Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale immunosuppressie voor volwassenentransplantatie met microRNA -niveaus (optimaal) (OPTIMAL)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Palak Shah, Northwestern University
Deze studie heeft als doel een MIR -biomarker -panel te ontwikkelen en te verfijnen dat kan worden gebruikt om de netto immuuntoestand te fenotyperen na harttransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksdoelstellingen zullen worden bereikt in een prospectieve, longitudinale, multicenter, multiraciale, multi -etnische cohortstudie die patiënten met een harttransplantatie voor volwassenen omvat, geografisch en sociaaleconomisch diverse regio's van de Amerikaanse patiënten zullen worden gescreend op geschiktheid en ingeschreven ~ 1 maand (± 2 weken) na transplantatie.

Alle patiënten volgen het standaardschema van het centrum na de transplantatie. Bloedmonsters worden verzameld voor een miraal evaluatie op

  1. gespecificeerde tijdsintervallen na transplantatie
  2. Wanneer een klinische gebeurtenis van interesse optreedt, inclusief afwijzing of infectie.

Onderzoeksmonsters worden verzameld en gebruikt om de expressie van microRNA en andere biomarkers te evalueren die verband houden met harttransplantatie en immunosuppressieve medicijnen. Aanvullende gegevensverzameling omvat demografie, medische geschiedenis, medicijnen, menselijke leukocyten (HLA)/donorspecifieke antilichaam (DSA) evaluaties, endomyocardiale biopsie (EMB), echocardiografie, van donor afgeleide celvrij DNA (DD-CFDNA) en andere post-transplantatie-gebeurtenissen en tests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Kobashigawa, MD
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kiran Khush, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Tedford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Schlendorf, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelley Hall, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ≥ 18 jaar oud uit geografische en sociaal -economisch diverse regio's van de VS die orthotopische harttransplantatie hebben ondergaan (OHT)

Patiënten worden gescreend op geschiktheid en ingeschreven binnen ~ 1 maand na harttransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar bij inschrijving
  • Ontvangst van orthotopische harttransplantatie (OHT) binnen de voorgaande 1 maand ± 2 weken
  • Geplande follow-up in het transplantatiecentrum voor minimaal een jaar.
  • Patiënt die in staat en bereid is om te voldoen aan het onderzoeksschema, studieprocedures en studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvanger van een multi-orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van eerdere vaste orgeltransplantatie vóór de index harttransplantatie
  • Lopende mechanische bloedsomloopondersteuning of hemodynamische instabiliteit (bijv. Inotrope of vasopressor -therapie)
  • Voortdurende behoefte aan niervervangingstherapie en/of dialyse
  • Actieve infectie die ofwel a) ziekenhuisopname b) behandeling met antimicrobiële therapie of c) vermindering van immunosuppressie vereist
  • Actieve afwijzing wordt behandeld met intraveneuze medicijnen of plasmaferese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-to-event analyse van circulerende microRNA's (MIR's) die infectie voorspellen bij ontvangers van pediatrische harttransplantatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na - transplantatie
Een time-to-event-analyse zal worden uitgevoerd om specifieke circulerende microRNA's (MIR's) te identificeren die het risico op infectie bij ontvangers van harttransplantaties voorspellen. Infecties worden gedefinieerd als elke bacteriële, virale, schimmel- of opportunistische infectie die leidt tot: 1) ziekenhuisopname, 2) recept van antimicrobiële therapie, of 3) vermindering van immunosuppressie
Tot 3 jaar na - transplantatie
Time-to-event analyse van circulerende microRNA's (MIR's) die afstoting voorspelt bij ontvangers van pediatrische harttransplantatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na - transplantatie

Een time-to-event-analyse zal worden uitgevoerd om specifieke circulerende microRNA's (MIR's) te identificeren die het risico op afstoting bij de ontvangers van harttransplantatie voorspellen. Afwijzing wordt gedefinieerd als behandelde afstoting op basis van 1) endomyocardiale biopsie (EMB) pathologie, 2) onverklaarbare transplantaatdisfunctie, of 3) moleculaire tests; leidend tot behandeling met pulsdosis steroïden, monoklonale antilichamen, plasmaferese en/of intraveneuze immunoglobuline (IVIG).

EMB Pathologie: Acute cellulaire afstoting (ACR) graad ≥ 2R en/of antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) graad ≥ PAMR1, Per International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) beoordelingssystemen.

Graftdisfunctie: Daling van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) daling ≥ 10% ten opzichte van de basislijn en <50% absolute LVEF door echocardiografie.

Moleculaire testen: aanwezigheid van 2 van de volgende 3 criteria-presentie van HLA-DSA, verhoogde donor-afgeleide celvrij DNA (DD-CFDNA) of genexpressie resulteert uit bloed- of EMP-testen.
Tot 3 jaar na - transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Northwestern-2024-372
  • 1R01HL173248-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren