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Intervento attivo basato sulla musica in pazienti con lombalgia cronica

7 gennaio 2026 aggiornato da: Sharon Wang-Price

L'intervento attivo basato sulla musica altera la funzione cognitiva, la sensibilità agli stimoli, la catastrofizzazione del dolore e la qualità della vita nei pazienti con lombalgia cronica?

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se l'intervento attivo basato sulla musica funziona per trattare i pazienti con lombalgia cronica. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. L'intervento attivo basato sulla musica migliora la funzione cognitiva?
  2. L'intervento basato sulla musica attiva migliora la sensibilità agli stimoli?
  3. L'intervento attivo basato sulla musica migliora il comportamento catastroficante del dolore?
  4. L'intervento attivo basato sulla musica migliora la qualità della vita?

Il partecipante visiterà la clinica per 5 sessioni di valutazioni e intervento attivo basato sulla musica per 2 settimane. Alla prima visita, ci vorranno ogni partecipante 45 minuti per completare le valutazioni pre-intervento seguite da un intervento basato sulla musica attivo di 45 minuti. L'intervento attivo basato sulla musica durerà circa un'ora per le restanti 4 visite. Il 5 ° o l'ultima visita, dopo l'intervento di un'ora, ci vorranno altri 30 minuti per ciascun partecipante per completare le valutazioni post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un design di ricerca pre e post-test prospettico per confrontare le misure di esito prima e dopo l'intervento attivo basato sulla musica (MBI) allo scopo primario di questo studio: esaminare gli effetti dell'MBI attiva sulla funzione cognitiva, la sensibilità agli stimoli, il comportamento del dolore catastrofizzante e la qualità della vita negli individui con mal di schiena cronica (CLBP). Lo scopo secondario dello studio è determinare se esiste una differenza nella funzione cognitiva tra partecipanti con livelli elevati di sensibilizzazione centrale e bassi e di esaminare se l'intervento attivo basato sulla musica (MBI) ha effetti differenziali sulla funzione cognitiva e sulla sensibilità agli stimoli di pressione.

Dopo che i partecipanti ammissibili sono iscritti allo studio, a ciascun partecipante verrà chiesto di compilare un modulo di assunzione per raccogliere i loro dati demografici (ad esempio, età, sesso, razza, altezza, peso e occupazione), storia medica passata e domande relative al loro mal di schiena (insorgenza, meccanismo di infortunio se presenti, posizione, durata, tipo e natura). Inoltre, l'intensità del dolore e il livello di invalidità saranno determinati utilizzando la scala numerica del dolore del dolore (NPRS) e il questionario sulla disabilità del mal di schiena Oswestry modificata (OSW). I dati raccolti verranno utilizzati per descrivere le caratteristiche dei partecipanti del campione di studio. Infine, la gravità della sensibilizzazione centrale sarà determinata dall'inventario della sensibilizzazione centrale (CSI). Un punteggio di taglio di 33,5 dal CSI verrà utilizzato per dicotomizzare i partecipanti all'alto e basso livello di CS. La dimensione del campione target è 40, 20 con un alto livello di sensibilizzazione centrale (punteggio CSI di 33,5 o superiore) e 20 con un basso livello di sensibilizzazione centrale (punteggio CSI <33,5).

Ogni partecipante completerà le misurazioni dei risultati prima e dopo 5 sessioni di MBI attivo. Le misure di esito primarie includono test cognitivi, test di soglia del dolore da pressione (PPT), scala di catastrofizzazione del dolore e sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente - 29 (Promis -29) - vedere i dettagli nella sezione Misura dei risultati.

Ci saranno 5 sessioni di intervento. Il primo intervento sarà somministrato dopo le valutazioni della misura del risultato e durerà circa 45 minuti. Le altre 4 sessioni di intervento saranno lunghe un'ora. Durante la prima sessione, ogni partecipante sceglierà un'esperienza musicale attiva preferita in cui si impegnerà per l'intero studio, tra cui suonare uno strumento, canto o songwriting. Quando i partecipanti scelgono lo strumento suonare o cantare, verranno anche opzioni per suonare un pezzo musicale o cantare una canzone che già sanno o che possono improvvisare. Un esempio di improvvisazione è suonare su un piano un brano musicale che è stato scritto per violino.

Tutte le sessioni di intervento saranno condotte da assistenti di ricerca che sono musicisti certificati e crediti. Questi ricercatori sono addestrati nella valutazione, pianificazione dell'intervento e attuazione del trattamento. Tutte le sessioni di intervento si verificheranno in una clinica di musicoterapia presso la Texas Woman's University - Denton, Dipartimento di Music Therapy dotata di un'ampia varietà di strumenti musicali, attrezzature di riproduzione e illuminazione ambientale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sharon Wang-Price, PhD
  • Numero di telefono: 1 214-689-7725
  • Email: swang@twu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Della Molloy-Daugherty, PhD
  • Numero di telefono: 1 940-898-2491
  • Email: swang@twu.edu

Luoghi di studio

    • Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76204
        • Reclutamento
        • Texas Woman's University, Department of Music
        • Contatto:
          • Sharon Wang-Price, PhD
          • Numero di telefono: 214-689-7715
          • Email: swang@twu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti di 18-65 anni
  • Avere lombalgia cronica (CLBP) principalmente nell'area L4-5. Il CLBP è definito come un problema di mal di schiena che ha persistito almeno 3 mesi e ha provocato dolore in almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se il loro lombalgia (LBP) è dovuto a un'origine non musuloscheletrica o hanno condizioni mediche che possono influire sui risultati:

  • Precedente intervento chirurgico alla schiena
  • Artrite sistemica (ad es. Artrite reumatoide, artrite psoriasica).
  • Frattura della colonna vertebrale toracica e lombare, bacino
  • Infezione
  • Tumore
  • Lesione cerebrale traumatica
  • Colpo
  • Convulsioni/epilessia
  • Qualsiasi altra malattia neurologica (ad es. Sclerosi multipla, distrofia muscolare, - Parkinson)
  • Problemi di circolazione/vascolare (ad es. Raynaud's)
  • Cancro
  • Diabete non controllato/glicemia alta
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basato sulla musica attiva in tervenzione
Gli interventi musicali attivi includono la riproduzione di uno strumento, canto o songwriting.
L'esperienza musicale include suonare uno strumento, canto o songwriting.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Questa misura di risultato (SCWT) verrà somministrata due volte, prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento a 2 settimane.

La funzione cognitiva verrà valutata usando il colore Stroop e il test delle parole (SCWT).

L'SCWT viene utilizzato per misurare l'interferenza attenzionale di una persona o la capacità di inibire l'interferenza di un secondo stimolo continuando a elaborare uno stimolo originale. Verrà utilizzata una versione computerizzata di SCWT tramite un programma software Direttrt (Empirisoft Corp., New York, NY). L'SCWT è costituito da 3 parti, ciascuna contenente 24 stimoli consecutivi. Un tempo di reazione verrà calcolato in software in base alla velocità della risposta del partecipante.

Questa misura di risultato (SCWT) verrà somministrata due volte, prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento a 2 settimane.
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Questa misura di esito (CTMT2) verrà somministrata due volte, prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento a 2 settimane.

La funzione cognitiva verrà valutata utilizzando il test per la produzione completa del percorso - Seconda edizione (CTMT2).

Il CTMT2 è costituito da 5 percorsi che richiedono il controllo cognitivo tra stimoli e schemi in competizione. I percorsi 1-3 misurano il controllo inibitorio completando i percorsi con un numero crescente di distrattori. Trails 4-5 Misura il cambio di set richiedendo ai partecipanti di spostarsi tra set mentali avversari (cioè numeri e lettere). Il test utilizzerà istruzioni standardizzate.

Questa misura di esito (CTMT2) verrà somministrata due volte, prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento a 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità agli stimoli
Lasso di tempo: Questa misura di esito (PPT) verrà somministrata due volte, prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento a 2 settimane.
La soglia del dolore da pressione (PPT) verrà utilizzata per determinare il livello di sensibilità agli stimoli usando un algometro a pressione computerizzato portatile (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israele). L'algometro verrà premuto verticalmente sul punto più tenero della parte bassa del partecipante. Per provocare il dolore o il disagio del partecipante, la pressione sarà aumentata ad una velocità di 40 kPa/sec fino a quando il partecipante avverte il dolore come indicato premendo il pulsante di sicurezza del paziente. Verranno somministrate tre prove sui test PPT.
Questa misura di esito (PPT) verrà somministrata due volte, prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento a 2 settimane.
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Questa misura di risultato (PCS) verrà somministrata due volte, prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento a 2 settimane.
La catastrofizzazione del dolore sarà valutata usando la scala di catastrofizzazione del dolore (PC). Il PCS è un questionario a 13 elementi che richiede ai partecipanti di selezionare il loro livello di accordo per ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica maggiori livelli di catastrofizzazione del dolore
Questa misura di risultato (PCS) verrà somministrata due volte, prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento a 2 settimane.
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Questa misura di risultato (Promis-29) verrà somministrata due volte, prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento a 2 settimane.
La qualità della vita correlata alla salute sarà determinata dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente -29 (Promis-29). Il PROMIS-29 è un questionario di 29 elementi che valuta la qualità della vita generale legata alla salute attraverso 7 settori (cioè la funzione fisica, l'interferenza del dolore, l'ansia, la depressione, la fatica, il disturbo del sonno e i ruoli sociali) e l'intensità del dolore.
Questa misura di risultato (Promis-29) verrà somministrata due volte, prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento a 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2025-89

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dell'IPD solleva preoccupazioni etiche sulla privacy dei partecipanti e sul potenziale per uso improprio dei dati di sensibilità. Le leggi e i regolamenti sulla protezione dei dati possono limitare la condivisione dei dati personali, anche a fini di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento attivo basato sulla musica

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