Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van CAF en TCAF met zacht weefseltransplantatie voor het behandelen van meerdere recessies in de premandibula.

25 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Een RCT tussen coronaal geavanceerde flap (CAF) en getunnelde coronaal geavanceerde flap (TCAF) in combinatie met zacht weefseltransplantaat voor meerdere recessiedekking.

Meerdere technieken kunnen worden gebruikt voor de dekking van de recessie. De meest voorkomende technieken zijn: tunneltechniek (T), coronaal geavanceerde flap (CAF) of een combinatie van beide (TCAF). Tunnel en coronaal geavanceerde flap worden vaak gebruikt in de klinische praktijk, terwijl de gecombineerde techniek een vrij recente ontwikkelde chirurgische benadering is.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt CAF en TCAF om te bepalen welke techniek een betere worteldekking biedt voor het terugtrekken van tandvlees in de onderste voortanden. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Wat is de gemiddelde worteldekking bereikt met elke techniek op de korte en lange termijn?

Dit kan klinisch relevant zijn omdat het dekken van tandvleesrecessie de tandgevoeligheid kan verminderen, de esthetiek kan verbeteren en orale hygiëne gemakkelijker kan maken.

Onderzoekers zullen de coronaal geavanceerde flap vergelijken (CAF = het tandvlees is losgemaakt en hoger wordt verplaatst) met de getunnelde coronaal geavanceerde flap (TCAF = het tandvlees wordt ondermijnd, slechts gedeeltelijk losgemaakt en hoger gerustgesteld). In beide technieken wordt een klein stukje weefsel uit het gehemelte verwijderd, dat wordt gebruikt om de recessie te dekken. Het doel van het bindweefseltransplantaat onder de flap/tunnel is om de dikte te vergroten en ondersteuning te bieden.

Deelnemers zullen:

  • Een operatie ondergaan (CAF of TCAF, willekeurig toegewezen) om recessies te dekken
  • Woon reguliere check-ups bij tot 10 jaar na de operatie
  • Bewaar een postoperatief tijdschrift (gebruik van medicijnen, pijnniveaus, tandgevoeligheid, enz.)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • Department of Periodontology and Implantology of Ghent University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Goede mondelinge hygiëne
  • Aanwezigheid van ten minste 2 recessies in het uitmantel
  • Goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • roker
  • Zwangere vrouwen (beoordeeld bij elk bezoek; als de patiënt tijdens de follow-up zwanger lijkt, worden röntgenfoto's niet genomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TCAF + CTG
Getunnelte coronaal geavanceerde klep met een bindweefseltransplantaat
Procedure: Getunnelte coronaal geavanceerde klep met een bindweefseltransplantaat
Het tandvlees op de recessieplaats wordt ondermijnd, slechts gedeeltelijk losgemaakt en hoger opnieuw bevestigd (gecombineerd met een bindweefseltransplantaat).
Andere namen:
  • TCAF + CTG
Actieve vergelijker: CAF + CTG
Coronaal geavanceerde klep met een bindweefseltransplantaat
Procedure: Coronaal geavanceerde klep met een bindweefseltransplantaat
Het tandvlees op de recessieplaats is losgemaakt en hoger opnieuw bevestigd (gecombineerd met een bindweefseltransplantaat).
Andere namen:
  • CAF + CTG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde wortelbedekking
Tijdsspanne: Van inschrijving tot tien jaar na chirurgische behandeling.
Het gemiddelde percentage eerder blootgestelde tandworteloppervlak dat wordt bedekt door gingivaalweefsel na een wortelbedekkingsprocedure.
Van inschrijving tot tien jaar na chirurgische behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige wortelbedekking
Tijdsspanne: Van inschrijving tot tien jaar na chirurgische behandeling.
Het percentage tanden waarvoor het eerder blootgestelde worteloppervlak volledig wordt bedekt door gingivaalweefsel na de chirurgische procedure. Deze tanden vertonen geen zichtbare recessie na genezing.
Van inschrijving tot tien jaar na chirurgische behandeling.
zakdiepte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot tien jaar na chirurgische behandeling.
De afstand van de gingivale marge tot de bodem van de sulcus gemeten met behulp van een parodontale sonde.
Van inschrijving tot tien jaar na chirurgische behandeling.
Recessievermindering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot tien jaar na chirurgische behandeling.
De afname van de hoeveelheid blootgestelde worteloppervlak na de wortel dekkingsprocedure.
Van inschrijving tot tien jaar na chirurgische behandeling.
Breedte van keratinised weefsel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot tien jaar na chirurgische behandeling.
De afstand van de slijmvliesverbinding tot de vrije gingivale marge. Het omvat gratis en bijgevoegd gingivaalweefsel, gemeten met een parodontale sonde.
Van inschrijving tot tien jaar na chirurgische behandeling.
gingivale dikte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot tien jaar na chirurgische behandeling.
De dikte van het gingivale weefsel gemeten 1-2 mm apicaal voor de gingivale marge.
Van inschrijving tot tien jaar na chirurgische behandeling.
fenotype
Tijdsspanne: Van inschrijving tot tien jaar na chirurgische behandeling.
dun, dik of gecombineerd
Van inschrijving tot tien jaar na chirurgische behandeling.
behandelingstijd
Tijdsspanne: Alleen gemeten tijdens de operatie in minuten.
Tijd in minuten van de eerste incisie tot de laatste hechting.
Alleen gemeten tijdens de operatie in minuten.
Postoperatieve pijn op de donorlocatie
Tijdsspanne: Van een week postoperatief tot drie maanden na de operatief.
Post-operatieve pijn op de donorplaats wordt beoordeeld door de patiënt met behulp van de Visual Analoge Scale (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn). Een hogere score duidt op een grotere pijn die de patiënt ervaart.
Van een week postoperatief tot drie maanden na de operatief.
Postoperatieve pijn aan het onderste voorkant
Tijdsspanne: Van een week postoperatief tot drie maanden na de operatief.
Postoperatieve pijn aan het onderste voorkant zal worden beoordeeld door de patiënt met behulp van de Visual Analoge Scale (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste denkbare pijn). Een hogere score duidt op een grotere pijn die de patiënt ervaart.
Van een week postoperatief tot drie maanden na de operatief.
Aantal analgetica
Tijdsspanne: Van een week postoperatief tot twee weken na de operatief.
Het aantal pijnmedicatie-tabletten dat door de patiënt wordt geconsumeerd om post-operatieve pijn te beheren.
Van een week postoperatief tot twee weken na de operatief.
score van esthetisch resultaat
Tijdsspanne: Van zes maanden na operatief tot tien jaar na de operatief.
Esthetische tevredenheid op basis van wortelbedekking en kleur match.
Van zes maanden na operatief tot tien jaar na de operatief.
Wortelgevoeligheid
Tijdsspanne: Van een week pre-operatief tot tien jaar postoperatief.
Wortelgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen gevoeligheid) tot 10 (extreme gevoeligheid), gebaseerd op een tactiele test met gereguleerde luchtstroom. Een hogere score geeft aan dat de patiënt een grotere gevoeligheid ervaart.
Van een week pre-operatief tot tien jaar postoperatief.
Bereidheid om zich terug te trekken
Tijdsspanne: Van drie maanden na operatief tot twee jaar postoperatief.
De bereidheid van een patiënt om zich terug te trekken op basis van hun eerdere ervaring met de procedure. Het wordt beoordeeld door de visuele analoge schaal te gebruiken, variërend van 0 (helemaal niet bereid) tot 10 (uiterst bereid). Een patiënt die een hogere score meldt, duidt op een grotere bereidheid.
Van drie maanden na operatief tot twee jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Mediplus Ltd UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2036

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2024-0498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren