Porovnání CAF a TCAF s roubením měkké tkáně pro zpracování více recesí v Premandibule.
25. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent
RCT mezi koronálně pokročilou chlopní (CAF) a tunelovou koronálně pokročilou chlopní (TCAF) v kombinaci s měkkou tkáňovou štěpem pro vícenásobné pokrytí recese.
Pro pokrytí recese lze použít více technik. Nejběžnější techniky jsou: technika tunelu (T), koronálně pokročilá klapka (CAF) nebo kombinace obou (TCAF). Tunel a koronálně pokročilá chlopně se často používají v klinické praxi, zatímco kombinovaná technika je poměrně nedávným vyvinutým chirurgickým přístupem.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává CAF a TCAF, aby určila, která technika poskytuje lepší pokrytí kořenů pro ustupující dásně ve spodních předních zubech. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
- Jaké je průměrné pokrytí kořenů dosaženo s každou technikou v krátkodobém a dlouhodobém horizontu?
To může být klinicky relevantní, protože pokrytí recese dásní může snížit citlivost na zuby, zlepšit estetiku a usnadnit ústní hygienu.
Vědci budou porovnat koronálně pokročilou chlopni (CAF = guma je oddělena a přemístěna výše) s tunelovou koronálně pokročilou klapkou (TCAF = guma je podkopána, pouze částečně oddělená a přemístěna výše). V obou technikách je z patra odstraněn malý kus tkáně, který se používá k pokrytí recese. Účelem štěpu pojivové tkáně pod klapkou/tunelem je zvýšit tloušťku a poskytnout podporu.
Účastníci budou:
- Podstoupit chirurgii (CAF nebo TCAF, náhodně přiřazené) k pokrytí recese
- Zúčastněte se pravidelných kontrol až 10 let po operaci
- Uchovávejte pooperační časopis (zaznamenávání užívání léků, úroveň bolesti, citlivost na zuby atd.)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Véronique Prof. Dr. Christiaens
- Telefonní číslo: +32 332 40 17
- E-mail: vchristi.christiaens@ugent.be
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- Department of Periodontology and Implantology of Ghent University
-
Kontakt:
- Véronique Prof. Dr. Christiaens
- Telefonní číslo: +32 332 40 17
- E-mail: vchristi.christiaens@ugent.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nejméně 18 let
- Dobrá ústní hygiena
- přítomnost nejméně 2 recesí v premanditelném
- Dobré obecné zdraví
Kritéria pro vyloučení:
- kuřák
- Těhotné ženy (hodnocené při každé návštěvě; pokud se pacient zdá být těhotný během sledování, rentgenové paprsky nebudou provedeny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TCAF + CTG
Tunelovaná koronálně pokročilá chlopně s štěpem pojivové tkáně
|
Žvýkačka v místě recese je podkopána, pouze částečně oddělená a znovu se znovu připoutaná (v kombinaci s štěpem pojivové tkáně).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CAF + CTG
Koronálně pokročilá klapka s štěpem pojivové tkáně
|
Žvýkačka v místě recese je oddělena a znovu připojena k opětovnému (kombinaci s štěpem pojivové tkáně).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné pokrytí kořenů
Časové okno: Od zápisu do deseti let po chirurgické léčbě.
|
Průměrné procento dříve exponovaného povrchu kořene zubu, které se po proceduře pokrytí kořene zakrývá tkáň gingivá.
|
Od zápisu do deseti let po chirurgické léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: Od zápisu do deseti let po chirurgické léčbě.
|
Procento zubů, u nichž je dříve exponovaný povrch kořenů po chirurgickém zákroku zcela zakryt gingivální tkáň.
Tyto zuby nevykazují žádnou viditelnou recesi po uzdravení.
|
Od zápisu do deseti let po chirurgické léčbě.
|
|
Hloubka kapsy
Časové okno: Od zápisu do deseti let po chirurgické léčbě.
|
Vzdálenost od gingiválního okraje ke dnu sulku měřeného pomocí periodontální sondy.
|
Od zápisu do deseti let po chirurgické léčbě.
|
|
Snížení recese
Časové okno: Od zápisu do deseti let po chirurgické léčbě.
|
Snížení množství exponované kořenové povrchu po postupu pokrytí kořene.
|
Od zápisu do deseti let po chirurgické léčbě.
|
|
šířka keratinizované tkáně
Časové okno: Od zápisu do deseti let po chirurgické léčbě.
|
Vzdálenost od křižovatky sliznice k volnému gingiválnímu okraji.
Zahrnuje volnou a připojenou gingivální tkáň měřenou periodontální sondou.
|
Od zápisu do deseti let po chirurgické léčbě.
|
|
tloušťka gingivá
Časové okno: Od zápisu do deseti let po chirurgické léčbě.
|
Tloušťka gingivální tkáně měřila 1-2 mm apikální až na okraj dásní.
|
Od zápisu do deseti let po chirurgické léčbě.
|
|
fenotyp
Časové okno: Od zápisu do deseti let po chirurgické léčbě.
|
tenký, tlustý nebo kombinovaný
|
Od zápisu do deseti let po chirurgické léčbě.
|
|
doba léčby
Časové okno: Měřeno pouze během chirurgického zákroku během několika minut.
|
Čas v minutách od prvního řezu až do posledního šarže.
|
Měřeno pouze během chirurgického zákroku během několika minut.
|
|
Pooperační bolest na dárcovském místě
Časové okno: Od jednoho týdne po operaci do tří měsíců po operaci.
|
Pooperační bolest v dárcovém místě bude hodnocena pacientem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre naznačuje větší bolest u pacienta.
|
Od jednoho týdne po operaci do tří měsíců po operaci.
|
|
pooperační bolest na spodní frontě
Časové okno: Od jednoho týdne po operaci do tří měsíců po operaci.
|
Pooperační bolest na dolní frontě bude hodnocena pacientem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre naznačuje větší bolest u pacienta.
|
Od jednoho týdne po operaci do tří měsíců po operaci.
|
|
Počet analgetik
Časové okno: Od jednoho týdne po operaci do dvou týdnů po operaci.
|
Počet tablet léčby bolesti spotřebovaných pacientem k zvládnutí pooperační bolesti.
|
Od jednoho týdne po operaci do dvou týdnů po operaci.
|
|
skóre estetického výsledku
Časové okno: Od šesti měsíců po operaci do deseti let po operaci.
|
Estetická spokojenost založená na pokrytí kořenů a shody barev.
|
Od šesti měsíců po operaci do deseti let po operaci.
|
|
Citlivost kořenů
Časové okno: Od jednoho týdne předoperačního do deseti let po operaci.
|
Citlivost kořenů je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí od 0 (bez citlivosti) do 10 (extrémní citlivost) na základě taktilního testu s kontrolovaným proudem vzduchu.
Vyšší skóre naznačuje, že pacient zažívá větší citlivost.
|
Od jednoho týdne předoperačního do deseti let po operaci.
|
|
ochota opakovat
Časové okno: Od tří měsíců po operaci do dvou let po operaci.
|
Ochota pacienta podstoupit na základě jejich předchozích zkušeností s postupem.
Posoudí se pomocí vizuální analogové stupnice v rozmezí od 0 (vůbec neochotných) do 10 (extrémně ochotný).
Pacient hlásí vyšší skóre naznačuje větší ochotu.
|
Od tří měsíců po operaci do dvou let po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2036
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2024-0498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .