慢性下背部疼痛患者的基于音乐的干预
主动音乐的干预是否改变了慢性下背部疼痛患者的认知功能，对刺激的敏感性，疼痛灾难性和生活质量？
这项临床试验的目的是学习基于音乐的干预是否有效治疗慢性腰痛患者。 它旨在回答的主要问题是：
- 积极的音乐干预是否可以改善认知功能？
- 积极的音乐干预是否可以提高对刺激的敏感性？
- 积极的音乐干预是否可以改善疼痛的灾难性行为？
- 积极的音乐干预是否可以改善生活质量？
参与者将在2周内访问诊所进行5次评估和积极的基于音乐的干预。 在第一次访问中，每个参与者将需要45分钟才能完成干预前的评估，然后进行45分钟的基于音乐的干预。 剩下的4次访问将持续大约一个小时。 在一小时干预后，在5日或上次访问中，每个参与者需要再完成30分钟才能完成干预后评估。
研究概览
详细说明
预期的预测试研究设计将用于比较本研究的主要目的之前和之后的结果指标：研究主动MBI对认知功能，对刺激的敏感性，疼痛灾难性灾难性行为和慢性下背痛患者的生活质量的影响（CLBP）。 该研究的次要目的是确定具有高水平和低水平的中心敏化参与者之间的认知功能差异，并检查基于主动音乐的干预（MBI）是否对认知功能和对压力刺激的敏感性有不同的影响。
在符合条件的参与者参加研究之后，将要求每个参与者完成摄入表格，以收集其人口统计数据（例如，年龄，性别，性别，种族，身高，体重和职业），过去的病史以及与腰痛相关的问题（起发，损伤机制，如果任何，位置，持续时间，持续时间，类型和自然））。 此外，将分别使用数值疼痛评级量表（NPRS）和修改后的Oswestry腹部疼痛障碍问卷（OSW）确定疼痛强度和残疾水平。 收集的数据将用于描述参与者的研究样本的特征。 最后，中央敏化的严重程度将由中央敏化清单（CSI）确定。 CSI的截止分数为33.5，将用于将参与者二分化为高水平和低水平的CS。 目标样本量为40、20，中央敏化水平高（CSI得分为33.5或更高），而中央敏化水平较低（CSI得分<33.5）。
每个参与者将在5个活动MBI之前和之后完成结果测量。 主要结果指标包括认知测试，压力疼痛阈值（PPT）测试，疼痛灾难性量表和患者报告的结果测量信息系统-29（Promis -29） - 请参见结果度量部分中的详细信息。
将举行5次干预课程。 首次干预将在结果度量评估后进行，并持续约45分钟。 其他4个干预会议的长度为一小时。 在第一个会议期间，每个参与者都会选择一种首选的主动音乐体验，他们将参与整个研究，包括演奏乐器，唱歌或歌曲创作。 当参与者选择乐器演奏或唱歌时，他们还将获得播放音乐作品或唱他们已经知道或可以即兴创作的歌曲的选项。 即兴演奏的一个示例是在钢琴上弹奏的音乐，该音乐是为小提琴写的。
所有干预课程都将由经过董事会认证的资格音乐治疗师的研究助理进行。 这些研究人员接受了评估，干预计划和治疗实施的培训。 所有干预课程都将在德克萨斯女子大学的音乐疗法诊所 - 丹顿（Denton），音乐疗法系，配备各种乐器，播放设备和环境照明。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sharon Wang-Price, PhD
- 电话号码：1 214-689-7725
- 邮箱：swang@twu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Della Molloy-Daugherty, PhD
- 电话号码：1 940-898-2491
- 邮箱：swang@twu.edu
学习地点
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Texas
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Denton、Texas、美国、76204
- 招聘中
- Texas Woman's University, Department of Music
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接触：
- Sharon Wang-Price, PhD
- 电话号码：214-689-7715
- 邮箱：swang@twu.edu
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接触：
- Della Molloy-Daugherty, PhD
- 电话号码：214-898-2491
- 邮箱：dmolloydaugherty@twu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人18-65岁
- 主要在L4-5区域中患有慢性腰痛（CLBP）。 CLBP被定义为一个腰痛问题，至少3个月持续存在，并且在过去6个月中至少一半的日子导致疼痛。
排除标准：
如果参与者的腰痛（LBP）是由于非肌肉骨骼起源，或者他们的医疗状况可能会影响结果：
- 以前的背部手术
- 全身关节炎（例如类风湿关节炎，银屑病关节炎）。
- 胸椎和腰椎骨折，骨盆
- 感染
- 瘤
- 创伤性脑损伤
- 中风
- 癫痫发作/癫痫病
- 任何其他神经疾病（例如多发性硬化症，肌肉营养不良， - 帕金森氏症）
- 循环/血管问题（例如，Raynaud's）
- 癌症
- 不受控制的糖尿病/高血糖
- 目前怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃的音乐
主动的音乐干预包括演奏乐器，唱歌或歌曲创作。
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音乐经验包括演奏乐器，唱歌或歌曲创作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能
大体时间：该结果度量（SCWT）将在治疗开始之前和治疗结束后两次给予两次。
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认知功能将使用Stroop颜色和单词测试（SCWT）评估。 SCWT用于测量一个人的注意力干扰或抑制第二个刺激的干扰的能力，同时继续处理原始刺激。 通过软件程序DirectRT（Empirisoft Corp.，New York，NY）的计算机版本的计算机版本。 SCWT由3个部分组成，每个部分都包含24个连续刺激。 反应时间将根据参与者响应的速度在软件中计算。 |
该结果度量（SCWT）将在治疗开始之前和治疗结束后两次给予两次。
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认知功能
大体时间：该结果度量（CTMT2）将在治疗开始之前和治疗结束后两次进行两次。
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认知功能将使用综合步道制作测试评估 - 第二版（CTMT2）。 CTMT2由5条步道组成，需要竞争刺激和模式之间的认知控制。 步道1-3通过越来越多的干扰因素来完成抑制性控制。 通过要求参与者在相对的心理集合（即数字和字母）之间转移，步道4-5测量设定转移。 该测试将使用标准化说明。 |
该结果度量（CTMT2）将在治疗开始之前和治疗结束后两次进行两次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对刺激的敏感性
大体时间：该结果度量（PPT）将在治疗开始之前和治疗结束后两次给药。
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压力疼痛阈值（PPT）将用于使用手持计算机压力算机（Medoc Ltd。，Ramat Yishai，Israel）来确定刺激的灵敏度水平。
eAlgometer将垂直按在参与者腰部的最嫩点上。
为了激发参与者的疼痛或不适，将以40 kPa/sec的速度增加压力，直到参与者感到疼痛，如按下患者安全按钮所表明的那样。
将进行三项PPT测试试验。
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该结果度量（PPT）将在治疗开始之前和治疗结束后两次给药。
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疼痛灾难性
大体时间：该结果度量（PC）将在治疗开始之前和治疗结束后两次给药。
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疼痛灾难性将使用疼痛灾难性量表（PC）评估。
PC是一份13项问卷，要求参与者以5点李克特量表为每个项目选择其协议水平。
总分数范围为0-52，得分较高，表明疼痛的水平较高
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该结果度量（PC）将在治疗开始之前和治疗结束后两次给药。
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与健康相关的生活质量
大体时间：该结果度量（Promis-29）将在治疗开始之前和治疗结束后两次进行两次。
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与健康相关的生活质量将由患者报告的结果测量信息系统-29（Promis-29）确定。
Promis-29是一项29项问卷，评估了7个领域（即身体机能，疼痛干扰，焦虑，抑郁，疲劳，睡眠障碍和社交角色）和疼痛强度的一般生活质量的一般生活质量。
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该结果度量（Promis-29）将在治疗开始之前和治疗结束后两次进行两次。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sharon Wang-Price, PhD、Texas Woman's University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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