- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06940063
Aktive musikbasierte Intervention bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken
Verändert aktive musikbasierte Intervention die kognitive Funktion, Empfindlichkeit gegenüber Stimuli, Schmerzkatastrophen und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen?
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob aktive musikbasierte Intervention bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich arbeitet. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessert aktive musikbasierte Intervention die kognitive Funktion?
- Verbessert eine aktive musikbasierte Intervention die Empfindlichkeit gegenüber Stimuli?
- Verbessert aktive musikbasierte Intervention das Verhalten von Schmerzkatastrophen?
- Verbessert aktive musikbasierte Intervention die Lebensqualität?
Der Teilnehmer wird die Klinik über 2 Wochen für 5 Sitzungen mit Bewertungen und aktiven musikbasierten Interventionen besuchen. Beim ersten Besuch dauert es jeden Teilnehmer 45 Minuten, um die Bewertungen vor der Intervention abzuschließen, gefolgt von einer 45-minütigen aktiven musikbasierten Intervention. Die aktive musikbasierte Intervention dauert ungefähr eine Stunde für die verbleibenden 4 Besuche. Am 5. oder letzten Besuch dauert es nach der einstündigen Intervention weitere 30 Minuten, bis jeder Teilnehmer die Bewertungen nach der Intervention abgeschlossen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein prospektives Forschungsdesign vor und nach dem Test wird verwendet, um die Ergebnismaße vor und nach der aktiven musikbasierten Intervention (MBI) zum Hauptzweck dieser Studie zu vergleichen: Untersuchung der Auswirkungen von aktivem MBI auf kognitive Funktionen, Empfindlichkeit gegenüber Stimuli, Schmerzkatastrophenverhalten und Lebensqualität bei Individuen mit chronischem Rückenschmerz (CLBP). Der sekundäre Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der kognitiven Funktion zwischen Teilnehmern mit hohen und niedrigen zentralen Sensibilisierung gibt und zu untersuchen, ob aktive musikbasierte Intervention (MBI) unterschiedliche Auswirkungen auf die kognitive Funktion und Empfindlichkeit gegenüber Druckstimuli hat.
Nachdem die berechtigten Teilnehmer in die Studie eingeschrieben sind, wird jeder Teilnehmer gebeten, ein Ansaugformular auszufüllen, um seine demografischen Daten (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, Größe, Gewicht und Beruf), frühere Krankengeschichte und Fragen im Zusammenhang mit ihren Schmerzen im unteren Rücken (Beginn, Verletzungsmechanismus, falls Darüber hinaus werden die Schmerzintensität und Behinderungsniveau unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) und des modifizierten Fragebogens zur Behinderung des unteren Rückens (OSW) ermittelt. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Merkmale der Teilnehmer der Studienprobe zu beschreiben. Schließlich wird der Schweregrad der zentralen Sensibilisierung durch das Central Sensibilisierungsinventar (CSI) bestimmt. Ein Cutoff -Score von 33,5 aus dem CSI wird verwendet, um die Teilnehmer in den hohen und niedrigen CS -Niveau zu haben. Die Zielprobengröße beträgt 40, 20 mit einem hohen Maß an zentraler Sensibilisierung (CSI -Score von 33,5 oder höher) und 20 mit einem niedrigen Niveau der zentralen Sensibilisierung (CSI -Score <33,5).
Jeder Teilnehmer vervollständigt die Ergebnismessungen vor und nach 5 Sitzungen von aktivem MBI. Zu den primären Ergebnismaßen gehören kognitive Tests, der PPT -Test (Druckschmerzschwelle), die Schmerzkatastrophenskala und das von Patienten gemeldete Messung des Patienten - 29 (promis -29) - Siehe Details im Abschnitt "Outcome".
Es wird 5 Interventionssitzungen geben. Die erste Intervention wird nach den Ergebnissen für die Ergebnismaßnahmen durchgeführt und dauert etwa 45 Minuten. Die anderen 4 Interventionssitzungen sind eine Stunde lang. Während der ersten Sitzung wählt jeder Teilnehmer eine bevorzugte aktive musikalische Erfahrung aus, in der er sich für die gesamte Studie engagiert, einschließlich des Spielens eines Instruments, des Singens oder eines Songwritings. Wenn die Teilnehmer das Instrument spielen oder singen, erhalten sie auch Optionen, um ein Musikstück zu spielen oder ein Lied zu singen, das sie bereits kennen oder das sie improvisieren können. Ein Beispiel für Improvisation ist es, ein Musikstück auf einem Klavier zu spielen, das für Violine geschrieben wurde.
Alle Interventionssitzungen werden von Forschungsassistenten durchgeführt, die mit dem Vorstand zertifizierten, mutwilligen Musiktherapeuten ausgelöst werden. Diese Forscher sind in Bewertung, Interventionsplanung und Umsetzung der Behandlung geschult. Alle Interventionssitzungen erfolgen in einer Musiktherapieklinik der Texas Woman's University - Denton, Abteilung für Musiklatherapie, die mit einer Vielzahl von Musikinstrumenten, Wiedergabegerät und Umgebungsbeleuchtung ausgestattet ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sharon Wang-Price, PhD
- Telefonnummer: 1 214-689-7725
- E-Mail: swang@twu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Della Molloy-Daugherty, PhD
- Telefonnummer: 1 940-898-2491
- E-Mail: swang@twu.edu
Studienorte
-
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Texas
-
Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76204
- Rekrutierung
- Texas Woman's University, Department of Music
-
Kontakt:
- Sharon Wang-Price, PhD
- Telefonnummer: 214-689-7715
- E-Mail: swang@twu.edu
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Kontakt:
- Della Molloy-Daugherty, PhD
- Telefonnummer: 214-898-2491
- E-Mail: dmolloydaugherty@twu.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18-65 Jahre alt
- haben chronische Schmerzen im unteren Rückenschmerzen (CLBP) hauptsächlich im Bereich L4-5. Das CLBP ist definiert als ein Rückenschmerzproblem, das mindestens 3 Monate lang bestand und in den letzten 6 Monaten mindestens die Hälfte der Tage zu Schmerzen geführt hat.
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn ihre Schmerzen im unteren Rückenschmerzen (LBP) auf einen nicht-muskuloskelettalen Ursprung zurückzuführen sind, oder sie haben irgendwelche Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können:
- Vorherige Rückenoperation
- Systemische Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis -Arthritis).
- Bruch der Brust- und Lendenwirbelsäule, Becken
- Infektion
- Tumor
- Traumatische Hirnverletzung
- Schlaganfall
- Anfälle/Epilepsie
- Jede andere neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Muskeldystrophie, - Parkinson)
- Zirkulation/Gefäßprobleme (z. B. Raynauds)
- Krebs
- Unkontrollierter Diabetes/hoher Blutzucker
- Derzeit schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Musik basiert in der Unstimmung
Zu den aktiven musikalischen Interventionen gehören das Spielen eines Instruments, das Singen oder ein Songwriting.
|
Das Musikerlebnis beinhaltet das Spielen eines Instruments, Singens oder Songwritings.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung (SCWT) wird zweimal vor Beginn der Behandlung und nach dem Ende der Behandlung nach 2 Wochen verabreicht.
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Die kognitive Funktion wird anhand des Stroop Color- und Word -Tests (SCWT) bewertet. Das SCWT wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsstörung einer Person oder die Fähigkeit zu messen, die Interferenz eines zweiten Reizes zu hemmen und gleichzeitig einen ursprünglichen Reiz zu verarbeiten. Eine computergestützte Version des SCWT über ein Softwareprogramm Directrt (Empirisoft Corp., New York, NY) wird verwendet. Das SCWT besteht aus 3 Teilen, die jeweils 24 aufeinanderfolgende Reize enthalten. Eine Reaktionszeit wird in Software basierend auf der Geschwindigkeit der Antwort des Teilnehmers berechnet. |
Diese Ergebnismessung (SCWT) wird zweimal vor Beginn der Behandlung und nach dem Ende der Behandlung nach 2 Wochen verabreicht.
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung (CTMT2) wird vor Beginn der Behandlung und nach dem Ende der Behandlung nach 2 Wochen zweimal verabreicht.
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Die kognitive Funktion wird anhand des umfassenden Trail Making Test - Second Edition (CTMT2) bewertet. Das CTMT2 besteht aus 5 Trails, die eine kognitive Kontrolle zwischen konkurrierenden Stimuli und Schemata erfordern. Trails 1-3 messen die Hemmkontrolle durch Vervollständigung von Trails mit zunehmender Anzahl von Ablenkern. Trails 4-5 messen Set-Shifting, indem die Teilnehmer verpflichtet sind, sich zwischen den gegnerischen mentalen Mengen (d. H. Zahlen und Buchstaben) zu verschieben. Der Test verwendet standardisierte Anweisungen. |
Diese Ergebnismessung (CTMT2) wird vor Beginn der Behandlung und nach dem Ende der Behandlung nach 2 Wochen zweimal verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit gegenüber Stimuli
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung (PPT) wird vor Beginn der Behandlung und nach dem Ende der Behandlung nach 2 Wochen zweimal verabreicht.
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Die Druckschmerzschwelle (PPT) wird verwendet, um den Empfindlichkeitsniveau gegenüber Stimuli unter Verwendung eines handgehaltenen computergestützten Druckalgometers (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel) zu bestimmen.
Das Algometer wird vertikal am zartesten Punkt des unteren Rückens des Teilnehmers gedrückt.
Um die Schmerzen oder Beschwerden des Teilnehmers zu provozieren, wird der Druck mit einer Geschwindigkeit von 40 kPa/s erhöht, bis der Teilnehmer Schmerzen verspürt, wie durch Drücken des Patientensicherheitsknopfs angezeigt.
Es werden drei Versuche mit PPT -Tests durchgeführt.
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Diese Ergebnismessung (PPT) wird vor Beginn der Behandlung und nach dem Ende der Behandlung nach 2 Wochen zweimal verabreicht.
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Schmerzkatastrophen
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung (PCs) wird zweimal vor Beginn der Behandlung und nach dem Ende der Behandlung nach 2 Wochen verabreicht.
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Schmerzkatastrophen werden unter Verwendung der Schmerzkatastrophenskala (PCS) bewertet.
Der PCS ist ein 13-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer ihre Vereinbarung für jeden Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala auswählen müssen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei ein höherer Punktzahl auf höhere Niveaus an Schmerzkatastrophen hinweist
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Diese Ergebnismessung (PCs) wird zweimal vor Beginn der Behandlung und nach dem Ende der Behandlung nach 2 Wochen verabreicht.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung (promis-29) wird zweimal vor Beginn der Behandlung und nach dem Ende der Behandlung nach 2 Wochen verabreicht.
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch das von Patienten gemeldete Messungsinformationssystem -29 (promis-29) bestimmt.
Der promis-29 ist ein 29-Punkte-Fragebogen, der die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität in 7 Domänen (d. H. Körperliche Funktion, Schmerzinterferenz, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen und soziale Rollen) und Schmerzintensität bewertet.
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Diese Ergebnismessung (promis-29) wird zweimal vor Beginn der Behandlung und nach dem Ende der Behandlung nach 2 Wochen verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2025-89
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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