- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06940063
Intervenção ativa baseada na música em pacientes com lombalgia crônica
A intervenção baseada na música ativa altera a função cognitiva, a sensibilidade aos estímulos, a catastrofização da dor e a qualidade de vida em pacientes com lombalgia crônica?
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a intervenção baseada na música ativa funcionar para tratar pacientes com dor lombar crônica. As principais perguntas que pretende responder são:
- A intervenção ativa baseada na música melhora a função cognitiva?
- A intervenção ativa baseada na música melhora a sensibilidade aos estímulos?
- A intervenção ativa baseada na música melhora o comportamento da catastrofização da dor?
- A intervenção ativa baseada na música melhora a qualidade de vida?
O participante visitará a clínica para 5 sessões de avaliações e intervenção ativa baseada na música em 2 semanas. Na primeira visita, levará cada participante 45 minutos para concluir as avaliações pré-intervenção, seguidas de uma intervenção baseada na música ativa de 45 minutos. A intervenção baseada na música ativa durará cerca de uma hora para as 4 visitas restantes. Na 5ª ou última visita, após a intervenção de uma hora, levará mais 30 minutos para cada participante concluir as avaliações pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto de pesquisa prospectivo pré e pós-teste será usado para comparar medidas de resultados antes e depois da intervenção baseada na música ativa (MBI) com o objetivo principal deste estudo: examinar os efeitos do MBI ativo na função cognitiva, sensibilidade ao estímulo, catastrofização da dor e qualidade de vida em indivíduos com dor lombar crônica (CLBP). O objetivo secundário do estudo é determinar se há uma diferença na função cognitiva entre os participantes com níveis altos versus baixos de sensibilização central e examinar se a intervenção baseada na música ativa (MBI) tem efeitos diferenciais na função cognitiva e sensibilidade aos estímulos de pressão.
Depois que os participantes elegíveis estiverem matriculados no estudo, cada participante será solicitado a concluir um formulário de admissão para coletar seus dados demográficos (por exemplo, idade, sexo, raça, altura, peso e ocupação), histórico médico passado e perguntas relacionadas à sua dor lombar (início, mecanismo de lesão, se houver, localização, duração, tipo e natureza). Além disso, a intensidade da dor e o nível de incapacidade serão determinados usando a Escala de Classificação de Dor Numérica (NPRS) e o Questionário de Incapacidade da Dor de Dor Lombar de Oswestry modificada (OSW), respectivamente. Os dados coletados serão usados para descrever as características dos participantes da amostra do estudo. Por fim, a gravidade da sensibilização central será determinada pelo inventário central de sensibilização (CSI). Uma pontuação de corte de 33,5 do CSI será usada para dicotomizar os participantes no nível alto versus baixo do CS. O tamanho da amostra alvo é 40, 20 com um alto nível de sensibilização central (pontuação CSI de 33,5 ou superior) e 20 com um baixo nível de sensibilização central (pontuação do CSI <33,5).
Cada participante concluirá as medições de resultados antes e depois de 5 sessões de MBI ativo. As medidas de desfecho primário incluem testes cognitivos, o teste do limiar de dor na pressão (PPT), a escala de catastrofização da dor e o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - 29 (PROMIS -29) - consulte os detalhes na seção de medida de desfecho.
Haverá 5 sessões de intervenção. A primeira intervenção será administrada após as avaliações da medida do resultado e durará cerca de 45 minutos. As outras 4 sessões de intervenção terão uma hora de duração. Durante a primeira sessão, cada participante escolherá uma experiência musical ativa preferida, na qual se envolverá para todo o estudo, incluindo tocar um instrumento, cantar ou composição. Quando os participantes escolhem o instrumento tocando ou cantando, eles também receberão opções para tocar uma peça de música ou cantar uma música que eles já conhecem ou que podem improvisar. Um exemplo de improvisação está tocando em um piano uma peça de música que foi escrita para violino.
Todas as sessões de intervenção serão conduzidas por assistentes de pesquisa que tenham musicoterapeutas credenciados e certificados pelo conselho. Esses pesquisadores são treinados em avaliação, planejamento de intervenção e implementação do tratamento. Todas as sessões de intervenção ocorrerão em uma clínica de musicoterapia na Texas Woman's University - Denton, Departamento de Musicioterapia, equipada com uma ampla variedade de instrumentos musicais, equipamentos de reprodução e iluminação ambiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sharon Wang-Price, PhD
- Número de telefone: 1 214-689-7725
- E-mail: swang@twu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Della Molloy-Daugherty, PhD
- Número de telefone: 1 940-898-2491
- E-mail: swang@twu.edu
Locais de estudo
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76204
- Recrutamento
- Texas Woman's University, Department of Music
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Contato:
- Sharon Wang-Price, PhD
- Número de telefone: 214-689-7715
- E-mail: swang@twu.edu
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Contato:
- Della Molloy-Daugherty, PhD
- Número de telefone: 214-898-2491
- E-mail: dmolloydaugherty@twu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos de idade
- Ter dor lombar crônica (CLBP) principalmente na área L4-5. O CLBP é definido como um problema de dor nas costas que persistiu pelo menos 3 meses e resultou em dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses.
Critérios de exclusão:
Os participantes serão excluídos se a dor lombar (LBP) for devida a uma origem não musculosquelética ou tiverem condições médicas que possam afetar os resultados:
- Cirurgia nas costas anteriores
- Artrite sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, artrite psoriática).
- Fratura da coluna torácica e lombar, pélvis
- Infecção
- Tumor
- Lesão cerebral traumática
- AVC
- Convulsões/epilepsia
- Qualquer outra doença neurológica (por exemplo, esclerose múltipla, distrofia muscular, - Parkinson's)
- Problemas de circulação/vascular (por exemplo, Raynaud's)
- Câncer
- Diabetes não controlado/açúcar no sangue alto
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Música ativa baseada em tervura
As intervenções musicais ativas incluem tocar um instrumento, cantar ou composição.
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A experiência musical inclui tocar um instrumento, cantar ou composição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: Essa medida de resultado (SCWT) será administrada duas vezes, antes do início do tratamento e após o final do tratamento em 2 semanas.
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A função cognitiva será avaliada usando o Stroop Color and Word Test (SCWT). O SCWT é usado para medir a interferência atencional de uma pessoa ou a capacidade de inibir a interferência de um segundo estímulo, continuando a processar um estímulo original. Será usada uma versão computadorizada do SCWT por meio de um programa de software DirectRT (Empurisoft Corp., Nova York, NY). O SCWT consiste em 3 partes, cada uma contendo 24 estímulos consecutivos. Um tempo de reação será calculado em software com base na velocidade da resposta do participante. |
Essa medida de resultado (SCWT) será administrada duas vezes, antes do início do tratamento e após o final do tratamento em 2 semanas.
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Função cognitiva
Prazo: Essa medida de resultado (CTMT2) será administrada duas vezes, antes do início do tratamento e após o final do tratamento em 2 semanas.
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A função cognitiva será avaliada usando o teste abrangente de fabricação de trilhas - segunda edição (CTMT2). O CTMT2 consiste em 5 trilhas que exigem controle cognitivo entre estímulos concorrentes e esquemas. As trilhas 1-3 medem o controle inibitório, completando trilhas com um número crescente de distratores. As trilhas 4-5 medem a mudança de conjunto, exigindo que os participantes mudem entre conjuntos mentais opostos (ou seja, números e letras). O teste usará instruções padronizadas. |
Essa medida de resultado (CTMT2) será administrada duas vezes, antes do início do tratamento e após o final do tratamento em 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade aos estímulos
Prazo: Essa medida de resultado (PPT) será administrada duas vezes, antes do início do tratamento e após o final do tratamento em 2 semanas.
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O limiar de dor na pressão (PPT) será usado para determinar o nível de sensibilidade aos estímulos usando um algômetro de pressão computadorizado portátil (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel).
O algômetro será pressionado verticalmente no ponto mais sensível da lombar do participante.
Para provocar a dor ou o desconforto do participante, a pressão aumentará a uma taxa de 40 kPa/s até que o participante sinta dor, conforme indicado pressionando o botão de segurança do paciente.
Três ensaios de teste de PPT serão administrados.
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Essa medida de resultado (PPT) será administrada duas vezes, antes do início do tratamento e após o final do tratamento em 2 semanas.
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Catastrofização da dor
Prazo: Essa medida de resultado (PCS) será administrada duas vezes, antes do início do tratamento e após o final do tratamento em 2 semanas.
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A catastrofização da dor será avaliada usando a escala de catastrofização da dor (PCS).
O PCS é um questionário de 13 itens que exige que os participantes selecionem seu nível de concordância para cada item em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando maiores níveis de catastrofização de dor
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Essa medida de resultado (PCS) será administrada duas vezes, antes do início do tratamento e após o final do tratamento em 2 semanas.
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Essa medida de resultado (PROMIS-29) será administrada duas vezes, antes do início do tratamento e após o final do tratamento em 2 semanas.
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A qualidade de vida relacionada à saúde será determinada pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente -29 (PROMIS-29).
O PROMIS-29 é um questionário de 29 itens que avalia a qualidade de vida geral relacionada à saúde em 7 domínios (ou seja, função física, interferência da dor, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbio do sono e papéis sociais) e intensidade da dor.
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Essa medida de resultado (PROMIS-29) será administrada duas vezes, antes do início do tratamento e após o final do tratamento em 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2025-89
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .