Imunossupressão de transplante de coração adulto ideal com níveis de microRNA (ideal) (OPTIMAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo serão alcançados em um estudo de coorte prospectivo, longitudinal, multicêntrico, multirracial e multiétnico, que inclui pacientes com transplantes cardíacos adultos de regiões geograficamente e socioeconomicamente diversas do paciente dos EUA, serão examinadas quanto à elegibilidade e enroladas ~ 1 mês (± 2 semanas) após o transplante.
Todos os pacientes seguirão o cronograma padrão de vigilância do centro após o transplante. Amostras de sangue serão coletadas para avaliação do MIR em
- intervalos de tempo especificados após transplante
- Quando ocorre um evento clínico de interesse, incluindo rejeição ou infecção.
As amostras de pesquisa serão coletadas e usadas para avaliar a expressão do microRNA, bem como outros biomarcadores relacionados ao transplante cardíaco e medicamentos imunossupressores. A coleta de dados adicionais incluirá dados demográficos, histórico médico, medicamentos, avaliações de anticorpos específicos de leucócitos humanos (HLA)/doador (DSA), biópsia endomiocárdica (EMB), ecocardiografia, DNA livre de células (DD-CFDNA) e outros eventos pós-transplante e testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Palak Shah, MD
- Número de telefone: (703) 776-8000
- E-mail: palak.shah@inova.org
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Wolak, MPH
- Número de telefone: 571-472-8558
- E-mail: stephanie.wolak@inova.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Investigador principal:
- Jon Kobashigawa, MD
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Contato:
- Lucilla Garcia
- E-mail: lucilla.garcia@csmns.org
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
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Investigador principal:
- Kiran Khush, MD
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Contato:
- James Pak
- E-mail: jamespak@stanford.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
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Contato:
- Abena Adwetewa-Badu
- Número de telefone: 617-636-9458
- E-mail: Abena.Adwetewa-Badu@tuftsmedicine.org
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Investigador principal:
- Jeong Hwan Kim, MD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Melissa Amitrano
- E-mail: amitrano@musc.edu
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Investigador principal:
- Ryan Tedford, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University
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Contato:
- Lisa Slinger
- E-mail: Lisa.slinger@vumc.org
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Investigador principal:
- Kelly Schlendorf, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor University Medical Center
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Investigador principal:
- Shelley Hall, MD
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Contato:
- Jasha Harvey
- E-mail: jasha.harvey@BSWHealth.org
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Ainda não está recrutando
- Inova Health System
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Contato:
- Michaela Ramandanes, MPH
- Número de telefone: 703-446-6466
- E-mail: michaela.ramandanes@inova.org
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Contato:
- Jacqueline Fikry, MSHS
- Número de telefone: (703) 776-3966
- E-mail: Jacqueline.fikry@inova.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes ≥ 18 anos de idade de regiões geograficamente e socioeconomicamente diversas dos EUA submetidos a transplante de coração ortotópico (OHT)
Os pacientes serão selecionados para elegibilidade e inscritos dentro de ~ 1 mês após o transplante de coração
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos na inscrição
- Recebimento de transplante de coração ortotópico (OHT) dentro do 1 mês anterior ± 2 semanas
- O acompanhamento planejado no Centro de Transplante por um mínimo de um ano.
- Paciente capaz e disposto a cumprir o cronograma de visitas ao estudo, procedimentos de estudo e requisitos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Destinatário de um transplante de vários órgãos
- História do transplante anterior de órgãos sólidos antes do transplante de coração do índice
- Suporte circulatório mecânico em andamento ou instabilidade hemodinâmica (por exemplo, terapia inotrope ou vasopressora)
- Necessidade contínua de terapia de reposição renal e/ou diálise
- Infecção ativa que exige a) hospitalização b) tratamento com terapia antimicrobiana ou c) redução na imunossupressão
- Rejeição ativa sendo tratada com medicamentos intravenosos ou plasmaférese
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de tempo até o evento de microRNAs circulantes (miRs) prevendo infecção em receptores de transplante cardíaco pediátrico
Prazo: Até 3 anos após o transplante
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Uma análise de tempo até o evento será realizada para identificar microRNAs circulantes específicos (miRs) que prevêem o risco de infecção nos receptores de transplante cardíaco.
As infecções são definidas como infecções bacterianas, virais, fúngicas ou oportunistas que levam a: 1) hospitalização, 2) prescrição de terapia antimicrobiana, ou 3) redução na imunossupressão
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Até 3 anos após o transplante
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Análise de tempo até o evento de microRNAs circulantes (miRs) prevendo a rejeição em receptores de transplante de coração pediátricos
Prazo: Até 3 anos após o transplante
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Uma análise de tempo até o evento será realizada para identificar microRNAs circulantes específicos (miRs) que prevêem o risco de rejeição em receptores de transplante cardíaco. A rejeição é definida como rejeição tratada com base em 1) patologia da biópsia endomiocárdica (EMB), 2) disfunção de enxerto inexplicável, ou 3) testes moleculares; levando ao tratamento com esteróides de dose de pulso, anticorpos monoclonais, plasmaférese e/ou imunoglobulina intravenosa (IVIG). Patologia do EMB: grau de rejeição celular aguda (ACR) ≥ 2R e/ou rejeição mediada por anticorpos (AMR) grau ≥ PAMR1, de acordo com os sistemas de classificação da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT). Disfunção do enxerto: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) diminui ≥ 10% da linha de base e <50% da FEVE absoluta por ecocardiografia. Testes moleculares: presença de 2 dos três seguintes critérios-Presença de HLA-DSA, DNA livre de células derivadas de doadores elevados (dd-cfDNA) ou expressão gênica resulta do teste de sangue ou EMB. |
Até 3 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shah P, Agbor-Enoh S, Bagchi P, deFilippi CR, Mercado A, Diao G, Morales DJ, Shah KB, Najjar SS, Feller E, Hsu S, Rodrigo ME, Lewsey SC, Jang MK, Marboe C, Berry GJ, Khush KK, Valantine HA; GRAfT Investigators. Circulating microRNAs in cellular and antibody-mediated heart transplant rejection. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1401-1413. doi: 10.1016/j.healun.2022.06.019. Epub 2022 Jun 28.
- Shah P, Bristow MR, Port JD. MicroRNAs in Heart Failure, Cardiac Transplantation, and Myocardial Recovery: Biomarkers with Therapeutic Potential. Curr Heart Fail Rep. 2017 Dec;14(6):454-464. doi: 10.1007/s11897-017-0362-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INOVA-2024-372
- 1R01HL173248-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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