Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális felnőttkori szívátültetési immunszuppresszió mikroRNS -szintekkel (optimális) (OPTIMAL)

2026. augusztus 7. frissítette: Palak Shah, Northwestern University
A tanulmány célja egy MIR biomarker panel kidolgozása és finomítása, amely felhasználható a nettó immunrendszer fenotípusára a szívátültetés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálati célokat egy prospektív, longitudinális, multicentrikus, többnemzetiségű, multietnikus kohorsz vizsgálatban fogják elvégezni, amely magában foglalja a felnőtt szívátültetést a földrajzilag és a társadalmi -gazdasági szempontból sokféleségű régióiból az Egyesült Államok betegeinek támogathatósága szempontjából, és ~ 1 hónapot (± 2 hét) beiratkoznak a transzplantáció után.

Minden beteg a transzplantáció után követi a központ gondozási megfigyelési ütemtervét. A vérmintákat összegyűjtik a Mir értékeléséhez

  1. megadott időintervallumok transzplantáció után
  2. Amikor az érdeklődés klinikai eseménye bekövetkezik, beleértve az elutasítást vagy a fertőzést.

A kutatási mintákat összegyűjtik és felhasználják a mikroRNS expressziójának, valamint a szívátültetéssel és az immunszuppresszív gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb biomarkerek értékelésére. A kiegészítő adatgyűjtés magában foglalja a demográfiai adatokat, az kórtörténetet, a gyógyszereket, az emberi leukocitákat (HLA)/donor-specifikus antitest (DSA) értékeléseket, az endomyocardialis biopsziát (EMB), az echokardiográfiát, a donorból származó sejtmentes DNS-t (DD-CFDNS), valamint más transzplantációs eseményeket és teszteléseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jon Kobashigawa, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • Kiran Khush, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Tedford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kelly Schlendorf, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Baylor University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Shelley Hall, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

≥ 18 éves betegek földrajzilag és társadalmi -gazdasági szempontból sokrétű régióiból, akik ortotopikus szívátültetésen átesettek (OHT)

A betegeket a jogosultságra szűrik, és a szívátültetést követő ~ 1 hónapon belül beiratkoznak

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év a beiratkozáskor
  • Az ortotopikus szívátültetés (OHT) kézhezvétele az előző 1 hónap ± 2 héten belül
  • Tervezett nyomon követés a transzplantációs központban legalább egy évig.
  • A beteg képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi látogatási ütemtervnek, a vizsgálati eljárásoknak és a vizsgálati követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Több organ transzplantáció címzettje
  • A korábbi szilárd szervátültetés előzménye az index szívátültetés előtt
  • Folyamatos mechanikus keringési támogatás vagy hemodinamikai instabilitás (például inotrope vagy vazopresszor kezelés)
  • Folyamatos szükséglet a veseplőkerápia és/vagy a dialízisre
  • Aktív fertőzés, amely megköveteli a) kórházi ápolást b) antimikrobiális terápiával vagy C) immunszuppresszió csökkentésével
  • Az aktív kilökődés intravénás gyógyszerekkel vagy plazmaferézissel kezelve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő mikroRNS-ek (MIR-ek) rendezvény-idő elemzése, amely előrejelzi a fertőzést gyermekkori szívátültetési recipiensekben
Időkeret: Legfeljebb 3 évig tartó transzplantáció
Az eseményhez viszonyított időbeli elemzést végezzük a specifikus keringő mikroRNS-ek (MIR) azonosítására, amelyek előrejelzik a szívátültetési recipiensek fertőzés kockázatát. A fertőzéseket bármilyen bakteriális, vírusos, gombás vagy opportunista fertőzésként definiálják: 1) kórházi ápolás, 2) antimikrobiális terápia előírása, vagy 3) az immunszuppresszió csökkentése
Legfeljebb 3 évig tartó transzplantáció
A keringő mikroRNS-ek (MIR-ek) rendezvényre vonatkozó elemzése, amely előrejelzi az elutasítást a gyermekkori szívátültetésben részesülő betegekben
Időkeret: Legfeljebb 3 évig tartó transzplantáció

Az eseményhez viszonyított időbeli elemzést végezzük a specifikus keringő mikroRNS-ek (MIR) azonosítására, amelyek előrejelzik a szívátültetési recipiensek kilökődés kockázatát. Az elutasítást úgy definiálják, mint az 1) endomyocardialis biopszia (EMB) patológia, 2) megmagyarázhatatlan graft diszfunkció, vagy 3) molekuláris tesztelés; Ez az impulzus dózisú szteroidokkal, monoklonális antitestekkel, plazmaferézissel és/vagy intravénás immunoglobulinnal (IVIG) kezeléshez vezet.

Az EMB patológiája: akut sejtek kilökődés (ACR) ≥ 2R és/vagy antitest-közvetített kilökődés (AMR) ≥ PAMR1 fokozat, a Szív- és tüdőátültetés (ISHLT) osztályozási rendszerek nemzetközi társadalma.

Graft diszfunkció: A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 10% -kal csökken a kiindulási ponttól és <50% abszolút LVEF echokardiográfiával.

Molekuláris tesztelés: A HLA-DSA, a megnövekedett donor-eredetű sejtmentes DNS (DD-CFDNS), vagy a génexpressziós génexpressziójának a következő 3 kritérium-jelenléte, vagy a vér vagy az EMB tesztelés eredményeként.
Legfeljebb 3 évig tartó transzplantáció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Northwestern-2024-372
  • 1R01HL173248-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel