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Confronto di CAF e TCAF con l'innesto di tessuti molli per il trattamento di più recessioni nel premadibula.

25 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Un RCT tra lembo coronalmente avanzato (CAF) e tunnel ha avanzato coronalmente (TCAF) in combinazione con innesto di tessuto molle per la copertura di recessione multipla.

È possibile utilizzare più tecniche per la copertura della recessione. Le tecniche più comuni sono: tecnica di tunnel (T), lembo coronalmente avanzato (CAF) o una combinazione di entrambi (TCAF). Il tunnel e il lembo coronalmente avanzato sono spesso utilizzati nella pratica clinica, mentre la tecnica combinata è un approccio chirurgico piuttosto recente sviluppato.

Questo studio controllato randomizzato confronta CAF e TCAF per determinare quale tecnica fornisce una migliore copertura radicale per le gengive sfuggenti nei denti anteriori inferiori. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

- Qual è la copertura radicale media ottenuta con ciascuna tecnica a breve e lungo termine?

Ciò può essere clinicamente rilevante perché la copertura della recessione delle gomme può ridurre la sensibilità dei denti, migliorare l'estetica e rendere più semplice l'igiene orale.

I ricercatori confronteranno il lembo coronalmente avanzato (CAF = la gomma viene staccata e riposizionata più in alto) con il lembo coronalmente avanzato in tunnel (TCAF = la gomma è minata, solo parzialmente distaccata e riposizionata più in alto). In entrambe le tecniche, un piccolo pezzo di tessuto viene rimosso dal palato, che viene utilizzato per coprire la recessione. Lo scopo dell'innesto del tessuto connettivo sotto il lembo/tunnel è aumentare lo spessore e fornire supporto.

I partecipanti lo faranno:

  • Sottoporsi a un intervento chirurgico (CAF o TCAF, assegnato in modo casuale) per coprire le recessioni
  • Partecipa a controlli regolari per un massimo di 10 anni dopo l'intervento chirurgico
  • Tenere un diario postoperatorio (registrazione dell'uso di farmaci, livelli di dolore, sensibilità ai denti, ecc.)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Periodontology and Implantology of Ghent University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • Buona igiene orale
  • presenza di almeno 2 recessioni nel prematurabile
  • buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • fumatore
  • Donne in gravidanza (valutate ad ogni visita; se il paziente appare incinta durante il follow-up, i raggi X non verranno presi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TCAF + CTG
Tunneled Coronally Advanced Flap con un innesto di tessuto connettivo
Procedura: Tunneled Coronally Advanced Flap con un innesto di tessuto connettivo
La gomma nel sito di recessione è minata, solo parzialmente distaccata e riattaccata (combinata con un innesto di tessuto connettivo).
Altri nomi:
  • TCAF + CTG
Comparatore attivo: CAF + CTG
Flap coronalmente avanzato con un innesto di tessuto connettivo
Procedura: Flap coronalmente avanzato con un innesto di tessuto connettivo
La gomma nel sito di recessione viene staccata e riattaccata (combinata con un innesto di tessuto connettivo).
Altri nomi:
  • CAF + CTG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
copertura radicale media
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a dieci anni dopo il trattamento chirurgico.
La percentuale media della superficie della radice del dente precedentemente esposta che viene coperta dal tessuto gengivale dopo una procedura di copertura delle radici.
Dall'iscrizione fino a dieci anni dopo il trattamento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a dieci anni dopo il trattamento chirurgico.
La percentuale di denti per i quali la superficie della radice precedentemente esposta è completamente coperta dal tessuto gengivale seguendo la procedura chirurgica. Questi denti non mostrano alcuna recessione visibile dopo la guarigione.
Dall'iscrizione fino a dieci anni dopo il trattamento chirurgico.
profondità tascabile
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a dieci anni dopo il trattamento chirurgico.
La distanza dal margine gengivale al fondo del solco misurato usando una sonda parodontale.
Dall'iscrizione fino a dieci anni dopo il trattamento chirurgico.
Riduzione della recessione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a dieci anni dopo il trattamento chirurgico.
La diminuzione della quantità di superficie radicale esposta dopo la procedura di copertura della radice.
Dall'iscrizione fino a dieci anni dopo il trattamento chirurgico.
larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a dieci anni dopo il trattamento chirurgico.
La distanza dalla giunzione del mucogingival al margine gengivale libero. Include tessuto gengivale libero e annesso, misurato con una sonda parodontale.
Dall'iscrizione fino a dieci anni dopo il trattamento chirurgico.
spessore gengivale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a dieci anni dopo il trattamento chirurgico.
Lo spessore del tessuto gengivale ha misurato 1-2 mm apicale al margine gengivale.
Dall'iscrizione fino a dieci anni dopo il trattamento chirurgico.
fenotipo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a dieci anni dopo il trattamento chirurgico.
sottile, spesso o combinato
Dall'iscrizione fino a dieci anni dopo il trattamento chirurgico.
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento solo in pochi minuti.
Tempo in pochi minuti dalla prima incisione fino all'ultima sutura.
Misurato durante l'intervento solo in pochi minuti.
dolore post-operatorio sul sito dei donatori
Lasso di tempo: Da una settimana dopo l'operatore fino a tre mesi post-operatorio.
Il dolore post-operatorio nel sito del donatore sarà valutato dal paziente usando la scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Un punteggio più alto indica un maggiore dolore sperimentato dal paziente.
Da una settimana dopo l'operatore fino a tre mesi post-operatorio.
Dolore post-operatorio nella parte anteriore inferiore
Lasso di tempo: Da una settimana dopo l'operatore fino a tre mesi post-operatorio.
Il dolore post-operatorio sul fronte inferiore sarà valutato dal paziente usando la scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Un punteggio più alto indica un maggiore dolore sperimentato dal paziente.
Da una settimana dopo l'operatore fino a tre mesi post-operatorio.
Numero di analgesici
Lasso di tempo: Da una settimana dopo l'operatore fino a due settimane dopo l'operativa.
Il numero di compresse di antidolorifici consumati dal paziente per gestire il dolore post-operatorio.
Da una settimana dopo l'operatore fino a due settimane dopo l'operativa.
Punteggio del risultato estetico
Lasso di tempo: Da sei mesi post-operatorio fino a dieci anni post-operatorio.
Soddisfazione estetica basata sulla copertura delle radici e sulla corrispondenza del colore.
Da sei mesi post-operatorio fino a dieci anni post-operatorio.
sensibilità alla radice
Lasso di tempo: Da una settimana preoperatoria fino a dieci anni post-operatorio.
La sensibilità alla radice viene valutata usando la scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (nessuna sensibilità) a 10 (sensibilità estrema), basata su un test tattile con flusso d'aria controllato. Un punteggio più alto indica che il paziente sperimenta una maggiore sensibilità.
Da una settimana preoperatoria fino a dieci anni post-operatorio.
volontà di ritiro
Lasso di tempo: Da tre mesi post-operatorio fino a due anni post-operatorio.
La volontà di un paziente di sottoporsi a ritiri in base alla loro precedente esperienza con la procedura. Viene valutato usando la scala analogica visiva che va da 0 (non disposta affatto) a 10 (estremamente disposti). Un paziente che riporta un punteggio più alto indica una maggiore disponibilità.
Da tre mesi post-operatorio fino a due anni post-operatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Mediplus Ltd UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2024-0498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tunneled Coronally Advanced Flap con un innesto di tessuto connettivo

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