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Immunosoppressione ottimale del trapianto di cuore per adulti con livelli di microRNA (ottimale) (OPTIMAL)

20 aprile 2026 aggiornato da: Inova Health Care Services
Questo studio mira a sviluppare e perfezionare un pannello di biomarcatori miR che può essere utilizzato per fenotipo lo stato immunitario netto dopo il trapianto di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di studio saranno raggiunti in uno studio prospettico, longitudinale, multicentrico, multirazziale e multietnico che include i pazienti con trapianto di cuore per adulti da regioni geograficamente e socioeconomiche dei pazienti statunitensi saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità e iscritti ~ 1 mese (± 2 settimane) dopo il trapianto.

Tutti i pazienti seguiranno il programma standard di sorveglianza di cure del centro dopo il trapianto. I campioni di sangue verranno raccolti per la valutazione di miR a

  1. Intervalli di tempo specificati dopo il trapianto
  2. Quando si verifica un evento clinico di interesse, incluso il rifiuto o l'infezione.

I campioni di ricerca saranno raccolti e utilizzati per valutare l'espressione di microRNA, nonché altri biomarcatori correlati al trapianto di cuore e ai farmaci immunosoppressivi. Ulteriori raccolta di dati includerà dati demografici, storia medica, farmaci, valutazioni di anticorpi specifici specifici (DSA) (DSA), biopsia endomiocardica (EMB), ecocardiografia, DNA senza cellule derivate da donatori (DD-CFDNA) e altri eventi post-trasplant e test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jon Kobashigawa, MD
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Kiran Khush, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeong Hwan Kim, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Tedford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly Schlendorf, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shelley Hall, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 18 anni da regioni geograficamente e socioeconomiche degli Stati Uniti che hanno subito trapianto di cuore ortotopico (OHT)

I pazienti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità e arruolati entro ~ 1 mese dopo il trapianto di cuore

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni all'iscrizione
  • Ricevuta del trapianto di cuore ortotopico (OHT) entro 1 mese ± 2 settimane
  • Follow-up pianificato presso il Centro di trapianto per un minimo di un anno.
  • Il paziente è in grado e disposto a rispettare il programma di visite allo studio, le procedure di studio e i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di un trapianto multi-organo
  • Storia del trapianto di organo solido precedente prima del trapianto di cuore indice
  • Supporto circolatorio meccanico in corso o instabilità emodinamica (ad esempio, inotropio o terapia vasopressore)
  • Necessità in corso di terapia sostitutiva renale e/o dialisi
  • Infezione attiva che richiede a) ricovero in ospedale b) trattamento con terapia antimicrobica o c) riduzione dell'immunosoppressione
  • Il rifiuto attivo trattato con farmaci endovenosi o plasmaferesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi time-to-evento dei microRNA circolanti (miR) che prevedono l'infezione nei destinatari del trapianto di cuore pediatrico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trapianto
Verrà eseguita un'analisi del tempo di evento per identificare specifici microRNA circolanti (miR) che prevedono il rischio di infezione nei destinatari del trapianto di cuore. Le infezioni sono definite come qualsiasi infezione batterica, virale, fungina o opportunistica che porta a: 1) ricovero in ospedale, 2) prescrizione di terapia antimicrobica o 3) riduzione delle immunosoppressione
Fino a 3 anni dopo il trapianto
Analisi time-to-evento dei microRNA circolanti (miR) che prevedono il rifiuto nei destinatari del trapianto di cuore pediatrico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trapianto

Verrà eseguita un'analisi del tempo di evento per identificare specifici microRNA circolanti (miR) che prevedono il rischio di rifiuto nei destinatari del trapianto di cuore. Il rifiuto è definito come rifiuto trattato in base a 1) patologia della biopsia endomiocardica (EMB), 2) disfunzione dell'innesto inspiegabile o 3) test molecolari; portando al trattamento con steroidi a dose di impulsi, anticorpi monoclonali, plasmaferesi e/o immunoglobulina endovenosa (IVIG).

Patologia EMB: rifiuto cellulare acuto (ACR) grado ≥ 2R e/o rigetto mediato da anticorpi (AMR) di grado ≥ PAMR1, per sistema di classificazione del trapianto di cuore e polmone (ISHLT).

Disfunzione dell'innesto: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) diminuisce ≥ 10% dal basale e <50% LVEF assoluto mediante ecocardiografia.

Test molecolari: presenza di 2 dei seguenti 3 criteri pre-prescrizione di HLA-DSA, elevato DNA privo di cellule derivati ​​dal donatore (DD-CFDNA) o espressione genica risulta da test di sangue o EMB.
Fino a 3 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOVA-2024-372
  • 1R01HL173248-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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