Jämförelse av CAF och TCAF med mjukvävnadstransplantation för behandling av flera lågkonjunkturer i Premandibula.
25 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
En RCT mellan koronalt avancerad klaff (CAF) och tunnelad koronalt avancerad klaff (TCAF) i kombination med mjukvävnadstransplantat för flera lågkonjunkturstäckningar.
Flera tekniker kan användas för lågkonjunktur. De vanligaste teknikerna är: Tunnelteknik (T), Coronally Advanced Flap (CAF) eller en kombination av båda (TCAF). Tunnel och koronalt avancerad klaff används ofta i klinisk praxis, medan den kombinerade tekniken är en ganska nyligen utvecklad kirurgisk metod.
Denna randomiserade kontrollerade studie jämför CAF och TCAF för att bestämma vilken teknik som ger bättre rotstäckning för avtagande tandkött i de nedre främre tänderna. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
- Vad uppnås den genomsnittliga rotstäckningen med varje teknik på kort och lång sikt?
Detta kan vara kliniskt relevant eftersom täckning av gummi -lågkonjunktur kan minska tandkänsligheten, förbättra estetiken och underlätta oral hygien.
Forskare kommer att jämföra den koronalt avancerade klaffen (CAF = tandköttet är fristående och omplacerat högre) med den tunnelade koronalt avancerade klaffen (TCAF = tandköttet undermineras, endast delvis fristående och omplaceras högre). I båda teknikerna avlägsnas en liten bit vävnad från gommen, som används för att täcka lågkonjunkturen. Syftet med bindvävens transplantat under klaffen/tunneln är att öka tjockleken och ge stöd.
Deltagarna kommer:
- Genomgå operation (CAF eller TCAF, slumpmässigt tilldelad) för att täcka lågkonjunkturer
- Delta i regelbundna kontroller i upp till tio år efter operationen
- Håll en postoperativ tidskrift (inspelning av medicinering, smärtnivåer, tandkänslighet etc.)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Véronique Prof. Dr. Christiaens
- Telefonnummer: +32 332 40 17
- E-post: vchristi.christiaens@ugent.be
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Department of Periodontology and Implantology of Ghent University
-
Kontakt:
- Véronique Prof. Dr. Christiaens
- Telefonnummer: +32 332 40 17
- E-post: vchristi.christiaens@ugent.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- minst 18 år gammal
- bra munhygien
- närvaro av minst 2 lågkonjunkturer i det förhandsbara
- Bra allmän hälsa
Uteslutningskriterier:
- rökare
- Gravida kvinnor (bedömda vid varje besök; om patienten verkar gravid under uppföljningen kommer röntgenstrålar inte att tas)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TCAF + CTG
Tunnelad koronalt avancerad klaff med ett bindvävstransplantat
|
Gummi på lågkonjunkturen undermineras, endast delvis fristående och återgick högre (kombinerat med ett bindvävstransplantat).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CAF + CTG
Koronalt avancerad klaff med ett bindvävstransplantat
|
Gummi på lågkonjunkturen är fristående och återta högre (kombinerat med ett bindvävstransplantat).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig rottäckning
Tidsram: Från registrering till tio år efter kirurgisk behandling.
|
Den genomsnittliga procentandelen av tidigare exponerad tandrotyta som täcks av tandköttsvävnad efter en rotstäckningsprocedur.
|
Från registrering till tio år efter kirurgisk behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett rottäckning
Tidsram: Från registrering till tio år efter kirurgisk behandling.
|
Procentandelen tänder för vilka den tidigare exponerade rotytan täcks helt av tandköttsvävnad efter det kirurgiska ingreppet.
Dessa tänder visar ingen synlig lågkonjunktur efter läkning.
|
Från registrering till tio år efter kirurgisk behandling.
|
|
fickdjup
Tidsram: Från registrering till tio år efter kirurgisk behandling.
|
Avståndet från tandköttsmarginalen till botten av sulcus uppmätt med en periodontal sond.
|
Från registrering till tio år efter kirurgisk behandling.
|
|
lågkonjunktur
Tidsram: Från registrering till tio år efter kirurgisk behandling.
|
Minskningen av mängden exponerad rotyta efter rotstäckningsförfarandet.
|
Från registrering till tio år efter kirurgisk behandling.
|
|
bredd av keratiniserad vävnad
Tidsram: Från registrering till tio år efter kirurgisk behandling.
|
Avståndet från mukogingivalkorsningen till den fria tandköttsmarginalen.
Den inkluderar fri och fäst tandköttsvävnad, mätt med en periodontal sond.
|
Från registrering till tio år efter kirurgisk behandling.
|
|
tandköttstjocklek
Tidsram: Från registrering till tio år efter kirurgisk behandling.
|
Tjockleken på tandköttsvävnaden uppmätt 1-2 mm apikal till tandköttsmarginalen.
|
Från registrering till tio år efter kirurgisk behandling.
|
|
fenotyp
Tidsram: Från registrering till tio år efter kirurgisk behandling.
|
tunn, tjock eller kombinerad
|
Från registrering till tio år efter kirurgisk behandling.
|
|
behandlingstid
Tidsram: Mättes endast under operationen på några minuter.
|
Tid på några minuter från det första snittet till den sista suturen.
|
Mättes endast under operationen på några minuter.
|
|
Postoperativ smärta på givarplatsen
Tidsram: Från en vecka efter operativ till tre månader efter operationen.
|
Postoperativ smärta på givarplatsen kommer att bedömas av patienten med den visuella analoga skalan (VAS), allt från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
En högre poäng indikerar större smärta som patienten upplever.
|
Från en vecka efter operativ till tre månader efter operationen.
|
|
Postoperativ smärta vid lägre front
Tidsram: Från en vecka efter operativ till tre månader efter operationen.
|
Postoperativ smärta vid lägre front kommer att bedömas av patienten med den visuella analoga skalan (VAS), allt från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
En högre poäng indikerar större smärta som patienten upplever.
|
Från en vecka efter operativ till tre månader efter operationen.
|
|
Antal smärtstillande medel
Tidsram: Från en vecka efter operativ till två veckor efter operationen.
|
Antalet smärtmedicinska tabletter som konsumeras av patienten för att hantera smärta efter operationen.
|
Från en vecka efter operativ till två veckor efter operationen.
|
|
poäng av estetiskt resultat
Tidsram: Från sex månader efter operativ till tio år efter operationen.
|
Estetisk tillfredsställelse baserad på rotstäckning och färgmatch.
|
Från sex månader efter operativ till tio år efter operationen.
|
|
rotkänslighet
Tidsram: Från en vecka före operativ till tio år efter operationen.
|
Rotkänslighet utvärderas med användning av den visuella analoga skalan (VAS), allt från 0 (ingen känslighet) till 10 (extrem känslighet), baserat på ett taktilt test med kontrollerat luftflöde.
En högre poäng indikerar att patienten upplever större känslighet.
|
Från en vecka före operativ till tio år efter operationen.
|
|
villighetsvillighet
Tidsram: Från tre månader efter operationen till två år efter operationen.
|
En patients villighet att genomgå retreation baserat på deras tidigare erfarenhet av förfarandet.
Det utvärderas genom att använda den visuella analoga skalan från 0 (inte alls villig) till 10 (extremt villig).
En patient som rapporterar en högre poäng indikerar större vilja.
|
Från tre månader efter operationen till två år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2036
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2025
Första postat (Faktisk)
23 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2024-0498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .