Aktivní intervence založená na hudbě u pacientů s chronickou bolestí dolních zad
Mění aktivní intervence založenou na hudbě kognitivní funkce, citlivost na podněty, katastrofy bolesti a kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí zad?
Cílem této klinické studie je naučit se, pokud aktivní intervence založená na hudbě pracuje na léčbě pacientů s chronickou bolestí zad. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zlepšuje zásah založený na aktivní hudbě kognitivní funkce?
- Zlepšuje zásah založený na aktivní hudbě citlivost na podněty?
- Zlepšuje zásah založený na aktivní hudbě chování katastrofy bolesti?
- Zlepšuje zásah založený na aktivní hudbě kvalitu života?
Účastník navštíví kliniku na 5 sezení hodnocení a aktivní intervence založené na hudbě po dobu 2 týdnů. Při první návštěvě bude každý účastník trvat 45 minut, než dokončí hodnocení před intervencí, po níž následuje 45minutová zásah založená na hudbě. Aktivní intervence založená na hudbě bude trvat asi hodinu pro zbývající 4 návštěvy. Při 5. nebo poslední návštěvě po hodinovém zásahu bude trvat dalších 30 minut, než každý účastník dokončí hodnocení po zásahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro porovnání výsledkových opatření před a po aktivním zásahu založeném na hudbě (MBI) pro primární účel této studie bude pro zkoumání účinků aktivního MBI na kognitivní funkci, citlivost na stimuly, chování a kvalitu života u jedinců s chronickou bolestí zad (MBI) u jedinců s chronickou bolestí zad (MBI) u jednotlivců s chronickou bolestí zad (MBI) u jedinců s chronickou bolestí v rámci chronického bolesti této studie (CLBP) bude použit prospektivní design výzkumu před a po testu (CLBP), pro porovnání výsledkových opatření, pro zkoumání účinků aktivního MBI na kognitivní funkci na kognitivní funkci. Sekundárním účelem studie je zjistit, zda existuje rozdíl v kognitivní funkci mezi účastníky s vysokou vs. nízkou úrovní centrální senzibilizace a prozkoumat, zda aktivní intervence založená na hudbě (MBI) má rozdílné účinky na kognitivní funkci a citlivost na tlakové podněty.
Poté, co jsou způsobilí účastníci zapsáni do studie, bude každý účastník požádán, aby vyplnil formulář při sjednocení, aby shromažďoval jejich demografická data (např. Věk, pohlaví, rasu, výška, hmotnost a zaměstnání), minulá lékařská anamnéza a otázky související s jejich bolestmi zad (nástup, mechanismus zranění, pokud vůbec, umístění, trvání, typ a příroda). Kromě toho bude stanovena intenzita bolesti a úrovně postižení pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS) a modifikovaného dotazníku pro postižení bolesti oswestry dolní části zad (OSW). Shromážděná data budou použita k popisu charakteristik účastníků vzorku studie. A konečně, závažnost centrální senzibilizace bude určena centrálním senzibilizačním inventářem (CSI). K dichotomizaci účastníků do vysoké vs. nízké úrovně CS bude použito mezní skóre 33,5 z CSI. Velikost cílového vzorku je 40, 20 s vysokou úrovní centrální senzibilizace (skóre CSI 33,5 nebo vyšší) a 20 s nízkou úrovní centrální senzibilizace (skóre CSI <33,5).
Každý účastník dokončí měření výsledků před a po 5 sezeních aktivních MBI. Mezi primární měření výsledků patří kognitivní testy, test prahové hodnoty tlakové bolesti (PPT), měřítko katastrofy bolesti a informační systém měření výsledků hlášených pacientem - 29 (Promis -29) - viz podrobnosti v sekci výsledných měření.
Bude existovat 5 intervenčních relací. První zásah bude podáván po posouzení výsledků a bude trvat asi 45 minut. Další 4 intervenční relace budou mít jednu hodinu. Během prvního zasedání si každý účastník vybere preferovaný aktivní hudební zážitek, ve kterém se zapojí do celé studie, včetně hraní nástroje, zpěvu nebo psaní skladeb. Když si účastníci vyberou hraní nebo zpěv nástroje, dostanou také možnosti hrát hudební díl nebo zpívat píseň, kterou již znají nebo že mohou improvizovat. Příkladem improvizace je hraní na klavíru a kus hudby, která byla napsána pro housle.
Všechny intervenční relace budou provádět výzkumné asistenti, kteří jsou certifikováni, pověřenými hudebními terapeuty. Tito vědci jsou vyškoleni při hodnocení, plánování intervence a provádění léčby. Všechny intervenční sezení se objeví na klinice hudební terapie na Texasské ženské univerzitě - Denton, Katedra muzikoterapie, která je vybavena širokou škálou hudebních nástrojů, vybavení pro přehrávání a okolním osvětlením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sharon Wang-Price, PhD
- Telefonní číslo: 1 214-689-7725
- E-mail: swang@twu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Della Molloy-Daugherty, PhD
- Telefonní číslo: 1 940-898-2491
- E-mail: swang@twu.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76204
- Nábor
- Texas Woman's University, Department of Music
-
Kontakt:
- Sharon Wang-Price, PhD
- Telefonní číslo: 214-689-7715
- E-mail: swang@twu.edu
-
Kontakt:
- Della Molloy-Daugherty, PhD
- Telefonní číslo: 214-898-2491
- E-mail: dmolloydaugherty@twu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-65 let
- mají chronickou bolest zad (CLBP) primárně v oblasti L4-5. CLBP je definován jako problém bolesti zad, který přetrvával nejméně 3 měsíce a vedl k bolesti nejméně polovinu dnů za posledních 6 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud je jejich bolest v dolní části zad (LBP) způsobena nepuminkovým původem nebo mají žádné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledky:
- Předchozí operace zad
- Systémová artritida (např. Revmatoidní artritida, psoriatická artritida).
- Zlomenina hrudní a bederní páteře, pánev
- Infekce
- Nádor
- Traumatické poškození mozku
- Mrtvice
- Záchvaty/epilepsie
- Jakékoli jiné neurologické onemocnění (např. Roztroušená skleróza, svalová dystrofie, - Parkinson's)
- Cirkulace/vaskulární problémy (např. Raynaud's)
- Rakovina
- Nekontrolovaný diabetes/vysoká hladina cukru v krvi
- V současné době těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní hudba založená na tervenci
Mezi aktivní hudební zásahy patří hraní nástroje, zpěv nebo psaní skladeb.
|
Hudební zážitek zahrnuje hraní nástroje, zpěv nebo psaní skladeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Toto výsledkové opatření (SCWT) bude podáno dvakrát, před zahájením léčby a po skončení léčby po 2 týdnech.
|
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Stroop Color and Word Test (SCWT). SCWT se používá k měření pozornosti osoby nebo schopnosti inhibovat rušení druhého podnětu a zároveň pokračovat ve zpracování původního stimulu. Bude použita počítačová verze SCWT prostřednictvím softwarového programu Directrt (Empirisoft Corp., New York, NY). SCWT se skládá ze 3 částí, z nichž každý obsahuje 24 po sobě jdoucích podnětů. Reakční doba bude vypočtena v softwaru na základě rychlosti reakce účastníka. |
Toto výsledkové opatření (SCWT) bude podáno dvakrát, před zahájením léčby a po skončení léčby po 2 týdnech.
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Toto výsledkové opatření (CTMT2) bude podáno dvakrát před začátkem léčby a po skončení léčby po 2 týdnech.
|
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí komplexního testu na výrobu stezek - druhé vydání (CTMT2). CTMT2 se skládá z 5 stezek vyžadujících kognitivní kontrolu mezi konkurenčními podněty a schématy. Trails 1-3 měří inhibiční kontrolu dokončením stezek se zvyšujícím se počtem distraktorů. Trails 4-5 měří měření nastavené posuny tím, že vyžadují, aby se účastníci posunuli mezi protichůdnými mentálními sadami (tj. Číslami a písmeny). Test bude používat standardizované pokyny. |
Toto výsledkové opatření (CTMT2) bude podáno dvakrát před začátkem léčby a po skončení léčby po 2 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na podněty
Časové okno: Toto výsledkové měřítko (PPT) bude podáno dvakrát před zahájením léčby a po skončení léčby po 2 týdnech.
|
Prahová hodnota tlakové bolesti (PPT) se použije k určení úrovně citlivosti na podněty pomocí ručního počítačového tlakového algometru (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Izrael).
Algometr bude stisknut svisle na nejjemnějším bodě dolní části zad.
Pro vyvolání bolesti nebo nepohodlí účastníka se tlak zvýší rychlostí 40 kPa/s, dokud se účastník necítí bolest, jak je naznačeno stisknutím tlačítka bezpečnosti pacienta.
Budou podány tři pokusy o testování PPT.
|
Toto výsledkové měřítko (PPT) bude podáno dvakrát před zahájením léčby a po skončení léčby po 2 týdnech.
|
|
Katastrofing bolesti
Časové okno: Toto výsledkové opatření (PCS) bude podáno dvakrát, před zahájením léčby a po skončení léčby po 2 týdnech.
|
Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí měřítka katastrofy bolesti (PC).
PCS je dotazník o 13 položek, který vyžaduje, aby účastníci vybrali úroveň dohody pro každou položku v 5-bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofy bolesti
|
Toto výsledkové opatření (PCS) bude podáno dvakrát, před zahájením léčby a po skončení léčby po 2 týdnech.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Toto měření výsledku (PROMIS-29) bude podáno dvakrát, před zahájením léčby a po skončení léčby po 2 týdnech.
|
Kvalita života související se zdravím bude určena pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem -29 (Promis-29).
Promis-29 je dotazník 29 položek, který hodnotí obecnou kvalitu života související se zdravím napříč 7 doménami (tj. Fyzikální funkce, rušení bolesti, úzkost, deprese, únava, porucha spánku a sociální role) a intenzitu bolesti.
|
Toto měření výsledku (PROMIS-29) bude podáno dvakrát, před zahájením léčby a po skončení léčby po 2 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2025-89
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan