Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna immunosupresja przeszczepu serca dorosłych z poziomami mikroRNA (optymalna) (OPTIMAL)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
To badanie ma na celu opracowanie i udoskonalenie panelu biomarkera MIR, który można wykorzystać do fenotypowego stanu odpornościowego netto po przeszczepie serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cele badania zostaną osiągnięte w prospektywnym, wzdłużnym, wieloośrodkowym, wielopoziomowym, wieloetnicznym badaniu kohortowym, które obejmuje pacjentów dorosłych przeszczepu serca z geograficznie i społeczno -ekonomicznie zróżnicowanych regionów pacjentów z USA, zostaną badane pod kątem kwalifikowalności i włączonych ~ 1 miesiąca (± 2 tygodnie) po przeszczepie.

Wszyscy pacjenci będą przestrzegać standardu harmonogramu nadzoru opieki po przeszczepie. Próbki krwi zostaną pobrane do oceny MIR w temperaturze

  1. określone odstępy czasu po przeszczepie
  2. Gdy nastąpi zdarzenie kliniczne zainteresowania, w tym odrzucenie lub infekcja.

Próbki badań zostaną zebrane i wykorzystane do oceny ekspresji mikroRNA, a także innych biomarkerów związanych z przeszczepem serca i lekami immunosupresyjnymi. Dodatkowe gromadzenie danych obejmie oceny demograficzne, historię medyczną, leki, ludzkie leukocyt (HLA)/przeciwciało specyficzne dla dawcy (DSA), biopsję endomyokardialną (EMB), echokardiografię, pozbawiony komórki DNA pochodzących od dawcy DNA (DD-CFDNA) oraz inne zdarzenia i testowanie po przemieszczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jon Kobashigawa, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Kiran Khush, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Tedford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly Schlendorf, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Shelley Hall, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ≥ 18 lat od geograficznie i społeczno -ekonomicznie zróżnicowanych regionów USA, którzy przeszli ortotopowe przeszczep serca (OHT)

Pacjenci będą badani pod kątem kwalifikowalności i włączeni w ciągu ~ 1 miesiąca po przeszczepie serca

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w zapisach
  • Otrzymanie ortotopowego przeszczepu serca (OHT) w ciągu poprzedniego 1 miesiąca ± 2 tygodnie
  • Planowana obserwacja w Centrum Transplant przez minimum jeden rok.
  • Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt w badaniu, procedurami badań i wymagań dotyczących badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Odbiorca przeszczepu wielu narządów
  • Historia wcześniejszego przeszczepu narządów stałych przed indeksowym przeszczepem serca
  • Trwające mechaniczne wsparcie krążenia lub niestabilność hemodynamiczna (np. Terapia inotropowa lub wazopresorowa)
  • Ciągłe zapotrzebowanie na terapię zastępczą nerkową i/lub dializę
  • Aktywna infekcja wymagająca albo a) hospitalizacji b) leczenie leczeniem przeciwdrobnoustrojowym lub C) zmniejszenie immunosupresji
  • Aktywne odrzucenie leczone lekami dożylnymi lub plazmaferezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czasu do zdarzenia krążących mikrońskich (miR) przewidujących infekcję u biorców przeszczepu serca pediatrycznego
Ramy czasowe: do 3 lat po przeszczepie
Zostanie przeprowadzona analiza czasu na wydarzenie w celu zidentyfikowania określonych krążących mikrońskich (miR), które przewidują ryzyko zakażenia u biorców przeszczepu serca. Zakażenia są definiowane jako każde zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybowe lub oportunistyczne prowadzące do: 1) hospitalizacji, 2) receptę terapii przeciwdrobnoustrojowej lub 3) zmniejszenie immunosupresji
do 3 lat po przeszczepie
Analiza czasu do zdarzenia krążących mikrońskich (miR) przewidujących odrzucenie u pediatrycznych biorców przeszczepu serca
Ramy czasowe: do 3 lat po przeszczepie

Zostanie przeprowadzona analiza czasu do wydarzenia w celu zidentyfikowania określonych krążących mikrońskich (miR), które przewidują ryzyko odrzucenia u biorców przeszczepu serca. Odrzucenie definiuje się jako leczone odrzucenie na podstawie 1) biopsja endomyokardialna (EMB) Patologia, 2) niewyjaśniona dysfunkcja przeszczepu lub 3) badanie molekularne; prowadząc do leczenia sterydami dawki impulsów, przeciwciał monoklonalnych, plazmaferezy i/lub dożylnej immunoglobuliny (IVIG).

Patologia EMB: Ostre odrzucenie komórkowe (ACR) stopień ≥ 2R i/lub odrzucenie za pośrednictwem przeciwciała (AMR) ≥ PAMR1, według międzynarodowych systemów oceny przeszczepu serca i płuc (ISHLT).

Dysfunkcja przeszczepu: spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o 10% z wartości wyjściowej i <50% bezwzględnego LVEF za pomocą echokardiografii.

Testowanie molekularne: obecność 2 z następujących 3 kryteriów HLA-DSA, podwyższonego DNA wolnego od komórek (DD-CFDNA) lub ekspresji genów wynikających z badania krwi lub EMS.
do 3 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INOVA-2024-372
  • 1R01HL173248-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj