- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06940063
Aktiv musikkbasert intervensjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Forandrer aktiv musikkbasert intervensjon kognitiv funksjon, følsomhet for stimuli, smertekatastrofisering og livskvalitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter?
Målet med denne kliniske studien er å lære om aktiv musikkbasert intervensjon fungerer for å behandle pasienter med kroniske korsryggsmerter. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer aktiv musikkbasert intervensjon kognitiv funksjon?
- Forbedrer aktiv musikkbasert intervensjon følsomheten for stimuli?
- Forbedrer aktiv musikkbasert intervensjon smertekatastrofiserende atferd?
- Forbedrer aktiv musikkbasert intervensjon livskvalitet?
Deltakeren vil besøke klinikken for 5 økter med vurderinger og aktiv musikkbasert intervensjon i løpet av 2 uker. På det første besøket vil det ta hver deltaker 45 minutter å fullføre vurderingene før intervensjonen etterfulgt av et 45-minutters aktivt musikkbasert intervensjon. Det aktive musikkbaserte intervensjonen vil vare omtrent en time for de resterende 4 besøkene. På det femte eller siste besøket, etter en times inngripen, vil det ta ytterligere 30 minutter for hver deltaker å fullføre vurderingene etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv forskningsdesign før og etter test vil bli brukt for å sammenligne resultatmål før og etter den aktive musikkbaserte intervensjonen (MBI) for det primære formålet med denne studien: for å undersøke effekten av aktiv MBI på kognitiv funksjon, følsomhet for stimuli, smertekatastrofiserende atferd og livskvalitet hos individer med kroniske korsryggsmerter (CLBP). Studiens sekundære formål er å avgjøre om det er en forskjell i kognitiv funksjon mellom deltakere med høye vs. lave nivåer av sentral sensibilisering, og å undersøke om aktiv musikkbasert intervensjon (MBI) har differensielle effekter på kognitiv funksjon og følsomhet for trykkstimuli.
Etter at de kvalifiserte deltakerne er registrert i studien, vil hver deltaker bli bedt om å fylle ut et inntakskjema for å samle sine demografiske data (f.eks. Alder, kjønn, rase, høyde, vekt og yrke), tidligere medisinsk historie og spørsmål relatert til deres korsryggsmerter (begynnelse, skademekanisme hvis noen, beliggenhet, varighet, type og natur). I tillegg vil smerteintensitet og funksjonshemmingsnivå bestemmes ved bruk av den numeriske smertevurderingsskalaen (NPR) og det modifiserte oswestry korsryggsmerter Disability Questionnaire (OSW). Dataene som samles inn vil bli brukt for å beskrive deltakernes egenskaper ved studieprøven. Til slutt vil alvorlighetsgraden av sentral sensibilisering bli bestemt av Central Sensibization Inventory (CSI). En avskjæringsscore på 33,5 fra CSI vil bli brukt til å dikotomisere deltakerne i det høye kontra lavt nivået av CS. Målprøvestørrelsen er 40, 20 med et høyt nivå av sentral sensibilisering (CSI -poengsum på 33,5 eller høyere) og 20 med et lavt nivå av sentral sensibilisering (CSI -score <33,5).
Hver deltaker vil fullføre utfallsmålingene før og etter 5 økter med aktiv MBI. De primære utfallsmålene inkluderer kognitive tester, trykktesmerterskel (PPT) -testen, smertekatastrofiseringsskalaen og de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem - 29 (PROMIS -29) - se detaljer i delen Resultatmål.
Det vil være 5 intervensjonsøkter. Den første intervensjonen vil bli administrert etter vurderingene av utfallsmål og vil vare i omtrent 45 minutter. De andre 4 intervensjonsøktene vil være en time lang. I løpet av den første økten vil hver deltaker velge en foretrukket aktiv musikalsk opplevelse der de vil engasjere seg for hele studien, inkludert å spille et instrument, synge eller låtskriving. Når deltakerne velger instrument som spiller eller synger, vil de også få muligheter til å spille et musikkstykke eller synge en sang som de allerede kjenner eller som de kan improvisere. Et eksempel på improvisasjon spiller på et piano et musikkstykke som ble skrevet for fiolin.
Alle intervensjonsøktene vil bli utført av forskningsassistenter som er styresertifiserte, legitimerte musikkterapeuter. Disse forskerne er opplært i vurdering, intervensjonsplanlegging og implementering av behandling. Alle intervensjonsøktene vil forekomme i en musikkterapiklinikk ved Texas Woman's University - Denton, Department of Music Therapy som er utstyrt med et bredt utvalg av musikkinstrumenter, avspillingsutstyr og omgivelsesbelysning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sharon Wang-Price, PhD
- Telefonnummer: 1 214-689-7725
- E-post: swang@twu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Della Molloy-Daugherty, PhD
- Telefonnummer: 1 940-898-2491
- E-post: swang@twu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forente stater, 76204
- Rekruttering
- Texas Woman's University, Department of Music
-
Ta kontakt med:
- Sharon Wang-Price, PhD
- Telefonnummer: 214-689-7715
- E-post: swang@twu.edu
-
Ta kontakt med:
- Della Molloy-Daugherty, PhD
- Telefonnummer: 214-898-2491
- E-post: dmolloydaugherty@twu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18-65 år
- har kroniske korsryggsmerter (CLBP) først og fremst i L4-5-området. CLBP er definert som et ryggsmerterproblem som har vedvarende minst 3 måneder og har resultert i smerter på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene.
Eksklusjonskriterier:
Deltakerne vil bli ekskludert hvis deres korsryggsmerter (LBP) skyldes en ikke-muskuloskeletal opprinnelse, eller de har noen medisinske tilstander som kan påvirke resultatene:
- Tidligere ryggoperasjon
- Systemisk leddgikt (f.eks. Revmatoid artritt, psoriasis leddgikt).
- Brudd på thorax og korsrygg, bekken
- Infeksjon
- Svulst
- Traumatisk hjerneskade
- Hjerneslag
- Anfall/epilepsi
- Enhver annen nevrologisk sykdom (f.eks. Multippel sklerose, muskeldystrofi, - Parkinson)
- Sirkulasjon/vaskulære problemer (f.eks. Raynaud)
- Kreft
- Ukontrollert diabetes/høyt blodsukker
- For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv musikkbasert i tervensjon
Aktive musikalske intervensjoner inkluderer å spille et instrument, sang eller låtskriving.
|
Musikalsk opplevelse inkluderer å spille et instrument, sang eller låtskriving.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Dette utfallsmålet (SCWT) vil bli administrert to ganger, før behandlingsstart og etter behandlingsslutt etter 2 uker.
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Stroop Color and Word Test (SCWT). SCWT brukes til å måle en persons oppmerksomhetsinnblanding eller evnen til å hemme interferensen til en andre stimulans mens den fortsetter å behandle en original stimulans. En datastyrt versjon av SCWT via et program DirectRT (Empirisoft Corp., New York, NY) vil bli brukt. SCWT består av 3 deler, som hver inneholder 24 påfølgende stimuli. En reaksjonstid vil bli beregnet i programvare basert på hastigheten på deltakerens svar. |
Dette utfallsmålet (SCWT) vil bli administrert to ganger, før behandlingsstart og etter behandlingsslutt etter 2 uker.
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Dette utfallsmålet (CTMT2) vil bli administrert to ganger, før behandlingsstart og etter behandlingslutt etter 2 uker.
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av den omfattende Trail Making Test - Second Edition (CTMT2). CTMT2 består av 5 stier som krever kognitiv kontroll mellom konkurrerende stimuli og skjemaer. Stier 1-3 Mål hemmende kontroll ved å fullføre stier med økende antall distraherende. Trails 4-5 måler settforskyvning ved å kreve at deltakerne skifter mellom motstridende mentale sett (dvs. tall og bokstaver). Testen vil bruke standardiserte instruksjoner. |
Dette utfallsmålet (CTMT2) vil bli administrert to ganger, før behandlingsstart og etter behandlingslutt etter 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for stimuli
Tidsramme: Dette utfallsmålet (PPT) vil bli administrert to ganger, før behandlingsstart og etter behandlingsslutt etter 2 uker.
|
Trykksmerterskel (PPT) vil bli brukt for å bestemme følsomhetsnivået for stimuli ved bruk av et håndholdt datastyrt trykkalgometer (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel).
Algometeret vil bli presset vertikalt på det mest ømme punktet i deltakerens korsrygg.
For å provosere deltakerens smerte eller ubehag, vil presset økes med en hastighet på 40 kPa/sek til deltakeren føler smerter som indikert ved å trykke på pasientsikkerhetsknappen.
Tre studier med PPT -testing vil bli administrert.
|
Dette utfallsmålet (PPT) vil bli administrert to ganger, før behandlingsstart og etter behandlingsslutt etter 2 uker.
|
|
Smerter katastrofiserende
Tidsramme: Dette utfallsmålet (PC -er) vil bli administrert to ganger, før behandlingsstart og etter behandlingens slutt etter 2 uker.
|
Smerter katastrofiserende vil bli vurdert ved bruk av smertekatastrofiserende skala (PC -er).
PCS er et spørreskjema på 13 elementer som krever at deltakerne velger sitt avtalenivå for hvert element på en 5-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0-52, med en høyere poengsum som indikerer større nivåer av smertekatastrofisering
|
Dette utfallsmålet (PC -er) vil bli administrert to ganger, før behandlingsstart og etter behandlingens slutt etter 2 uker.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dette utfallsmålet (PROMIS-29) vil bli administrert to ganger, før behandlingsstart og etter behandlingslutt etter 2 uker.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli bestemt av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem -29 (PROMIS-29).
PROMIS-29 er et spørreskjema på 29 elementer som vurderer generell helserelatert livskvalitet over 7 domener (dvs. fysisk funksjon, smerteinterferens, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelse og sosiale roller) og smerteintensitet.
|
Dette utfallsmålet (PROMIS-29) vil bli administrert to ganger, før behandlingsstart og etter behandlingslutt etter 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2025-89
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .