- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06940063
Aktywna interwencja oparta na muzyce u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców
Czy aktywna interwencja oparta na muzyce zmienia funkcję poznawczą, wrażliwość na bodźce, katastrofizację bólu i jakość życia u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców?
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy aktywna interwencja oparta na muzyce działa na leczenie pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy aktywna interwencja oparta na muzyce poprawia funkcje poznawcze?
- Czy aktywna interwencja oparta na muzyce poprawia wrażliwość na bodźce?
- Czy aktywna interwencja oparta na muzyce poprawia zachowanie katastrofalne bólu?
- Czy aktywna interwencja oparta na muzyce poprawia jakość życia?
Uczestnik odwiedzi klinikę na 5 sesji ocen i aktywnej interwencji opartej na muzyce w ciągu 2 tygodni. Podczas pierwszej wizyty każdy uczestnik zajmie 45 minut, aby zakończyć oceny przed interwencją, a następnie 45-minutową aktywną interwencję opartą na muzyce. Aktywna interwencja oparta na muzyce potrwa około godziny na pozostałe 4 wizyty. W piątej lub ostatniej wizycie, po godzinnej interwencji, wykonanie ocen po interwencji zajmie kolejne 30 minut.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywny projekt badań przed i po teście zostanie wykorzystany do porównania miar wyników przed i po aktywnej interwencji opartej na muzyce (MBI) w głównym celu tego badania: zbadanie wpływu aktywnego MBI na funkcję poznawczą, wrażliwość na bodźce, zachowanie katastrofalne bólu i jakość życia u osób z przewlekłym bólem niskowążenia (CLBP). Drugim celem badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w funkcji poznawczej między uczestnikami o wysokim i niskim poziomie uczulenia centralnego oraz zbadanie, czy aktywna interwencja oparta na muzyce (MBI) ma różnicowy wpływ na funkcję poznawczą i wrażliwość na bodźce ciśnieniowe.
Po zapisaniu się do badania kwalifikujących się uczestników każdy uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie formularza spożycia w celu zebrania danych demograficznych (np. Wiek, płeć, rasa, wysokość, waga i zawód), przeszłość medyczna i pytania związane z ich bólem dolnej części pleców (początek, mechanizm uszkodzenia, jeśli w ogóle, lokalizacja, czas trwania, rodzaj i natura). Ponadto intensywność bólu i poziom niepełnosprawności zostaną określone przy użyciu liczbowej skali oceny bólu (NPRS) i zmodyfikowanego kwestionariusza niepełnosprawności bólu pleców Oswestry (OSW). Zebrane dane zostaną wykorzystane do opisania charakterystyki uczestników badanej próbki. Wreszcie, nasilenie centralnego uczulenia zostanie określone przez środkowy zapas uczulenia (CSI). Wynik odcięcia wynoszący 33,5 z CSI zostanie wykorzystany do dychotomizowania uczestników na wysoki vs. niski poziom CS. Docelowa wielkość próby wynosi 40, 20 z wysokim poziomem uczulenia centralnego (wynik CSI 33,5 lub wyższy) i 20 o niskim poziomie uczulenia centralnego (wynik CSI <33,5).
Każdy uczestnik zakończy pomiary wyniku przed i po 5 sesji aktywnego MBI. Pierwotne pomiary wyników obejmują testy poznawcze, test progu bólu ciśnienia (PPT), skala katastrofalna bólu i zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru - 29 (Promis -29) - patrz szczegóły w sekcji pomiaru wyniku.
Będzie 5 sesji interwencyjnych. Pierwsza interwencja zostanie przeprowadzona po ocenie pomiaru wyniku i potrwa około 45 minut. Pozostałe 4 sesje interwencyjne będą miały godzinę długości. Podczas pierwszej sesji każdy uczestnik wybierze preferowane aktywne doświadczenie muzyczne, w którym angażuje się w całe badanie, w tym odtwarzanie instrumentu, śpiewanie lub pisanie piosenek. Kiedy uczestnicy wybiorą instrumenty grające lub śpiewając, otrzymają również opcje odtwarzania utworu muzycznego lub zaśpiewania piosenki, którą już znają lub że mogą improwizować. Przykładem improwizacji jest granie na fortepianie utwór muzyczny, który został napisany na skrzypce.
Wszystkie sesje interwencyjne zostaną przeprowadzone przez asystentów badawczych, którzy są certyfikowani zarządem, muzykoterapeutami poświadczonymi. Ci badacze są przeszkoleni w zakresie oceny, planowania interwencji i wdrażania leczenia. Wszystkie sesje interwencyjne nastąpi w klinice muzykoterapii na Texas Woman's University - Denton, Department of Musicerapy, który jest wyposażony w szeroką gamę instrumentów muzycznych, sprzęt odtwarzania i oświetlenie otoczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharon Wang-Price, PhD
- Numer telefonu: 1 214-689-7725
- E-mail: swang@twu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Della Molloy-Daugherty, PhD
- Numer telefonu: 1 940-898-2491
- E-mail: swang@twu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76204
- Rekrutacyjny
- Texas Woman's University, Department of Music
-
Kontakt:
- Sharon Wang-Price, PhD
- Numer telefonu: 214-689-7715
- E-mail: swang@twu.edu
-
Kontakt:
- Della Molloy-Daugherty, PhD
- Numer telefonu: 214-898-2491
- E-mail: dmolloydaugherty@twu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli w wieku 18–65 lat
- mają przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) przede wszystkim w obszarze L4-5. CLBP jest zdefiniowany jako problem z bólem pleców, który utrzymywał się co najmniej 3 miesiące i spowodował ból co najmniej połowy dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli ich ból dolnej części pleców (LBP) wynika z pochodzenia niemięśniowo-szkieletowego lub mają jakiekolwiek warunki medyczne, które mogą wpływać na wyniki:
- Poprzednia operacja pleców
- Ogólnoustrojowe zapalenie stawów (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów).
