Aktiivinen musiikkipohjainen interventio potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu
Muuttaako aktiivinen musiikkipohjainen interventio kognitiivista toimintaa, herkkyyttä ärsykkeille, kivun katastrofointia ja elämänlaatua potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu?
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko aktiivinen musiikkipohjainen interventio potilaille, joilla on krooninen alaselän kipu. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako aktiivinen musiikkipohjainen interventio kognitiivista toimintaa?
- Parantaako aktiivinen musiikkipohjainen interventio herkkyyttä ärsykkeille?
- Parantaako aktiivinen musiikkipohjainen interventio kivun katastrofointia käyttäytymisessä?
- Parantaako aktiivinen musiikkipohjainen interventio elämänlaatua?
Osallistuja vierailee klinikalla viidestä arviointiistunnosta ja aktiivisesta musiikkipohjaisesta interventiosta 2 viikon aikana. Ensimmäisellä vierailulla jokaisen osallistujan kestää 45 minuuttia ennen interventiota edeltävien arvioiden suorittamista, jota seuraa 45 minuutin aktiivinen musiikkipohjainen interventio. Aktiivinen musiikkipohjainen interventio kestää noin tunnin jäljellä oleville 4 vierailulle. Viidentenä tai viimeisellä vierailulla yhden tunnin intervention jälkeen jokaisen osallistujan keskuudessa viedään vielä 30 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivistä ennen testin tutkimuksen suunnittelua käytetään tulosmittausten vertailuun ennen ja jälkeen aktiivista musiikkipohjaista interventiota (MBI) tämän tutkimuksen ensisijaista tarkoitusta varten: tutkia aktiivisen MBI: n vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, herkkyys ärsykkeille, kivun katastrofoiva käyttäytyminen ja elämänlaadussa, joilla on krooninen alaselän kipu (CLBP). Tutkimuksen toissijainen tarkoituksena on selvittää, onko kognitiivisessa toiminnassa ero osallistujien välillä, joilla on korkea verrattuna alhaiseen keskusherkistymiseen, ja tutkia, onko aktiivisella musiikkipohjaisella interventiolla (MBI) erilaisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja herkkyyteen paineen ärsykkeisiin.
Kun tukikelpoiset osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, kutakin osallistujaa pyydetään täyttämään imu -lomake demografisten tietojensa keräämiseksi (esim. Ikä, sukupuoli, rotu, korkeus, paino ja ammatti), aiempi sairaushistoria sekä heidän alaselän kipuun liittyviä kysymyksiä (alhaiseen kipuun, vammamekanismiin, sijainti, kesto, tyyppi ja luonto). Lisäksi kivun voimakkuus- ja vammaisuusaste määritetään käyttämällä vastaavasti numeerisen kivun luokitusasteikkoa (NPRS) ja modifioitua OSWEWRYRY -alhaisen kipuvammaisuuskyselyä (OSW). Kerättyjä tietoja käytetään kuvaamaan tutkimuksenäytteen osallistujien ominaisuuksia. Viimeiseksi, keskusherkistymisen vakavuus määritetään keskusherkistysvarastolla (CSI). CSI: n rajapistemäärää 33,5 käytetään osallistujien dichotomisoimiseksi korkeaan vs. alhaiseen CS -tasoon. Kohteenäytteen koko on 40, 20, ja korkea keskimääräinen herkistymisaste (CSI -pistemäärä on vähintään 33,5) ja 20 alhaisella keskimääräisen herkistymisen tasolla (CSI -pistemäärä <33,5).
Jokainen osallistuja suorittaa lopputuloksen mittaukset ennen 5 aktiivisen MBI -istuntoa ja sen jälkeen. Ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät kognitiiviset testit, painekipukynnyksen (PPT) testi, kivun katastrofisointi asteikko ja potilaan ilmoittamat tulosten mittaustietojärjestelmä - 29 (promis -29) - katso yksityiskohdat lopputuloksen mittauksessa.
Tulee viisi interventioistuntoa. Ensimmäinen interventio annetaan lopputuloksen arviointien jälkeen ja kestää noin 45 minuuttia. Muut 4 interventioistuntoa ovat tunnin pituisia. Ensimmäisen istunnon aikana jokainen osallistuja valitsee suositun aktiivisen musiikillisen kokemuksen, johon he osallistuvat koko tutkimukseen, mukaan lukien soittimen soittaminen, laulaminen tai laulun kirjoittaminen. Kun osallistujat valitsevat soittimen soittamisen tai laulamisen, heille annetaan myös vaihtoehtoja soittaa musiikkikappale tai laulaa kappale, jonka he jo tietävät tai jotka voivat improvisoida. Esimerkki improvisaatiosta on soittaminen pianolla viululle kirjoitettua musiikkikappaletta.
Kaikkia interventioistuntoja suorittavat tutkimusavustajat, jotka ovat hallituksen sertifioituja, valtuutettuja musiikkiterapeutteja. Nämä tutkijat koulutetaan arviointiin, interventioiden suunnittelussa ja hoidon toteuttamisessa. Kaikki interventioistunnot tapahtuvat musiikkiterapiaklinikalla Texas Woman's University - Dentonissa, musiikkihoidon laitoksella, joka on varustettu monenlaisilla soittimilla, toistolaitteilla ja ympäristön valaistuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharon Wang-Price, PhD
- Puhelinnumero: 1 214-689-7725
- Sähköposti: swang@twu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Della Molloy-Daugherty, PhD
- Puhelinnumero: 1 940-898-2491
- Sähköposti: swang@twu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76204
- Rekrytointi
- Texas Woman's University, Department of Music
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Wang-Price, PhD
- Puhelinnumero: 214-689-7715
- Sähköposti: swang@twu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Della Molloy-Daugherty, PhD
- Puhelinnumero: 214-898-2491
- Sähköposti: dmolloydaugherty@twu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset
- on krooninen alaselän kipu (CLBP) pääasiassa L4-5-alueella. CLBP on määritelty selkäkipuongelmaksi, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta ja joka on johtanut kipuun vähintään puolet päivästä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos heidän alaselän kipu (LBP) johtuu ei-lihaksesta ei-alkuperästä tai heillä on mitään sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin:
- Edellinen takaleikkaus
- Systeeminen niveltulehdus (esim. Nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus).
- Rinta- ja lannerangan murtuma, lantio
- Infektio
- Kasvain
- Traumaattinen aivovaurio
- Sidos
- Kohtaukset/epilepsia
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus (esim. Multippeliskleroosi, lihasdystrofia, - Parkinsonin)
- Kierto-/verisuoniongelmat (esim. Raynaud's)
- Syöpä
- Hallitsematon diabetes/korkea verensokeri
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen musiikkipohjainen virheellisyydessä
Aktiivisiin musiikillisiin interventioihin sisältyy soittimen soittaminen, laulaminen tai laulun kirjoittaminen.
|
Musiikillinen kokemus sisältää soittimen, laulamisen tai laulun kirjoittamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Tätä tulosmittausta (SCWT) annetaan kahdesti ennen hoidon alkamista ja hoidon päättymisen jälkeen 2 viikossa.
|
Kognitiivinen funktio arvioidaan käyttämällä Stroop Color and Word -testiä (SCWT). SCWT: tä käytetään mittaamaan ihmisen huomiohäiriöitä tai kyky estää toisen ärsykkeen häiriöitä jatkaen alkuperäisen ärsykkeen käsittelyä. Käytetään SCWT: n tietokoneistettua versiota SCWT: n ohjelmisto -DirectrT: n (Empirisoft Corp., New York, NY) kautta. SCWT koostuu 3 osasta, joista kukin sisältää 24 peräkkäistä ärsykettä. Reaktioaika lasketaan ohjelmistossa, joka perustuu osallistujan vastauksen nopeuteen. |
Tätä tulosmittausta (SCWT) annetaan kahdesti ennen hoidon alkamista ja hoidon päättymisen jälkeen 2 viikossa.
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta (CTMT2) annetaan kahdesti ennen hoidon alkamista ja hoidon päättymisen jälkeen 2 viikossa.
|
Kognitiivinen funktio arvioidaan kattavalla polunvalmistustestillä - toinen painos (CTMT2). CTMT2 koostuu viidestä polusta, jotka vaativat kognitiivista hallintaa kilpailevien ärsykkeiden ja kaavioiden välillä. Polkut 1-3 Mittaa estävä hallinta suorittamalla polut, kun häiritsijän määrää yhä useampaa. Polkut 4-5 Mittajoukkojen siirtyminen vaatii osallistujia siirtymään vastakkaisten henkisten sarjojen (ts. Numeroiden ja kirjaimien) välillä. Testissä käytetään standardoituja ohjeita. |
Tämä tulosmitta (CTMT2) annetaan kahdesti ennen hoidon alkamista ja hoidon päättymisen jälkeen 2 viikossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ärsykkeille
Aikaikkuna: Tätä tulosmittausta (PPT) annetaan kahdesti ennen hoidon alkamista ja hoidon päättymisen jälkeen 2 viikossa.
|
Painekipukynnystä (PPT) käytetään määrittämään herkkyyden taso ärsykkeille käyttämällä kädessä pidettävää tietokoneistettua painealgometriä (MEDOC LTD., Ramat Yishai, Israel).
Algometri painetaan pystysuoraan osallistujan alhaisen selkänsä tarjouspisteeseen.
Osallistujan kivun tai epämukavuuden provosoimiseksi painetta nostetaan nopeudella 40 kPa/s, kunnes osallistuja tuntee kipua, kuten potilaiden turvallisuuspainiketta on osoitettu.
Kolme PPT -testausta koskevaa tutkimusta annetaan.
|
Tätä tulosmittausta (PPT) annetaan kahdesti ennen hoidon alkamista ja hoidon päättymisen jälkeen 2 viikossa.
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Tätä tulosmittausta (PC) annetaan kahdesti ennen hoidon alkamista ja hoidon päättymisen jälkeen 2 viikossa.
|
Kivun katastrofointi arvioidaan käyttämällä kivun katastrofaalista asteikkoa (PCS).
PCS on 13-osainen kyselylomake, joka vaatii osallistujia valitsemaan kunkin kohteen sopimusaste 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pisteet osoittavat suurempia kipujen katastrofaalitasoja
|
Tätä tulosmittausta (PC) annetaan kahdesti ennen hoidon alkamista ja hoidon päättymisen jälkeen 2 viikossa.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tätä tulosmittausta (promis-29) annetaan kahdesti ennen hoidon alkamista ja hoidon päättymisen jälkeen 2 viikossa.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu määritetään potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmällä -29 (promis-29).
Promis-29 on 29-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua 7 alueella (ts. Fyysinen toiminta, kivun häiriöt, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt ja sosiaaliset roolit) ja kivun voimakkuus.
|
Tätä tulosmittausta (promis-29) annetaan kahdesti ennen hoidon alkamista ja hoidon päättymisen jälkeen 2 viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2025-89
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .