慢性腰痛患者における活発な音楽ベースの介入
アクティブな音楽ベースの介入は、慢性腰痛のある患者の認知機能、刺激に対する感受性、痛みの壊滅的な、および生活の質を変化させますか？
この臨床試験の目標は、活発な音楽ベースの介入が慢性腰痛の患者を治療するために働くかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- アクティブな音楽ベースの介入は認知機能を改善しますか？
- アクティブな音楽に基づいた介入は、刺激に対する感度を改善しますか？
- アクティブな音楽ベースの介入は、痛みの壊滅的な行動を改善しますか？
- アクティブな音楽ベースの介入は生活の質を改善しますか？
参加者は、2週間にわたって5回の評価とアクティブな音楽ベースの介入のためにクリニックにアクセスします。 最初の訪問では、各参加者が45分かかり、介入前の評価を完了し、その後45分間のアクティブな音楽ベースの介入が続きます。 アクティブな音楽ベースの介入は、残りの4回の訪問で約1時間続きます。 5回目または最後の訪問で、1時間の介入後、各参加者が介入後評価を完了するまでにさらに30分かかります。
調査の概要
詳細な説明
テスト前後のテスト後の研究デザインは、この研究の主要な目的について、アクティブな音楽ベースの介入（MBI）の前後の結果測定を比較するために使用されます。慢性腰痛（CLBP）を持つ個人の刺激に対する感受性、刺激に対する感受性、痛みの吸引行動、および生活の質に対するアクティブなMBIの影響を調べることです（CLBP）。 この研究の二次的な目的は、中心感作のレベルが高い参加者と低レベルの参加者間で認知機能に違いがあるかどうかを判断し、アクティブな音楽ベースの介入（MBI）が認知機能と圧力刺激に対する感度に異なる効果を持っているかどうかを調べることです。
適格な参加者が研究に登録された後、各参加者は、人口統計データ（年齢、性別、人種、身長、体重、職業など）、過去の病歴、および腰痛に関連する質問（発症、場所、期間、種類、性質に関連する質問）を収集するための摂取フォームに記入するよう求められます。 さらに、疼痛強度と障害レベルは、それぞれ数値疼痛評価尺度（NPRS）と修正されたオスウェストリー低腰痛障害アンケート（OSW）を使用して決定されます。 収集されたデータは、研究サンプルの参加者の特性を説明するために使用されます。 最後に、中心感作の重症度は、中央感作在庫（CSI）によって決定されます。 CSIからの33.5のカットオフスコアを使用して、参加者を高いレベルと低レベルのCSに二分します。 ターゲットのサンプルサイズは40、20で、中心感作の高レベル（CSIスコアは33.5以上）、20が低レベルの中心感作（CSIスコア<33.5）です。
各参加者は、アクティブMBIの5セッションの前後に結果測定を完了します。 主要な結果測定には、認知テスト、圧力疼痛閾値（PPT）テスト、痛みの壊滅的なスケール、患者が報告した結果測定情報システム-29（PROMIS -29） - 結果測定セクションの詳細を参照してください。
5つの介入セッションがあります。 最初の介入は、結果測定評価の後に実施され、約45分間続きます。 他の4つの介入セッションの長さは1時間です。 最初のセッションでは、各参加者は、楽器の演奏、歌、ソングライティングなど、研究全体に従事する好ましいアクティブな音楽体験を選択します。 参加者が楽器の演奏や歌を選択すると、音楽作品を演奏したり、すでに知っている、または即興でできる曲を歌うオプションも与えられます。 即興演奏の例は、バイオリン用に書かれた音楽をピアノで演奏することです。
すべての介入セッションは、理事会認定の資格のある音楽療法士の研究助手によって行われます。 これらの研究者は、評価、介入計画、および治療の実施の訓練を受けています。 すべての介入セッションは、テキサスウーマンズ大学の音楽療法クリニックで発生します - デントン、さまざまな音楽楽器、再生機器、周囲照明を備えた音楽療法局。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sharon Wang-Price, PhD
- 電話番号：1 214-689-7725
- メール：swang@twu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Della Molloy-Daugherty, PhD
- 電話番号：1 940-898-2491
- メール：swang@twu.edu
研究場所
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Texas
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Denton、Texas、アメリカ、76204
- 募集
- Texas Woman's University, Department of Music
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コンタクト：
- Sharon Wang-Price, PhD
- 電話番号：214-689-7715
- メール：swang@twu.edu
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コンタクト：
- Della Molloy-Daugherty, PhD
- 電話番号：214-898-2491
- メール：dmolloydaugherty@twu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜65歳の大人
- 主にL4-5領域に慢性腰痛（CLBP）があります。 CLBPは、少なくとも3か月間持続し、過去6か月の少なくとも半日に痛みをもたらした腰痛の問題として定義されています。
除外基準：
腰痛（LBP）が筋骨格以外の起源が原因である場合、または結果に影響を与える可能性のある病状がある場合、参加者は除外されます。
- 以前の背部手術
- 全身性関節炎（例えば、関節リウマチ、乾癬性関節炎）。
- 胸部および腰椎の骨折、骨盤
- 感染
- 腫瘍
- 外傷性脳損傷
- 脳卒中
- 発作/てんかん
- その他の神経疾患（例：多発性硬化症、筋ジストロフィー、 - パーキンソン病）
- 循環/血管の問題（例えば、レイノーの問題）
- 癌
- 制御されていない糖尿病/高血糖
- 現在妊娠しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Terventionにおけるアクティブな音楽ベース
積極的な音楽の介入には、楽器の演奏、歌、ソングライティングが含まれます。
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音楽体験には、楽器の演奏、歌、ソングライティングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：この結果尺度（SCWT）は、治療の開始前と2週間で治療の終了後に2回投与されます。
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認知機能は、Stroop Color and Word Test（SCWT）を使用して評価されます。 SCWTは、元の刺激を処理し続けながら、2番目の刺激の干渉を阻害する能力を測定するために使用されます。 ソフトウェアプログラムDirectRT（Empirisoft Corp.、ニューヨーク、ニューヨーク）を介したSCWTのコンピューター化されたバージョンが使用されます。 SCWTは3つの部分で構成され、それぞれが24の連続した刺激を含みます。 反応時間は、参加者の応答の速度に基づいてソフトウェアで計算されます。 |
この結果尺度（SCWT）は、治療の開始前と2週間で治療の終了後に2回投与されます。
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認知機能
時間枠：この結果尺度（CTMT2）は、治療の開始前と2週間で治療の終了後に2回投与されます。
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認知機能は、包括的なトレイルメイキングテスト - 第2版（CTMT2）を使用して評価されます。 CTMT2は、競合する刺激とスキーマの間の認知制御を必要とする5つのトレイルで構成されています。 トレイル1〜3は、ディストラクタの数が増えてトレイルを完了することにより、抑制制御を測定します。 トレイル4-5は、参加者が対立するメンタルセット（つまり、数字と文字）をシフトすることを要求することにより、セットシフトを測定します。 このテストでは、標準化された命令を使用します。 |
この結果尺度（CTMT2）は、治療の開始前と2週間で治療の終了後に2回投与されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激に対する感受性
時間枠：この結果測定値（PPT）は、治療開始前と2週間で治療の終了後に2回投与されます。
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圧力疼痛閾値（PPT）を使用して、ハンドヘルドコンピューター化された圧力アルゴメーター（Medoc Ltd。、Ramat Yishai、イスラエル）を使用して刺激に対する感度のレベルを決定します。
アルゴメーターは、参加者の低腰の最も柔らかいポイントで垂直に押されます。
参加者の痛みや不快感を引き起こすために、患者の安全性ボタンを押すことで示されるように、参加者が痛みを感じるまで、40 kPa/秒の割合で圧力が増加します。
PPTテストの3つの試験が実施されます。
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この結果測定値（PPT）は、治療開始前と2週間で治療の終了後に2回投与されます。
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痛みの災害
時間枠：この結果測定値（PC）は、治療開始前と2週間で治療の終了後に2回投与されます。
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痛みの災害は、痛みの壊滅的なスケール（PCS）を使用して評価されます。
PCSは13項目のアンケートであり、参加者は5ポイントのリッカートスケールで各アイテムの契約レベルを選択する必要があります。
合計スコアは0〜52の範囲で、スコアが高いほど、痛みの壊滅的なレベルが高いことを示しています
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この結果測定値（PC）は、治療開始前と2週間で治療の終了後に2回投与されます。
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健康関連の生活の質
時間枠：この結果尺度（PROMIS-29）は、治療の開始前と2週間で治療の終了後に2回投与されます。
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健康関連の生活の質は、患者が報告した結果測定情報システム-29（PROMIS-29）によって決定されます。
PROMIS-29は、7つのドメイン（すなわち、身体機能、痛みの干渉、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割）と痛みの強度にわたる一般的な健康関連の生活の質を評価する29項目のアンケートです。
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この結果尺度（PROMIS-29）は、治療の開始前と2週間で治療の終了後に2回投与されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sharon Wang-Price, PhD、Texas Woman's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。