Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen aikuisten sydämensiirto -immunosuppressio mikroRNA -tasoilla (optimaalinen) (OPTIMAL)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Inova Health Care Services
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja hienosäätää miR -biomarkkeripaneelia, jota voidaan käyttää fenotyyppiseen verkon immuunitilaan sydämensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet saavutetaan mahdollisessa, pitkittäisissä, monikeskus-, monirotuisessa, monietnisissä kohorttitutkimuksissa, jotka sisältävät aikuisten sydämensiirtopotilaita maantieteellisesti ja sosioekonomisesti monimuotoisista alueista Yhdysvaltain potilaiden alueilla, ja ne ovat ilmoittautuneet ~ kuukausi (± 2 viikkoa) siirron jälkeen.

Kaikki potilaat seuraavat keskuksen hoitovalvonta -aikataulua siirron jälkeen. Verinäytteet kerätään miR -arviointia varten

  1. Määritetyt aikavälit elinsiirron jälkeen
  2. Kun kliininen kiinnostava tapahtuma tapahtuu, mukaan lukien hylkääminen tai infektio.

Tutkimusnäytteet kerätään ja käytetään arvioimaan MicroRNA -ekspressiota sekä muita sydämensiirtoon liittyviä biomarkkereita ja immunosuppressiivisia lääkkeitä. Lisätiedonkeruu sisältää väestötiedot, sairaushistoria, lääkkeet, ihmisen leukosyytti (HLA)/luovuttajahistoria (DSA) -arvioinnit, endomyokardiaalinen biopsia (EMB), ehokardiografia, luovuttajasta johdetut soluttomat DNA: n (DD-CFDNA) ja muut siirron jälkeiset tapahtumat ja testit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jon Kobashigawa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Kiran Khush, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Tedford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kelly Schlendorf, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Shelley Hall, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 18 -vuotiaat potilaat maantieteellisesti ja sosioekonomisesti monimuotoisista alueista, joille on tehty ortotooppinen sydämensiirto (OHT)

Potilaat seulotaan kelpoisuuden suhteen ja ilmoittautuu ~ kuukauden kuluessa sydämensiirrosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumisessa
  • Ortotooppisen sydämensiirron (OHT) vastaanottaminen edellisen kuukauden aikana ± 2 viikkoa
  • Suunniteltu seuranta elinsiirtokeskuksessa vähintään yhden vuoden ajan.
  • Potilas kykenevä ja halukas noudattamaan opintovierailuaikataulua, tutkimusmenetelmiä ja tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimuotoisen siirron vastaanottaja
  • Aikaisemman kiinteän elimen elinsiirron historia ennen indeksin sydämensiirtoa
  • Meneillä
  • Jatkuva munuaisten korvaushoidon ja/tai dialyysin tarve
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii joko a) sairaalahoitoa b) Hoito antimikrobisella terapialla tai c) immunosuppression vähentäminen
  • Aktiivista hyljintää hoidetaan laskimonsisäisillä lääkkeillä tai plasmafereesillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävien mikroRNA: ien (miRS) -tapahtumien analyysi, joka ennustaa infektiota lasten sydämensiirron vastaanottajilla
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta post - Transplant
Suoritetaan aika-tapahtuma-analyysi tiettyjen kiertävien mikroRNA: ien (MIR) tunnistamiseksi, jotka ennustavat sydämensiirtojen vastaanottajien tartunnan riskin. Infektiot määritellään minkä tahansa bakteeri-, virus-, sieni- tai opportunistiseksi infektioksi, joka johtaa: 1) sairaalahoitoon, 2) antimikrobisen hoidon määrääminen tai 3) immunosuppression väheneminen
enintään 3 vuotta post - Transplant
Kiertävien mikroRNA: ien (miRS) aika-tapahtuma-analyysi ennustavat hylkäämisen lasten sydämensiirron vastaanottajissa
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta post - Transplant

Suoritetaan aika-tapahtuma-analyysi tiettyjen kiertävien mikroRNA: ien (MIR) tunnistamiseksi, jotka ennustavat hyljinnän riskin sydämensiirtojen vastaanottajilla. Hylkääminen määritellään käsitellyksi hyljinnäksi, joka perustuu 1) endomyokardiaaliseen biopsiaan (EML) patologiaan, 2) selittämättömät siirteen toimintahäiriöt tai 3) molekyylitestaus; johtaa käsittelyyn pulssiannoksella steroideja, monoklonaalisia vasta -aineita, plasmafereesiä ja/tai laskimonsisäistä immunoglobuliinia (IVIG).

EMB-patologia: akuutti solun hyljintä (ACR) -luokka ≥ 2R ja/tai vasta-ainevälitteinen hyljinnän (AMR) luokka ≥ PAMR1, sydämen ja keuhkojen siirron (ISHLT) luokitusjärjestelmien kansainvälinen yhdistys.

Siirteen toimintahäiriö: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laski ≥ 10% lähtötasosta ja <50% absoluuttinen LVEF ehokardiografialla.

Molekyylitestaus: HLA-DSA: n seuraavien 3 kriteeriprosessin, kohonnut luovuttajasta johdetun soluttoman DNA: n (DD-CFDNA) tai geeniekspressio johtuu veren tai EMB-testauksen.
enintään 3 vuotta post - Transplant

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inova Health Care Services

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INOVA-2024-372
  • 1R01HL173248-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirteen hylkääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa