Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная иммуносупрессия передачи сердца взрослых с уровнями микроРНК (оптимальная) (OPTIMAL)

7 августа 2026 г. обновлено: Palak Shah, Northwestern University
Это исследование направлено на разработку и усовершенствование панели биомаркера miR, которую можно использовать для фенотипа чистого иммунного состояния после трансплантации сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Цели исследования будут достигнуты в проспективном, продольном, многоцентровом, многорасовом, многонациональном когортном исследовании, которое включает пациентов с трансплантацией сердца взрослых из географически и социально -экономически разнообразных регионов пациентов США будет подвергаться скринингу на получение права на участие и включено ~ 1 месяц (± 2 недели) после трансплантации.

Все пациенты будут следовать за графиком наблюдения за стандартом медицинской помощи Центра после пересадки. Образцы крови будут собраны для оценки miR при

  1. Указанные временные интервалы после пересадки
  2. Когда происходит клиническое событие, в том числе отказ или инфекция.

Образцы исследований будут собраны и использованы для оценки экспрессии микроРНК, а также других биомаркеров, связанных с трансплантацией сердца и иммуносупрессивными препаратами. Дополнительный сбор данных будет включать демографию, историю болезни, лекарства, оценки лейкоцитов человека (HLA)/доноров (DSA), биопсии эндомиокарда (EMB), эхокардиография, ДНК, полученная с донорами (DD-CFDNA), а также другие пост-транспортные события и тестирование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Palak Shah, MD
  • Номер телефона: 312-694-7805
  • Электронная почта: optimal@northwestern.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jon Kobashigawa, MD
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Kiran Khush, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeong Hwan Kim, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan Tedford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelly Schlendorf, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Shelley Hall, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты ≥ 18 лет из географически и социально -экономически разнообразных регионов США, которые подверглись ортотопной пересадке сердца (ОГТ)

Пациенты будут проверены на право на участие и зачислены в течение ~ 1 месяца после пересадки сердца

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет при регистрации
  • Получение ортотопного пересадки сердца (ОДТ) в течение предыдущего 1 месяца ± 2 недели
  • Запланированное наблюдение в Центре трансплантации минимум на один год.
  • Пациент, способный и желающий соблюдать график посещения исследования, процедуры исследования и требования к исследованию.

Критерии исключения:

  • Получатель многоорганной трансплантации
  • История предшествующего трансплантата твердого органа перед пересадкой сердца индекса
  • Продолжающаяся механическая поддержка кровообращения или гемодинамическая нестабильность (например, интроп или вазопрессорная терапия)
  • Постоянная потребность в заместительной почечной терапии и/или диализе
  • Активная инфекция, требующая либо а) госпитализации б) лечение антимикробной терапией или в) снижение иммуносупрессии
  • Активный отказ лечится внутривенными препаратами или плазмаферезом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ циркулирующих микроРНК (MIRS), прогнозируя инфекцию у реципиентов по пересадке сердца педиатрий
Временное ограничение: до 3 лет после - пересадка
Будет проведен анализ времени на событие для выявления специфических циркулирующих микроРНК (miRs), которые предсказывают риск инфекции у реципиентов трансплантации сердца. Инфекции определяются как любая бактериальная, вирусная, грибковая или оппортунистическая инфекция, приводящая к: 1) госпитализации, 2) рецепт антимикробной терапии, или 3) снижение иммуносупрессии
до 3 лет после - пересадка
Анализ времени до события циркулирующих микроРНК (MIRS), прогнозируя отторжение у реципиентов педиатрического трансплантата сердца
Временное ограничение: до 3 лет после - пересадка

Будет проведен анализ времени на событие для выявления специфических циркулирующих микроРНК (miRs), которые предсказывают риск отторжения у реципиентов трансплантации сердца. Отказ определяется как обработанное отторжение на основе 1) патологии биопсии эндомикарда (EMB), 2) необъяснимая дисфункция трансплантата, или 3) молекулярное тестирование; приводя к лечению стероидами импульсной дозы, моноклональным антителам, плазмаферезу и/или внутривенным иммуноглобулину (IVIG).

Патология эманда: Острый клеточный отторжение (ACR) Степень ≥ 2R и/или опосредованные антителами степень отторжения (AMR) ≥ PAMR1, согласно Международному обществу для трансплантации сердца и трансплантации легких (ISHLT).

Дисфункция трансплантата: снижение фракции выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 10% от исходного уровня и <50% абсолютного LVEF с помощью эхокардиографии.

Молекулярное тестирование: присутствие 2 из следующих 3 критериев, представленных HLA-DSA, повышенной ДНК без клеток, полученной из клеток (DD-CFDNA), или экспрессия генов возникает в результате тестирования крови или эмба.
до 3 лет после - пересадка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Northwestern-2024-372
  • 1R01HL173248-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться