- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06940063
Intervención activa basada en la música en pacientes con dolor lumbar crónico
¿La intervención activa basada en la música altera la función cognitiva, la sensibilidad a los estímulos, el dolor catastroso y la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico?
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la intervención activa basada en la música funciona para tratar pacientes con dolor lumbar crónico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención activa basada en la música mejora la función cognitiva?
- ¿La intervención activa basada en la música mejora la sensibilidad a los estímulos?
- ¿La intervención activa basada en la música mejora el comportamiento de catástrofe del dolor?
- ¿La intervención activa basada en la música mejora la calidad de vida?
El participante visitará la clínica para 5 sesiones de evaluaciones e intervención activa basada en la música durante 2 semanas. En la primera visita, a cada participante tomará 45 minutos completar las evaluaciones previas a la intervención seguidas de una intervención activa basada en la música de 45 minutos. La intervención activa basada en la música durará aproximadamente una hora para las 4 visitas restantes. En la 5ta o última visita, después de la intervención de una hora, cada participante tardará otros 30 minutos en completar las evaluaciones posteriores a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño prospectivo de investigación previa y posterior a la prueba para comparar las medidas de resultado antes y después de la intervención activa basada en la música (MBI) para el propósito principal de este estudio: examinar los efectos del MBI activo en la función cognitiva, la sensibilidad a los estímulos, el comportamiento catastroso del dolor y la calidad de la vida en personas con dolor de espalda baja crónica (CLBP). El propósito secundario del estudio es determinar si hay una diferencia en la función cognitiva entre los participantes con niveles altos versus bajos de sensibilización central, y examinar si la intervención activa basada en la música (MBI) tiene efectos diferenciales sobre la función cognitiva y la sensibilidad a los estímulos de presión.
Después de que los participantes elegibles se inscriban en el estudio, se le pedirá a cada participante que complete un formulario de admisión para recopilar sus datos demográficos (por ejemplo, edad, sexo, raza, altura, peso y ocupación), historial médico pasado y preguntas relacionadas con su dolor lumbar (inicio, mecanismo de lesiones, si hay, ubicación, duración, tipo y naturaleza). Además, la intensidad del dolor y el nivel de discapacidad se determinarán utilizando la Escala Numérica de Calificación de Dolor (NPRS) y el Cuestionario de discapacidad del dolor lumbar de OSWestry modificado (OSW), respectivamente. Los datos recopilados se utilizarán para describir las características de los participantes de la muestra del estudio. Por último, la gravedad de la sensibilización central estará determinada por el inventario de sensibilización central (CSI). Se utilizará un puntaje de corte de 33.5 del CSI para dicotomizar a los participantes en el alto nivel de CS. El tamaño de la muestra objetivo es 40, 20 con un alto nivel de sensibilización central (puntuación CSI de 33.5 o más) y 20 con un bajo nivel de sensibilización central (puntaje CSI <33.5).
Cada participante completará las mediciones de resultados antes y después de 5 sesiones de MBI activo. Las medidas de resultado primarias incluyen pruebas cognitivas, la prueba de umbral de dolor a presión (PPT), la escala de catástrofía del dolor y el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - 29 (PROMIS -29) - Consulte los detalles en la sección Medida de resultados.
Habrá 5 sesiones de intervención. La primera intervención se administrará después de las evaluaciones de la medida de resultado y durará aproximadamente 45 minutos. Las otras 4 sesiones de intervención tendrán una hora de duración. Durante la primera sesión, cada participante elegirá una experiencia musical activa preferida en la que se involucrarán para todo el estudio, incluida la reproducción de un instrumento, el canto o la composición de canciones. Cuando los participantes eligen tocarse o cantar instrumentos, también se les dará opciones para tocar una pieza de música o cantar una canción que ya conocen o que pueden improvisar. Un ejemplo de improvisación es tocar en un piano una pieza musical que fue escrita para violín.
Todas las sesiones de intervención serán llevadas a cabo por asistentes de investigación que son musicoterapeutas acreditados y acreditados. Estos investigadores están capacitados en evaluación, planificación de intervención e implementación del tratamiento. Todas las sesiones de intervención ocurrirán en una clínica de musicoterapia en la Universidad de Mujeres de Texas - Denton, Departamento de Musicoterapia que está equipado con una amplia variedad de instrumentos musicales, equipos de reproducción e iluminación ambiental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Wang-Price, PhD
- Número de teléfono: 1 214-689-7725
- Correo electrónico: swang@twu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Della Molloy-Daugherty, PhD
- Número de teléfono: 1 940-898-2491
- Correo electrónico: swang@twu.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76204
- Reclutamiento
- Texas Woman's University, Department of Music
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Contacto:
- Sharon Wang-Price, PhD
- Número de teléfono: 214-689-7715
- Correo electrónico: swang@twu.edu
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Contacto:
- Della Molloy-Daugherty, PhD
- Número de teléfono: 214-898-2491
- Correo electrónico: dmolloydaugherty@twu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años de edad
- Tener dolor lumbar crónico (CLBP) principalmente en el área L4-5. El CLBP se define como un problema de dolor de espalda que ha persistido al menos 3 meses y ha resultado en dolor en al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses.
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos si su dolor lumbar (LBP) se debe a un origen no musculoso o tiene alguna afección médica que pueda afectar los resultados:
- Cirugía de espalda anterior
- Artritis sistémica (por ejemplo, artritis reumatoide, artritis psoriásica).
- Fractura de la columna torácica y lumbar, pelvis
- Infección
- Tumor
- Lesión cerebral traumática
- Ataque
- Convulsiones/epilepsia
- Cualquier otra enfermedad neurológica (por ejemplo, esclerosis múltiple, distrofia muscular, - Parkinson)
- Circulación/problemas vasculares (por ejemplo, Raynaud)
- Cáncer
- Diabetes no controlada/azúcar en la sangre alta
- Actualmente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Basado en la música activa en la tervición
Las intervenciones musicales activas incluyen tocar un instrumento, canto o composición de canciones.
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La experiencia musical incluye tocar un instrumento, canto o composición de canciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado (SCWT) se administrará dos veces, antes del inicio del tratamiento y después del final del tratamiento a las 2 semanas.
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La función cognitiva se evaluará utilizando el color Stroop y la prueba de palabras (SCWT). El SCWT se usa para medir la interferencia atencional de una persona o la capacidad de inhibir la interferencia de un segundo estímulo mientras continúa procesando un estímulo original. Se utilizará una versión computarizada del SCWT a través de un programa de software Directrt (Empirisoft Corp., Nueva York, NY). El SCWT consta de 3 partes, cada una que contiene 24 estímulos consecutivos. Se calculará un tiempo de reacción en software en función de la velocidad de la respuesta del participante. |
Esta medida de resultado (SCWT) se administrará dos veces, antes del inicio del tratamiento y después del final del tratamiento a las 2 semanas.
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado (CTMT2) se administrará dos veces, antes del inicio del tratamiento y después del final del tratamiento a las 2 semanas.
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La función cognitiva se evaluará utilizando la prueba de fabricación de senderos integral - Segunda edición (CTMT2). El CTMT2 consta de 5 senderos que requieren control cognitivo entre estímulos y esquemas competidores. Los senderos 1-3 miden el control inhibitorio al completar los senderos con un número creciente de distractores. Los senderos 4-5 miden el cambio de conjunto al exigir a los participantes que cambien entre conjuntos mentales opuestos (es decir, números y letras). La prueba utilizará instrucciones estandarizadas. |
Esta medida de resultado (CTMT2) se administrará dos veces, antes del inicio del tratamiento y después del final del tratamiento a las 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a los estímulos
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado (PPT) se administrará dos veces, antes del inicio del tratamiento y después del final del tratamiento a las 2 semanas.
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El umbral de dolor de presión (PPT) se utilizará para determinar el nivel de sensibilidad a los estímulos usando un algómetro de presión computarizado de mano (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel).
El algómetro se presionará verticalmente en el punto más tierno de la espalda baja del participante.
Para provocar el dolor o la incomodidad del participante, la presión se incrementará a una velocidad de 40 kPa/seg hasta que el participante sienta dolor como se indica al presionar el botón de seguridad del paciente.
Se administrarán tres pruebas de pruebas PPT.
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Esta medida de resultado (PPT) se administrará dos veces, antes del inicio del tratamiento y después del final del tratamiento a las 2 semanas.
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Dolor catastróbico
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado (PCS) se administrará dos veces, antes del inicio del tratamiento y después del final del tratamiento a las 2 semanas.
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La catástrofe del dolor se evaluará utilizando la Escala de catástrofía del dolor (PC).
El PCS es un cuestionario de 13 ítems que requiere que los participantes seleccionen su nivel de acuerdo para cada ítem en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total varía de 0-52, con una puntuación más alta que indica mayores niveles de catástrofe del dolor
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Esta medida de resultado (PCS) se administrará dos veces, antes del inicio del tratamiento y después del final del tratamiento a las 2 semanas.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado (PROMIS-29) se administrará dos veces, antes del inicio del tratamiento y después del final del tratamiento a las 2 semanas.
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La calidad de vida relacionada con la salud será determinada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente -29 (Promis-29).
El Promis-29 es un cuestionario de 29 ítems que evalúa la calidad de vida general relacionada con la salud en 7 dominios (es decir, función física, interferencia del dolor, ansiedad, depresión, fatiga, trastorno del sueño y roles sociales) y la intensidad del dolor.
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Esta medida de resultado (PROMIS-29) se administrará dos veces, antes del inicio del tratamiento y después del final del tratamiento a las 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2025-89
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .