Sammenligning av CAF og TCAF med poding av bløtvev for behandling av flere lavkonjunkturer i premandibula.
25. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent
En RCT mellom koronalt avansert klaff (CAF) og tunnelert koronalt avansert klaff (TCAF) i kombinasjon med bløtvevstransplantat for flere resesjonsdekning.
Flere teknikker kan brukes til lavkonjunktur. De vanligste teknikkene er: Tunnel Technique (T), Coronally Advanced FLAP (CAF) eller en kombinasjon av begge (TCAF). Tunnel og koronalt avansert klaff brukes ofte i klinisk praksis, mens den kombinerte teknikken er en ganske nylig utviklet kirurgisk tilnærming.
Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner CAF og TCAF for å bestemme hvilken teknikk som gir bedre rotdekning for avtagende tannkjøtt i de nedre fortennene. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Hva er den gjennomsnittlige rotdekningen oppnådd med hver teknikk på kort og lang sikt?
Dette kan være klinisk relevant fordi å dekke tannkjøttrakturasjon kan redusere tannfølsomheten, forbedre estetikken og gjøre munnhygiene enklere.
Forskere vil sammenligne den koronalt avanserte klaffen (CAF = tannkjøttet er løsrevet og omplassert høyere) med den tunnelerte koronalt avanserte klaffen (TCAF = tannkjøttet undergraves, bare delvis løsrevet og omplassert høyere). I begge teknikker fjernes et lite stykke vev fra ganen, som brukes til å dekke lavkonjunkturen. Hensikten med bindevevstransplantatet under klaffen/tunnelen er å øke tykkelsen og gi støtte.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå kirurgi (CAF eller TCAF, tilfeldig tildelt) for å dekke lavkonjunkturer
- Delta på regelmessige sjekk i opptil 10 år etter operasjonen
- Oppbevar et postoperativt tidsskrift (registrering av medisinering, smertenivå, tannfølsomhet, etc.)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Véronique Prof. Dr. Christiaens
- Telefonnummer: +32 332 40 17
- E-post: vchristi.christiaens@ugent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Department of Periodontology and Implantology of Ghent University
-
Ta kontakt med:
- Véronique Prof. Dr. Christiaens
- Telefonnummer: +32 332 40 17
- E-post: vchristi.christiaens@ugent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- minst 18 år gammel
- God oral hygiene
- tilstedeværelse av minst 2 lavkonjunkturer i det premandible
- God generell helse
Eksklusjonskriterier:
- røyker
- gravide (vurdert ved hvert besøk; hvis pasienten virker gravid under oppfølging, vil røntgenbilder ikke bli tatt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TCAF + CTG
Tunnelert koronalt avansert klaff med et bindevevstransplantat
|
Tannkjøttet på lavkonjunkturstedet undergraves, bare delvis løsrevet og festet høyere (kombinert med et bindevevstransplantat).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Caf + CTG
Koronalt avansert klaff med et bindevevstransplantat
|
Tannkjøttet på lavkonjunkturen er løsrevet og festet høyere (kombinert med et bindevevstransplantat).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: Fra påmelding til ti år etter kirurgisk behandling.
|
Gjennomsnittlig prosentandel av tidligere eksponerte tannrotoverflate som blir dekket av gingivalvev etter en rotdekningsprosedyre.
|
Fra påmelding til ti år etter kirurgisk behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett rotdekning
Tidsramme: Fra påmelding til ti år etter kirurgisk behandling.
|
Andelen tenner som den tidligere utsatte rotoverflaten er fullstendig dekket av gingivalvev etter den kirurgiske prosedyren.
Disse tennene viser ingen synlig lavkonjunktur etter helbredelse.
|
Fra påmelding til ti år etter kirurgisk behandling.
|
|
lommedybde
Tidsramme: Fra påmelding til ti år etter kirurgisk behandling.
|
Avstanden fra tannkjøttmarginen til bunnen av sulcus målt ved bruk av en periodontal sonde.
|
Fra påmelding til ti år etter kirurgisk behandling.
|
|
Reduksjon av lavkonjunktur
Tidsramme: Fra påmelding til ti år etter kirurgisk behandling.
|
Nedgangen i mengden eksponert rotoverflate etter rotdekningsprosedyren.
|
Fra påmelding til ti år etter kirurgisk behandling.
|
|
bredde på keratinisert vev
Tidsramme: Fra påmelding til ti år etter kirurgisk behandling.
|
Avstanden fra mucogingival -krysset til den frie gingivalmarginen.
Det inkluderer fritt og festet gingivalvev, målt med en periodontal sonde.
|
Fra påmelding til ti år etter kirurgisk behandling.
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: Fra påmelding til ti år etter kirurgisk behandling.
|
Tykkelse av gingivalvevet målt 1-2 mm apikal til gingivalmarginen.
|
Fra påmelding til ti år etter kirurgisk behandling.
|
|
fenotype
Tidsramme: Fra påmelding til ti år etter kirurgisk behandling.
|
tynn, tykk eller kombinert
|
Fra påmelding til ti år etter kirurgisk behandling.
|
|
behandlingstid
Tidsramme: Bare målt i løpet av operasjonen på få minutter.
|
Tid på få minutter fra det første snittet til siste sutur.
|
Bare målt i løpet av operasjonen på få minutter.
|
|
Postoperativ smerte på giverstedet
Tidsramme: Fra en uke etter operativ til tre måneder etter operativ.
|
Postoperativ smerte på giverstedet vil bli vurdert av pasienten som bruker den visuelle analoge skalaen (VAS), fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
En høyere poengsum indikerer større smerter som pasienten opplever.
|
Fra en uke etter operativ til tre måneder etter operativ.
|
|
Postoperative smerter på lavere front
Tidsramme: Fra en uke etter operativ til tre måneder etter operativ.
|
Postoperative smerter på lavere front vil bli vurdert av pasienten ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), alt fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
En høyere poengsum indikerer større smerter som pasienten opplever.
|
Fra en uke etter operativ til tre måneder etter operativ.
|
|
antall smertestillende midler
Tidsramme: Fra en uke etter operativ til to uker etter operativ.
|
Antall smertestillende medisiner tabletter som er konsumert av pasienten for å håndtere smerter etter operasjonen.
|
Fra en uke etter operativ til to uker etter operativ.
|
|
poengsum for estetisk resultat
Tidsramme: Fra seks måneder etter operativt til ti år etter operativ.
|
Estetisk tilfredshet basert på rotdekning og fargekamp.
|
Fra seks måneder etter operativt til ti år etter operativ.
|
|
rotfølsomhet
Tidsramme: Fra en uke før operativt til ti år etter operativ.
|
Rotfølsomhet blir vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), alt fra 0 (ingen følsomhet) til 10 (ekstrem følsomhet), basert på en taktil test med kontrollert luftstrøm.
En høyere poengsum indikerer at pasienten opplever større følsomhet.
|
Fra en uke før operativt til ti år etter operativ.
|
|
vilje til å retrettere
Tidsramme: Fra tre måneder postoperativ til to år etter operativ.
|
En pasients vilje til å gjennomgå retreatur basert på deres tidligere erfaring med prosedyren.
Det blir vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen fra 0 (ikke villig i det hele tatt) til 10 (ekstremt villig).
En pasient som rapporterer om en høyere poengsum, indikerer større vilje.
|
Fra tre måneder postoperativ til to år etter operativ.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2036
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2024-0498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .