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CAFとTCAFを、前骨の複数の景気後退を治療するための柔らかい組織移植と比較します。

2025年9月25日 更新者：University Hospital, Ghent

複数の不況カバレッジのために、軟部組織移植片と組み合わせて、冠状高度フラップ（CAF）とトンネルの冠状高度フラップ（TCAF）の間のRCT。

不況の補償には、複数の手法を使用できます。 最も一般的な手法は、トンネル技術（T）、冠状高度フラップ（CAF）または両方の組み合わせ（TCAF）です。 トンネルと冠状の高度なフラップは臨床診療で頻繁に使用されますが、組み合わせた技術はかなり最近の外科的アプローチです。

このランダム化比較試験は、CAFとTCAFを比較して、どの技術が下部歯の歯茎を後退させるためのより良い根被覆率を提供するかを決定します。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

- 短期および長期的に各手法で達成された平均ルートカバレッジは何ですか？

これは、歯肉の不況を覆うことが歯の感受性を低下させ、美学を改善し、口腔衛生を容易にするため、臨床的に関連する可能性があります。

研究者は、冠状に進行したフラップ（CAF =ガムが分離され、より高く再配置されます）とトンネル付きの冠状高度フラップ（TCAF =ガムが弱体化し、部分的に剥離し、より高く再配置されます）と比較します。 どちらの技術でも、不況を覆うために使用される口蓋から小さな組織が除去されます。 フラップ/トンネルの下での結合組織移植片の目的は、厚さを増加させ、サポートを提供することです。

参加者は次のとおりです。

  • 景気後退をカバーするために手術（CAFまたはTCAF、ランダムに割り当てられた）を受ける
  • 手術後最大10年間定期的な健康診断に参加する
  • 術後ジャーナル（記録薬の使用、痛みのレベル、歯の感受性など）を保管してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • Department of Periodontology and Implantology of Ghent University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 少なくとも18歳
  • 良い口腔衛生
  • 予想外の少なくとも2つの景気後退の存在
  • 良い一般的な健康

除外基準：

  • 喫煙者
  • 妊娠中の女性（訪問ごとに評価されます。フォローアップ中に患者が妊娠しているように見える場合、X線は採取されません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TCAF + CTG
結合組織移植片を備えたトンネル冠状に進行したフラップ
手順：結合組織移植片を備えたトンネル冠状に進行したフラップ
景気後退サイトのガムは弱体化し、部分的に剥離され、より高い剥離された（結合組織移植片と組み合わせて）。
他の名前：
  • TCAF + CTG
アクティブコンパレータ：CAF + CTG
結合組織移植片を備えた冠状に進行したフラップ
手順：結合組織移植片を備えた冠状に進行したフラップ
景気後退サイトのガムは分離され、より高く再触媒されます（結合組織移植片と組み合わせて）。
他の名前：
  • CAF + CTG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均ルートカバレッジ
時間枠：登録から外科的治療の10年後。
根のカバレッジ手順に続いて歯肉組織で覆われる以前に露出した歯の根の表面の平均割合。
登録から外科的治療の10年後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なルートカバレッジ
時間枠：登録から外科的治療の10年後。
以前に露出した根の表面が外科的処置後の歯肉組織で完全に覆われている歯の割合。 これらの歯は、癒しの後に目に見える不況を示しません。
登録から外科的治療の10年後。
ポケットの深さ
時間枠：登録から外科的治療の10年後。
歯肉縁から溝の底までの距離は、歯周プローブを使用して測定されました。
登録から外科的治療の10年後。
不況の削減
時間枠：登録から外科的治療の10年後。
ルートカバレッジ手順後の露出した根面の量の減少。
登録から外科的治療の10年後。
ケラチン化組織の幅
時間枠：登録から外科的治療の10年後。
粘液診断の接合部から遊離歯肉縁までの距離。 リアリナンスプローブで測定された、自由で取り付けられた歯肉組織が含まれています。
登録から外科的治療の10年後。
歯肉の厚さ
時間枠：登録から外科的治療の10年後。
歯肉組織の厚さは、歯肉縁から1〜2 mmの頂端を測定しました。
登録から外科的治療の10年後。
表現型
時間枠：登録から外科的治療の10年後。
薄い、厚い、または組み合わされた
登録から外科的治療の10年後。
治療時間
時間枠：手術中は数分でのみ測定されました。
最初の切開から最後の縫合まで数分で時間。
手術中は数分でのみ測定されました。
ドナー部位での術後の痛み
時間枠：術後1週間から術後3か月まで。
ドナー部位での術後の痛みは、視覚アナログスケール（VAS）を使用して患者によって評価され、0（痛みなし）から10（最悪の想像上の痛み）までの範囲です。 スコアが高いほど、患者が経験するより大きな痛みが示されます。
術後1週間から術後3か月まで。
下部での術後の痛み
時間枠：術後1週間から術後3か月まで。
視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、患者によって術後の痛みが評価されます。 スコアが高いほど、患者が経験するより大きな痛みが示されます。
術後1週間から術後3か月まで。
鎮痛剤の数
時間枠：術後1週間から術後2週間まで。
術後の痛みを管理するために患者が消費した鎮痛剤の数。
術後1週間から術後2週間まで。
審美的な結果のスコア
時間枠：術後6か月から術後10年まで。
ルートカバレッジとカラーマッチに基づく審美的な満足度。
術後6か月から術後10年まで。
根の感度
時間枠：1週間から術前まで術後10年まで。
根の感度は、制御された空気の流れを伴う触覚検査に基づいて、0（感度なし）から10（極端な感度）の範囲の視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 より高いスコアは、患者がより高い感度を経験することを示しています。
1週間から術前まで術後10年まで。
退却する意欲
時間枠：術後3か月から術後2年まで。
患者が手順の以前の経験に基づいて撤退を受ける意欲。 0（まったく喜んではない）から10（非常に喜んで）の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。 より高いスコアを報告する患者は、より大きな意欲を示しています。
術後3か月から術後2年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Ghent

協力者

Mediplus Ltd UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2036年12月31日

研究の完了 (推定)

2037年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月18日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月25日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONZ-2024-0498

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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