만성 요통 환자의 적극적인 음악 기반 개입
활발한 음악 기반 개입은 만성 요통 환자의인지 기능, 자극에 대한 민감성, 통증 재앙 및 삶의 질을 변화시킵니다.
이 임상 시험의 목표는 활발한 음악 기반 개입이 만성 요통 환자를 치료하는 데 효과가 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 적극적인 음악 기반 개입이인지 기능을 향상 시킵니까?
- 활발한 음악 기반의 개입은 자극에 대한 민감성을 향상 시킵니까?
- 적극적인 음악 기반 개입은 통증 치명적인 행동을 향상시킵니다.
- 활발한 음악 기반 개입은 삶의 질을 향상시킵니다.
참가자는 2 주 동안 5 번의 평가 세션과 활발한 음악 기반 중재를 위해 클리닉을 방문합니다. 첫 방문에서는 각 참가자가 중재 전 평가를 완료하는 데 45 분이 걸립니다. 활발한 음악 기반 개입은 나머지 4 번 방문 동안 약 1 시간 동안 지속됩니다. 5 번째 또는 마지막 방문시 1 시간 개입 후 각 참가자가 개입 후 평가를 완료하는 데 30 분이 더 걸립니다.
연구 개요
상세 설명
전향 적 사전 테스트 연구 설계는이 연구의 주요 목적을 위해 활성 음악 기반 중재 (MBI) 전후의 결과 측정을 비교하는 데 사용될 것입니다.인지 기능, 자극에 대한 감수성, 연기적 인 요통 (CLBP)에 대한 활발한 MBI의 영향을 조사합니다 (CLBP). 이 연구의 2 차 목적은 높은 수준의 중앙 감도를 가진 참가자 간의인지 기능에 차이가 있는지 여부를 결정하고, 활성 음악 기반 중재 (MBI)가인지 기능에 미분 효과와 압력 자극에 대한 감도에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
적격 참가자가 연구에 등록한 후, 각 참가자는 인구 통계 학적 데이터 (예 : 연령, 성별, 인종, 높이, 체중 및 직업), 과거 병력 및 요통과 관련된 질문 (발병, 위치, 기간, 유형 및 성격의 부상 메커니즘)과 관련된 질문을 수집하기 위해 섭취 양식을 작성하도록 요청받습니다. 또한, 통증 강도 및 장애 수준은 각각 수치 통증 등급 척도 (NPRS) 및 수정 된 OSWESTRY 저비용 통증 장애 설문지 (OSW)를 사용하여 결정됩니다. 수집 된 데이터는 연구 샘플의 참가자의 특성을 설명하는 데 사용됩니다. 마지막으로, 중앙 감작의 심각도는 CSI (Central Cenditization Inventory)에 의해 결정됩니다. CSI에서 33.5의 컷오프 점수는 참가자를 높은 수준 대 낮은 수준의 CS로 이분법 화하는 데 사용됩니다. 목표 샘플 크기는 40, 20이며 높은 수준의 중앙 감작 (CSI 점수 33.5 이상), 20 개 수준의 중앙 감작 (CSI 점수 <33.5)으로 20입니다.
각 참가자는 활성 MBI의 5 세션 전후에 결과 측정을 완료합니다. 주요 결과 측정에는인지 테스트, PPT (Pressure Pain Threshold) 테스트, 통증 재앙 척도 및 환자보고 결과 측정 정보 시스템 -29 (PROMIS -29) - 결과 측정 섹션의 세부 사항을 참조하십시오.
5 개의 중재 세션이 있습니다. 첫 번째 개입은 결과 측정 평가 후에 관리되며 약 45 분 지속됩니다. 다른 4 개의 중재 세션의 길이는 1 시간입니다. 첫 번째 세션에서 각 참가자는 악기, 노래 또는 작곡을 포함하여 전체 연구에 참여할 선호 활동적인 음악 경험을 선택합니다. 참가자가 악기 연주 또는 노래를 선택하면 음악 작품을 재생하거나 이미 알고 있거나 즉흥적으로 노래 할 수있는 노래를 부를 수있는 옵션도 제공됩니다. 즉흥 연주의 예는 피아노에서 바이올린을 위해 쓰여진 음악 작품을 연주하는 것입니다.
모든 중재 세션은 이사회 인증, 자격 증명 음악 치료사 인 연구 조교에 의해 수행됩니다. 이 연구자들은 평가, 중재 계획 및 치료 구현에 대한 교육을받습니다. 모든 중재 세션은 다양한 악기, 재생 장비 및 주변 조명이 장착 된 Texas Woman 's University -Denton의 음악 치료 클리닉에서 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sharon Wang-Price, PhD
- 전화번호: 1 214-689-7725
- 이메일: swang@twu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Della Molloy-Daugherty, PhD
- 전화번호: 1 940-898-2491
- 이메일: swang@twu.edu
연구 장소
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Texas
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Denton, Texas, 미국, 76204
- 모병
- Texas Woman's University, Department of Music
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연락하다:
- Sharon Wang-Price, PhD
- 전화번호: 214-689-7715
- 이메일: swang@twu.edu
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연락하다:
- Della Molloy-Daugherty, PhD
- 전화번호: 214-898-2491
- 이메일: dmolloydaugherty@twu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-65 세 성인
- 주로 L4-5 영역에서 만성 요통 (CLBP)이 있습니다. CLBP는 적어도 3 개월 동안 지속 된 요통 문제로 정의되며 지난 6 개월 동안 적어도 절반의 통증이 발생했습니다.
제외 기준 :
낮은 요통 (LBP)이 무스 컬로 골격 기원으로 인한 경우 참가자가 제외되거나 결과에 영향을 줄 수있는 의학적 상태가 있습니다.
- 이전 수술
- 전신 관절염 (예 : 류마티스 관절염, 건 선성 관절염).
- 흉부 및 요추 척추의 골절, 골반
- 전염병
- 종양
- 외상성 뇌 손상
- 뇌졸중
- 발작/간질
- 다른 신경계 질환 (예 : 다발성 경화증, 근이영양증, 파킨슨 병)
- 순환/혈관 문제 (예 : Raynaud 's)
- 암
- 통제되지 않은 당뇨병/고혈당
- 현재 임신 중입니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인 음악 기반
활발한 음악적 개입에는 악기 연주, 노래 또는 작곡이 포함됩니다.
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음악적 경험에는 악기 연주, 노래 또는 작곡이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 이 결과 측정 (SCWT)은 치료 시작 전과 2 주에 치료 종료 후 두 번 투여됩니다.
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인지 기능은 Stroop Color and Word Test (SCWT)를 사용하여 평가됩니다. SCWT는 개인의주의 간섭 또는 원래 자극을 계속 처리하면서 두 번째 자극의 간섭을 억제하는 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 소프트웨어 프로그램 Directrt (Neworsoft Corp., New York, NY)를 통해 SCWT의 컴퓨터 버전이 사용됩니다. SCWT는 3 개의 부분으로 구성되며 각 부품은 24 개의 연속 자극을 포함합니다. 응답 시간은 참가자의 응답 속도에 따라 소프트웨어로 계산됩니다. |
이 결과 측정 (SCWT)은 치료 시작 전과 2 주에 치료 종료 후 두 번 투여됩니다.
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인지 기능
기간: 이 결과 측정 (CTMT2)은 치료 시작 전과 2 주에 치료 종료 후 두 번 투여됩니다.
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인지 기능은 포괄적 인 트레일 만들기 테스트 - 제 2 판 (CTMT2)을 사용하여 평가됩니다. CTMT2는 경쟁 자극과 스키마 사이의인지 제어가 필요한 5 개의 트레일로 구성됩니다. 트레일 1-3은 점점 더 많은 산만자가있는 트레일을 완료하여 억제 제어를 측정합니다. 트레일 4-5는 참가자들이 반대되는 정신 세트 (즉, 숫자와 문자) 사이를 전환하도록 요구함으로써 세트 변화를 측정합니다. 테스트는 표준화 된 지침을 사용합니다. |
이 결과 측정 (CTMT2)은 치료 시작 전과 2 주에 치료 종료 후 두 번 투여됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극에 대한 민감도
기간: 이 결과 측정 (PPT)은 치료 시작 전과 2 주에 치료 종료 후 두 번 투여됩니다.
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압력 통증 임계 값 (PPT)은 휴대용 전산화 압력 조류계 (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel)를 사용하여 자극에 대한 민감도 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
알로 미터는 참가자의 허리의 가장 부드러운 지점에서 수직으로 눌러집니다.
참가자의 통증이나 불편 함을 유발하기 위해 환자 안전 버튼을 누르면 참가자가 통증을 느낄 때까지 40kpa/sec의 속도로 압력이 증가합니다.
PPT 테스트의 세 번의 시험이 시행됩니다.
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이 결과 측정 (PPT)은 치료 시작 전과 2 주에 치료 종료 후 두 번 투여됩니다.
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통증 재앙
기간: 이 결과 측정 (PC)은 치료 시작 전과 2 주에 치료 종료 후 두 번 투여됩니다.
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PC (Pain Catastrophizing Scale)를 사용하여 통증 재앙을 평가할 것입니다.
PCS는 참가자가 5 점 리 커트 척도로 각 항목에 대한 계약 수준을 선택 해야하는 13 개 항목 설문지입니다.
총 점수는 0-52의 범위이며, 점수가 높을수록 점수는 더 높은 수준의 통증 재앙을 나타냅니다.
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이 결과 측정 (PC)은 치료 시작 전과 2 주에 치료 종료 후 두 번 투여됩니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 이 결과 측정 (PROMIS-29)은 치료 시작 전과 2 주에 치료 종료 후 두 번 투여됩니다.
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건강 관련 삶의 질은 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 -29 (PROMIS-29)에 의해 결정됩니다.
PROMIS-29는 7 개의 영역 (즉, 신체 기능, 통증 간섭, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애 및 사회적 역할) 및 통증 강도에 걸쳐 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 29 개 항목 설문지입니다.
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이 결과 측정 (PROMIS-29)은 치료 시작 전과 2 주에 치료 종료 후 두 번 투여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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