Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal voksenhjertransplantationsimmunsuppression med mikroRNA -niveauer (optimal) (OPTIMAL)

20. april 2026 opdateret af: Inova Health Care Services
Denne undersøgelse sigter mod at udvikle og forfine et miR -biomarkørpanel, der kan bruges til fænotype Net Immun State efter hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmålene vil blive nået i en potentiel, langsgående, multicenter, multiracial, multietnisk kohortundersøgelse, der inkluderer patienter med voksne hjertetransplantation fra geografisk og socioøkonomisk forskellige regioner af de amerikanske patienter vil blive screenet for støtteberettigelse og tilmeldt ~ 1 måned (± 2 uger) efter transplantation.

Alle patienter vil følge centrets standard for plejeovervågningsplan efter transplantation. Blodprøver indsamles til MIR -evaluering kl

  1. specificerede tidsintervaller efter transplantation
  2. Når der opstår en klinisk begivenhed af interesse, herunder afvisning eller infektion.

Forskningsprøver vil blive indsamlet og anvendt til at evaluere mikroRNA -ekspression såvel som andre biomarkører relateret til hjertetransplantation og immunsuppressiv medicin. Yderligere dataindsamling vil omfatte demografi, medicinsk historie, medicin, human leukocyt (HLA)/donorspecifikt antistof (DSA) evalueringer, endomyocardial biopsi (EMB), ekkokardiografi, donor-afledt cellefrit DNA (DD-CFDNA) og andre posttransplantiske begivenheder og testning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Kobashigawa, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Kiran Khush, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Tedford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Schlendorf, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shelley Hall, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 18 år fra geografisk og socioøkonomisk forskellige regioner i U.S.A., der har gennemgået orthotopisk hjertetransplantation (OHT)

Patienter vil blive screenet for støtteberettigelse og tilmeldt sig inden for ~ 1 måned efter hjertetransplantation

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved tilmelding
  • Modtagelse af ortotopisk hjertetransplantation (OHT) inden for de foregående 1 måned ± 2 uger
  • Planlagt opfølgning i Transplant Center i mindst et år.
  • Patienten kan og villig til at overholde undersøgelsesplanen, undersøgelsesprocedurer og undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af en transplantation med flere organer
  • Historie om forudgående fast organtransplantation før indekshjertransplantationen
  • Løbende mekanisk cirkulationsstøtte eller hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. Inotrope eller vasopressorterapi)
  • Løbende behov for nyreudskiftningsterapi og/eller dialyse
  • Aktiv infektion, der kræver enten a) hospitalisering b) behandling med antimikrobiel terapi eller c) reduktion i immunsuppression
  • Aktiv afvisning behandles med intravenøs medicin eller plasmaferese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tids-til-begivenhedsanalyse af cirkulerende mikroRNA'er (MIRS), der forudsiger infektion i pædiatriske hjertetransplantationsmodtagere
Tidsramme: Op til 3 års post - Transplantation
En tid til begivenhedsanalyse vil blive udført for at identificere specifikke cirkulerende mikroRNA'er (MIR'er), der forudsiger risikoen for infektion hos hjertetransplantationsmodtagere. Infektioner er defineret som enhver bakteriel, viral, svamp eller opportunistisk infektion, der fører til: 1) hospitalisering, 2) recept af antimikrobiel terapi eller 3) reduktion i immunsuppression
Op til 3 års post - Transplantation
Tids-til-begivenhedsanalyse af cirkulerende mikroRNA'er (MIRS), der forudsiger afvisning i modtagere af pædiatriske hjertetransplantation
Tidsramme: Op til 3 års post - Transplantation

En tid til begivenhedsanalyse vil blive udført for at identificere specifikke cirkulerende mikroRNA'er (MIR'er), der forudsiger risikoen for afvisning hos hjertetransplantationsmodtagere. Afvisning defineres som behandlet afvisning baseret på 1) endomyocardial biopsi (EMB) patologi, 2) uforklarlig transplantatdysfunktion eller 3) molekylær test; hvilket fører til behandling med pulsdosissteroider, monoklonale antistoffer, plasmaferese og/eller intravenøs immunoglobulin (IVIG).

Embatologi: Akut cellulær afvisning (ACR) grad ≥ 2R og/eller antistofmedieret afvisning (AMR) grad ≥ PAMR1, pr. International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassificeringssystemer.

Graftdysfunktion: LVEF -fraktion fra venstre ventrikulær udsendelse (LVEF) ≥ 10% fra baseline og <50% absolut LVEF ved ekkokardiografi.

Molekylær testning: Tilstedeværelse af 2 af de følgende 3 kriterier-tilstedeværelse af HLA-DSA, forhøjet donor-afledt cellefrit DNA (DD-CFDNA) eller genekspression er resultatet af blod eller EMB-test.
Op til 3 års post - Transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INOVA-2024-372
  • 1R01HL173248-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af transplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner