- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06940063
Actieve op muziek gebaseerde interventie bij patiënten met chronische lage rugpijn
Verandert actieve op muziek gebaseerde interventie cognitieve functie, gevoeligheid voor stimuli, pijncatastroferen en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische lage rugpijn?
Het doel van deze klinische studie is om te leren of actieve op muziek gebaseerde interventie werkt om patiënten met chronische lage rugpijn te behandelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert actieve op muziek gebaseerde interventie de cognitieve functie?
- Verbetert actieve op muziek gebaseerde interventie de gevoeligheid voor stimuli?
- Verbetert actieve op muziek gebaseerde interventie pijncatastrofeergedrag?
- Verbetert actieve op muziek gebaseerde interventie de kwaliteit van leven?
Deelnemer zal de kliniek bezoeken voor 5 sessies van beoordelingen en actieve muziekgebaseerde interventie gedurende 2 weken. Bij het eerste bezoek duurt het elke deelnemer 45 minuten om de pre-interventie-beoordelingen te voltooien, gevolgd door een actieve muziekgebaseerde interventie van 45 minuten. De actieve op muziek gebaseerde interventie zal ongeveer een uur duren voor de resterende 4 bezoeken. Tijdens het 5e of laatste bezoek, na de interventie van een uur duurt het nog eens 30 minuten voordat elke deelnemer de beoordelingen na de interventie voltooit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief onderzoeksontwerp vóór en post-test zal worden gebruikt om uitkomstmaten te vergelijken voor en na de actieve op muziek gebaseerde interventie (MBI) voor het primaire doel van deze studie: de effecten van actieve MBI op de cognitieve functie, gevoeligheid voor stimuli, pijncatastrofeergedrag en kwaliteit van leven bij individuen met chronische lage rugpijn (CLBP) onderzoeken. Het secundaire doel van het onderzoek is om te bepalen of er een verschil is in cognitieve functie tussen deelnemers met hoge versus lage niveaus van centrale sensibilisatie en om te onderzoeken of actieve muziekgebaseerde interventie (MBI) differentiële effecten heeft op de cognitieve functie en gevoeligheid voor drukstimuli.
Nadat de in aanmerking komende deelnemers zijn ingeschreven in het onderzoek, zal elke deelnemer worden gevraagd om een inlaatformulier in te vullen om hun demografische gegevens te verzamelen (bijv. Leeftijd, geslacht, ras, lengte, gewicht en beroep), medische geschiedenis uit het verleden en vragen met betrekking tot hun lage rugpijn (aanvang, letselmechanisme of letsel, locatie, duur, type, type en natuur). Bovendien zullen de pijnintensiteit en het gehandicaptenniveau worden bepaald met behulp van respectievelijk de numerieke pijnratingsschaal (NPRS) en de gemodificeerde Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW). De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de kenmerken van de deelnemers van de studieproef te beschrijven. Ten slotte zal de ernst van centrale sensibilisatie worden bepaald door de Central Sensibilisation Inventory (CSI). Een cutoff -score van 33,5 van de CSI zal worden gebruikt om de deelnemers in het hoge versus lage niveau van CS te dichotomiseren. De doelmonstergrootte is 40, 20 met een hoog niveau van centrale sensibilisatie (CSI -score van 33,5 of hoger) en 20 met een laag niveau van centrale sensibilisatie (CSI -score <33,5).
Elke deelnemer voltooit de uitkomstmetingen voor en na 5 sessies van actieve MBI. De primaire uitkomstmaten omvatten cognitieve tests, de drukpijnsdrempel (PPT) -test, de pijncatastrofale schaal en het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem - 29 (Promis -29) - Zie details in de sectie Outcome Measure.
Er zullen 5 interventiesessies zijn. De eerste interventie zal worden toegediend na de beoordelingen van de uitkomstmaatregelen en duurt ongeveer 45 minuten. De andere 4 interventiesessies zijn een uur lang. Tijdens de eerste sessie kiest elke deelnemer een voorkeursactieve muzikale ervaring waarin hij zich bezighoudt met het hele onderzoek, inclusief het spelen van een instrument, zingen of songwriting. Wanneer de deelnemers kiezen voor het spelen of zingen van instrument, krijgen ze ook opties om een muziekstuk te spelen of een nummer te zingen dat ze al kennen of dat ze kunnen improviseren. Een voorbeeld van improvisatie is spelen op een piano, een stukje muziek dat is geschreven voor viool.
Alle interventiesessies zullen worden uitgevoerd door onderzoeksassistenten die door de board gecertificeerde, gecertificeerde muziektherapeuten zijn. Deze onderzoekers zijn getraind in beoordeling, interventieplanning en implementatie van de behandeling. Alle interventiesessies zullen plaatsvinden in een muziektherapiekliniek aan de Woman's University van Texas - Denton, Department of Music Therapy die is uitgerust met een breed scala aan muziekinstrumenten, afspeelapparatuur en omgevingsluchting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sharon Wang-Price, PhD
- Telefoonnummer: 1 214-689-7725
- E-mail: swang@twu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Della Molloy-Daugherty, PhD
- Telefoonnummer: 1 940-898-2491
- E-mail: swang@twu.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76204
- Werving
- Texas Woman's University, Department of Music
-
Contact:
- Sharon Wang-Price, PhD
- Telefoonnummer: 214-689-7715
- E-mail: swang@twu.edu
-
Contact:
- Della Molloy-Daugherty, PhD
- Telefoonnummer: 214-898-2491
- E-mail: dmolloydaugherty@twu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18-65 jaar oud
- hebben chronische lage rugpijn (CLBP) voornamelijk in het L4-5-gebied. De CLBP wordt gedefinieerd als een probleem met rugpijn dat minimaal 3 maanden heeft bestaan en heeft geresulteerd in pijn op ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers zullen worden uitgesloten als hun lage rugpijn (LBP) te wijten is aan een niet-speurige oorsprong of ze hebben medische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden:
- Vorige rugoperatie
- Systemische artritis (bijv. Rheumatoïde artritis, artritis psoriatica).
- Breuk van thoracale en lumbale wervelkolom, bekken
- Infectie
- Tumor
- Traumatisch hersenletsel
- Hartinfarct
- Epiles/epilepsie
- Elke andere neurologische ziekte (bijv. Multiple sclerose, spierdystrofie, - Parkinson's)
- Circulatie/vasculaire problemen (bijv. Raynaud's)
- Kanker
- Ongecontroleerde diabetes/hoge bloedsuiker
- Momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief muziek gebaseerd in Terventie
Actieve muzikale interventies omvatten het spelen van een instrument, zingen of songwriting.
|
Muzikale ervaring omvat het spelen van een instrument, zingen of songwriting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat (SCWT) wordt tweemaal toegediend, vóór het begin van de behandeling en na het einde van de behandeling na 2 weken.
|
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Stroop Color and Word Test (SCWT). De SCWT wordt gebruikt om de aandachtsinterferentie van een persoon te meten of het vermogen om de interferentie van een tweede stimulus te remmen terwijl hij een originele stimulus blijft verwerken. Een geautomatiseerde versie van de SCWT via een softwareprogramma Directrt (Empirisoft Corp., New York, NY) zal worden gebruikt. De SCWT bestaat uit 3 delen, die elk 24 opeenvolgende stimuli bevatten. Een reactietijd zal worden berekend in software op basis van de snelheid van de reactie van de deelnemer. |
Deze uitkomstmaat (SCWT) wordt tweemaal toegediend, vóór het begin van de behandeling en na het einde van de behandeling na 2 weken.
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat (CTMT2) wordt tweemaal toegediend, vóór het begin van de behandeling en na het einde van de behandeling na 2 weken.
|
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de uitgebreide Trail Making Test - Second Edition (CTMT2). De CTMT2 bestaat uit 5 paden die cognitieve controle vereisen tussen concurrerende stimuli en schema's. Trails 1-3 meet remmende controle door paden te voltooien met een toenemend aantal afleiders. Trails 4-5 Meet set-shifting door deelnemers te verplichten om te schakelen tussen tegengestelde mentale sets (d.w.z. getallen en letters). De test gebruikt gestandaardiseerde instructies. |
Deze uitkomstmaat (CTMT2) wordt tweemaal toegediend, vóór het begin van de behandeling en na het einde van de behandeling na 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor stimuli
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat (PPT) wordt tweemaal toegediend, vóór het begin van de behandeling en na het einde van de behandeling na 2 weken.
|
Drukpijndrempel (PPT) zal worden gebruikt om het gevoeligheidsniveau voor stimuli te bepalen met behulp van een met de hand geautomatiseerde drukalgometer (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israël).
De algometer wordt verticaal op het meest zachte punt van de lage rug van de deelnemer gedrukt.
Om de pijn of het ongemak van de deelnemer uit te lokken, wordt de druk met een snelheid van 40 kPa/sec verhoogd totdat de deelnemer pijn voelt zoals aangegeven door op de knop voor de veiligheid van de patiënt te drukken.
Drie proeven met PPT -testen zullen worden afgenomen.
|
Deze uitkomstmaat (PPT) wordt tweemaal toegediend, vóór het begin van de behandeling en na het einde van de behandeling na 2 weken.
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat (PCS) wordt tweemaal toegediend, vóór het begin van de behandeling en na het einde van de behandeling na 2 weken.
|
Pijncatastroferen zal worden beoordeeld met behulp van de Pain Catastrofizing Scale (PCS).
De PCS is een vragenlijst met 13 items waarbij de deelnemers hun niveau van overeenstemming voor elk item op een 5-punts Likert-schaal moeten selecteren.
De totale score varieert van 0-52, met een hogere score die een grotere niveaus van pijncatastroferen aangeeft
|
Deze uitkomstmaat (PCS) wordt tweemaal toegediend, vóór het begin van de behandeling en na het einde van de behandeling na 2 weken.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat (Promis-29) wordt tweemaal toegediend, vóór het begin van de behandeling en na het einde van de behandeling na 2 weken.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden bepaald door het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetinginformatiesysteem -29 (Promis-29).
De Promis-29 is een vragenlijst met 29 items die de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt in 7 domeinen (d.w.z. fysieke functie, pijninterferentie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen en sociale rollen) en pijnintensiteit.
|
Deze uitkomstmaat (Promis-29) wordt tweemaal toegediend, vóór het begin van de behandeling en na het einde van de behandeling na 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2025-89
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .