantes (DSA), la biopsia endomiocardial (EMB), la ecocardiografía, el ADN sin células derivado del donante (DD-CFDNA) y otros eventos posteriores al trasplante y las pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Palak Shah, MD
- Número de teléfono: (703) 776-8000
- Correo electrónico: palak.shah@inova.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Wolak, MPH
- Número de teléfono: 571-472-8558
- Correo electrónico: stephanie.wolak@inova.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Investigador principal:
- Jon Kobashigawa, MD
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Contacto:
- Lucilla Garcia
- Correo electrónico: lucilla.garcia@csmns.org
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
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Investigador principal:
- Kiran Khush, MD
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Contacto:
- James Pak
- Correo electrónico: jamespak@stanford.edu
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
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Contacto:
- Abena Adwetewa-Badu
- Número de teléfono: 617-636-9458
- Correo electrónico: Abena.Adwetewa-Badu@tuftsmedicine.org
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Investigador principal:
- Jeong Hwan Kim, MD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Melissa Amitrano
- Correo electrónico: amitrano@musc.edu
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Investigador principal:
- Ryan Tedford, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University
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Contacto:
- Lisa Slinger
- Correo electrónico: Lisa.slinger@vumc.org
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Investigador principal:
- Kelly Schlendorf, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor University Medical Center
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Investigador principal:
- Shelley Hall, MD
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Contacto:
- Jasha Harvey
- Correo electrónico: jasha.harvey@BSWHealth.org
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Aún no reclutando
- Inova Health System
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Contacto:
- Michaela Ramandanes, MPH
- Número de teléfono: 703-446-6466
- Correo electrónico: michaela.ramandanes@inova.org
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Contacto:
- Jacqueline Fikry, MSHS
- Número de teléfono: (703) 776-3966
- Correo electrónico: Jacqueline.fikry@inova.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes ≥ 18 años de edad de regiones geográficas y socioeconómicas de los EE. UU. Que se han sometido a un trasplante de corazón ortotópico (OHT)
Los pacientes serán examinados para la elegibilidad y se inscribirán dentro de ~ 1 mes después del trasplante de corazón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en la inscripción
- Recibo de trasplante de corazón ortotópico (OHT) dentro del anterior 1 mes ± 2 semanas
- Seguimiento planificado en el Centro de trasplantes para un mínimo de un año.
- Paciente capaz y dispuesto a cumplir con el cronograma de visita de estudio, los procedimientos de estudio y los requisitos de estudio.
Criterios de exclusión:
- Destinatario de un trasplante de múltiples órganos
- Historia del trasplante de órganos sólidos previos antes del trasplante de corazón del índice
- Soporte circulatorio mecánico continuo o inestabilidad hemodinámica (por ejemplo, inotropas o terapia de vasopresores)
- Necesidad continua de terapia de reemplazo renal y/o diálisis
- Infección activa que requiere A) Hospitalización B) Tratamiento con terapia antimicrobiana o C) Reducción de la inmunosupresión
- El rechazo activo que se trata con medicamentos intravenosos o plasmaféresis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de tiempo de tiempo de tiempo de microARN circulantes (MIR) que predicen la infección en receptores de trasplante de corazón pediátrico
Periodo de tiempo: hasta 3 años después del trasplante
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Se realizará un análisis de tiempo hasta el evento para identificar microARN circulantes específicos (MIR) que predicen el riesgo de infección en los receptores de trasplante de corazón.
Las infecciones se definen como cualquier infección bacteriana, viral, fúngica o oportunista que conduzca a: 1) hospitalización, 2) prescripción de terapia antimicrobiana, o 3) reducción en la inmunosupresión
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hasta 3 años después del trasplante
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Análisis de tiempo de tiempo de tiempo de microARN circulantes (MIR) que predicen el rechazo en los receptores de trasplante de corazón pediátrico
Periodo de tiempo: hasta 3 años después del trasplante
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Se realizará un análisis de tiempo hasta el evento para identificar microARN circulantes específicos (MIR) que predicen el riesgo de rechazo en los receptores de trasplante de corazón. El rechazo se define como rechazo tratado basado en 1) biopsia endomiocardial (EMB) patología, 2) disfunción injustificada inexplicada, o 3) pruebas moleculares; que conduce al tratamiento con esteroides de dosis de pulso, anticuerpos monoclonales, plasmaféresis y/o inmunoglobulina intravenosa (IVIG). Patología EMB: Grado de rechazo celular agudo (ACR) ≥ 2R y/o rechazo mediado por anticuerpos (AMR) Grado ≥ PAMR1, según los sistemas de clasificación de la Sociedad Internacional para el Transportación del Corazón y el Pulmón (ISHLT). Disfunción del injerto: la fracción de eyección ventricular izquierda (VEV) disminuye ≥ 10% desde la línea de base y <50% de FEVI absoluta por ecocardiografía. Prueba molecular: presencia de 2 de los siguientes 3 criterios presencia de HLA-DSA, ADN libre de células derivado de donantes elevado (DD-CFDNA) o la expresión génica de la expresión de la prueba de sangre o EMB. |
hasta 3 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shah P, Agbor-Enoh S, Bagchi P, deFilippi CR, Mercado A, Diao G, Morales DJ, Shah KB, Najjar SS, Feller E, Hsu S, Rodrigo ME, Lewsey SC, Jang MK, Marboe C, Berry GJ, Khush KK, Valantine HA; GRAfT Investigators. Circulating microRNAs in cellular and antibody-mediated heart transplant rejection. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1401-1413. doi: 10.1016/j.healun.2022.06.019. Epub 2022 Jun 28.
- Shah P, Bristow MR, Port JD. MicroRNAs in Heart Failure, Cardiac Transplantation, and Myocardial Recovery: Biomarkers with Therapeutic Potential. Curr Heart Fail Rep. 2017 Dec;14(6):454-464. doi: 10.1007/s11897-017-0362-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INOVA-2024-372
- 1R01HL173248-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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