- Złamanie kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego, miednicy
- Zakażenie
- Guz
- Traumatyczne uszkodzenie mózgu
- Udar
- Napady/padaczka
- Każda inna choroba neurologiczna (np. Stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa, - Parkinson's)
- Problemy krążenia/naczyniowe (np. Raynaud's)
- Rak
- Niekontrolowana cukrzyca/wysoki poziom cukru we krwi
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna muzyka w tervemention
Aktywne interwencje muzyczne obejmują odtwarzanie instrumentu, śpiewanie lub pisanie piosenek.
|
Muzyczne doświadczenie obejmuje odtwarzanie instrumentu, śpiewanie lub pisanie piosenek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Ta miara wyniku (SCWT) będzie podawana dwukrotnie, przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu leczenia po 2 tygodniach.
|
Funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu koloru i słowa Stroopa (SCWT). SCWT służy do pomiaru interferencji uwagi osoby lub zdolności do hamowania zakłóceń drugiego bodźca przy jednoczesnym przetwarzaniu pierwotnego bodźca. Zostanie użyta skomputeryzowana wersja SCWT za pośrednictwem programu DirectRT (Empirisoft Corp., Nowy Jork, NY). SCWT składa się z 3 części, z których każda zawiera 24 kolejne bodźce. Czas reakcji zostanie obliczony w oprogramowaniu na podstawie szybkości odpowiedzi uczestnika. |
Ta miara wyniku (SCWT) będzie podawana dwukrotnie, przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Ta miara wyniku (CTMT2) będzie podawana dwukrotnie, przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu leczenia po 2 tygodniach.
|
Funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą kompleksowego testu tworzenia szlaków - drugie wydanie (CTMT2). CTMT2 składa się z 5 szlaków wymagających kontroli poznawczej między konkurującymi bodźcami a schematami. Szlaki 1-3 mierzą kontrolę hamowania poprzez wypełnienie szlaków wraz ze wzrostem liczby rozpraszaczy. Szlaki 4-5 mierzą przesunięcie zestawów, wymagając od uczestników przesunięcia między przeciwnymi zestawami mentalnymi (tj. Liczbami i literami). Test będzie wykorzystywał znormalizowane instrukcje. |
Ta miara wyniku (CTMT2) będzie podawana dwukrotnie, przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu leczenia po 2 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na bodźce
Ramy czasowe: Ta miara wyniku (PPT) będzie podawana dwukrotnie, przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu leczenia po 2 tygodniach.
|
Próg bólu ciśnieniowego (PPT) zostanie zastosowany do określenia poziomu wrażliwości na bodźce za pomocą ręcznego skomputeryzowanego algometru ciśnienia (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Izrael).
Algometr zostanie wciśnięty pionowo w najbardziej delikatnym punkcie niskiego pleców uczestnika.
Aby sprowokować ból lub dyskomfort uczestnika, ciśnienie zostanie zwiększone w tempie 40 kPa/s, dopóki uczestnik nie odczuwa bólu, jak wskazano, naciskając przycisk bezpieczeństwa pacjenta.
Przeprowadzone zostaną trzy próby testowania PPT.
|
Ta miara wyniku (PPT) będzie podawana dwukrotnie, przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Ból katastrofalny
Ramy czasowe: Ta miara wyniku (PCS) będzie podawana dwukrotnie, przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu leczenia po 2 tygodniach.
|
Katastrofizacja bólu zostanie oceniona za pomocą skali katastrofalnej bólu (PCS).
PCS jest 13-elementowym kwestionariuszem, który wymaga od uczestników wybrania poziomu zgodności każdego elementu w 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik waha się od 0-52, przy wyższym wyniku wskazującym na wyższy poziom katastrofalnego bólu
|
Ta miara wyniku (PCS) będzie podawana dwukrotnie, przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Ta miara wyniku (Promis-29) będzie podawana dwukrotnie, przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu leczenia po 2 tygodniach.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie określona przez zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarach -29 (PROMIS-29).
Promis-29 jest 29-elementowym kwestionariuszem, który ocenia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w 7 domenach (tj. Funkcja fizyczna, zakłócenia bólu, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu i role społeczne) i intensywność bólu.
|
Ta miara wyniku (Promis-29) będzie podawana dwukrotnie, przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu leczenia po 2 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2025-89
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywna interwencja oparta na muzyce
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji (SUD)Włochy, Austria, Norwegia, Hiszpania, Izrael, Polska, Terytoria palestyńskie, Szwajcaria
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone