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Immunosuppression optimale de transplantation cardiaque adulte avec niveaux de microARN (optimal) (OPTIMAL)

7 août 2026 mis à jour par: Palak Shah, Northwestern University
Cette étude vise à développer et à affiner un panel de biomarqueurs MIR qui peut être utilisé pour phénotype l'état immunitaire net après la transplantation cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les objectifs de l'étude seront atteints dans une étude de cohorte multi-mortelle longitudinale, multicentrique, multiraciale et multiethnique qui comprend des patients transplantés cardiaques adultes à partir de régions géographiquement et socioéconomiquement diverses des patients américains après la transplantation.

Tous les patients suivront le calendrier de surveillance des soins du centre après la transplantation. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation MIR à

  1. intervalles de temps spécifiés après transplantation
  2. Lorsqu'un événement clinique d'intérêt se produit, y compris le rejet ou l'infection.

Des échantillons de recherche seront prélevés et utilisés pour évaluer l'expression des microARN ainsi que d'autres biomarqueurs liés à la transplantation cardiaque et aux médicaments immunosuppresseurs. La collecte supplémentaire de données comprendra la démographie, les antécédents médicaux, les médicaments, les évaluations des leucocytes humains (HLA) / anticorps spécifiques aux donneurs (DSA), la biopsie endomyocardique (EMB), l'échocardiographie, l'ADN sans donneur (DD-CFDNA) et d'autres événements post-transplantation et tests.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jon Kobashigawa, MD
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Kiran Khush, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeong Hwan Kim, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Tedford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly Schlendorf, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Shelley Hall, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ≥ 18 ans des régions géographiquement et socioéconomiquement diverses des États-Unis qui ont subi une transplantation cardiaque orthotopique (OHT)

Les patients seront projetés pour l'admissibilité et inscrits dans un délai d'environ 1 mois après la transplantation cardiaque

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans à l'inscription
  • Réception de la transplantation cardiaque orthotopique (OHT) au cours des 1 mois précédent ± 2 semaines
  • Un suivi prévu au centre de transplantation pendant au moins un an.
  • Patient capable et disposé à se conformer au calendrier des visites d'étude, aux procédures d'étude et aux exigences de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Récipiendaire d'une greffe multi-organes
  • Histoire de la transplantation d'organes solides antérieurs avant l'index de transplantation cardiaque
  • Soutien circulatoire mécanique en cours ou instabilité hémodynamique (par exemple, thérapie par inotrope ou vasopresseur)
  • Besoin continu de thérapie et / ou de dialyse de remplacement rénal
  • Infection active nécessitant soit a) hospitalisation b) traitement par traitement antimicrobien ou c) réduction de l'immunosuppression
  • Rejet actif étant traité avec des médicaments intraveineux ou une plasmaphérèse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du temps à événement des microARN circulants (MIR) prédisant l'infection chez les receveurs de transplantation cardiaque pédiatrique
Délai: Jusqu'à 3 ans après - Transplan
Une analyse de temps à événement sera effectuée pour identifier des microARN circulants spécifiques (MIR) qui prédisent le risque d'infection chez les receveurs de transplantation cardiaque. Les infections sont définies comme toute infection bactérienne, virale, fongique ou opportuniste conduisant à: 1) hospitalisation, 2) prescription de thérapie antimicrobienne, ou 3) réduction de l'immunosuppression
Jusqu'à 3 ans après - Transplan
Analyse du temps à événement des microARN circulants (MIR) prédisant le rejet chez les receveurs de transplantation cardiaque pédiatrique
Délai: Jusqu'à 3 ans après - Transplan

Une analyse de temps à événement sera effectuée pour identifier des microARN circulants spécifiques (MIR) qui prédisent le risque de rejet chez les receveurs de transplantation cardiaque. Le rejet est défini comme le rejet traité sur la base de 1) la pathologie de la biopsie endomyocardique (EMB), 2) un dysfonctionnement du greffon inexpliqué, ou 3) des tests moléculaires; conduisant à un traitement avec des stéroïdes à dose de pouls, des anticorps monoclonaux, une plasmaphérèse et / ou une immunoglobuline intraveineuse (IVIG).

Pathologie de l'EMB: grade de rejet cellulaire aigu (ACR) ≥ 2R et / ou rejet médié par les anticorps (AMR) Grade ≥ PAMR1, par Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT).

Dysfonctionnement du greffon: la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) diminue ≥ 10% par rapport à la ligne de base et <50% de LVEF absolue par échocardiographie.

Test moléculaire: la présence de 2 des 3 critères suivants de la présentation de HLA-DSA, de l'ADN libre à l'abri du donneur élevé (DD-CFDNA) ou de l'expression des gènes résulte des tests sanguins ou EMB.
Jusqu'à 3 ans après - Transplan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Northwestern-2024-372
  • 1R01HL173248-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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